ザンビアにおける重症敗血症プロトコルの簡素化 (SSSP)
2021年9月23日 更新者：Vanderbilt University
敗血症の診断と治療の改善: 簡易重症敗血症プロトコル (SSSP)
この研究は、ザンビアにおける重症敗血症の治療に対する単純な証拠に基づくプロトコルの影響を評価するランダム化対照試験です。
介入プロトコルは、計画的な輸液計画、初期の血液培養と抗生物質、および必要に応じてドーパミンと輸血で構成されます。
このプロトコルにより、重度の敗血症患者の院内死亡率が大幅に減少するとの仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
近年、証拠に基づいた一括治療プロトコルにより、先進国における重篤な敗血症の生存率が向上しました。 しかし、サハラ以南のアフリカでは、点滴や初期の抗生物質などの単純な治療法が十分に活用されていないことがよくあります。 さらに、この地域では結核が重症敗血症の一般的な原因となっているが、結核関連の重症敗血症の正確かつタイムリーな診断は依然として困難である。
この研究の目的は、(1) 重症敗血症に対する単純な証拠に基づくプロトコールの生存への影響を評価すること、(2) 簡略化された重症敗血症プロトコールの実施コストを評価すること、(3) 臨床診断スコアを開発することである。 (4) 重度の敗血症を伴う HIV 陽性患者の結核を診断するための Xpert TB/RIF 高速 PCR システムのパフォーマンスを評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 感染の疑い
2 つ以上の SIRS 基準:
- 心拍数 >90/分
- 呼吸数 >20/分
- 温度 >= 38°C または <= 36°C
- 白血球数 > 12,000 または < 4,000/μL
以下の末端臓器機能不全の兆候のうち 1 つ以上
- 収縮期血圧 < 90 mmHg
- 平均動脈血圧 (MAP) < 65 mmHg
- 混乱/表現の変更
- 尿量 < 0.5 mL/kg/hr
- クレアチニン増加 > 0.5 mg/dL
- クレアチニンが正常値の上限を 0.5 mg/dL 以上上回る
- 血小板 < 100x109/L
- 呼吸数 > 40/分
- 黄疸
除外基準:
- 胃腸出血
- 緊急手術の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：簡素化された重症敗血症プロトコル
このプロトコルは、初期の積極的な輸液戦略、初期の血液培養と抗生物質、および必要に応じて輸血と滴定可能なドーパミンで構成されます。
モニタリングは身体検査所見に基づいて行われます。
|
初期の輸液プロトコル、初期の血液培養および抗生物質。選択された患者の血液培養とドーパミンの滴定。バイタルサインと身体検査に基づくモニタリング
|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
初期の血液培養と抗生物質。
実験部門と同様に研究看護師によるモニタリング。
その他の介入は、入院中の（研究対象外の）医師の指示に従って行われます。
|
初期の輸液プロトコル、初期の血液培養および抗生物質。選択された患者の血液培養とドーパミンの滴定。バイタルサインと身体検査に基づくモニタリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院中のすべての原因による死亡
時間枠：入院中、予想平均14日
|
入院中、予想平均14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28 日間の全死因死亡率
時間枠：28日
|
28日
|
|
|
病気の重症度で調整された入院中の全死因死亡率
時間枠：入院中、予想平均14日
|
SAPS3 スコアに合わせて調整
|
入院中、予想平均14日
|
|
ベースラインの病気の重症度で調整された28日間の全死因死亡率
時間枠：28日
|
SAPS3 スコアに合わせて調整
|
28日
|
|
累積有害事象
時間枠：入院中、予想平均14日
|
ドーパミンの血管外遊出、ドーパミン関連組織の虚血または壊死、医原性肺水腫、および輸血関連の有害事象からなる複合転帰。
|
入院中、予想平均14日
|
|
患者一人あたりの治療費
時間枠：入院中、予想平均14日
|
予算影響分析では、直接測定とマイクロコスト観察を組み合わせて使用して、患者ごとの治療費を決定します。
|
入院中、予想平均14日
|
|
培養結果により抗生物質を変更
時間枠：入院中、予想平均14日
|
血液培養結果から得られた情報により抗生物質レジメンが変更された患者の割合。
|
入院中、予想平均14日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin L Andrews, MD、Vanderbilt University and University of Zambia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。