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多発性硬化症（SABA）におけるボスウェリア酸（BA）の安全性、忍容性および作用機序 (SABA)

2020年2月22日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

多発性硬化症および臨床的に分離された症候群におけるボスウェリア酸の安全性、忍容性および作用機序：MRI制御、多施設、ベースラインから治療、32週間、非盲検、第IIa相試験

多発性硬化症または臨床的に孤立した症候群の被験者におけるボスウェランの安全性と忍容性を判断し、毎月のMRI測定によって評価される疾患活動性に対するボスウェラン酸の効果を説明すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランキンセンスの主要な生物学的に活性な化合物であるボスウェリア酸 (BA) は、経口摂取可能であり、抗炎症活性を示すことが知られています。 これは、RR-MS患者におけるBAの安全性、忍容性、および有効性をテストするための、標準化されたフランキンセンス抽出物Boswelanを使用した第IIa相二中心ベースラインから治療までの研究です。 3 か月のスクリーニング段階の後、患者は、各患者の耐容性に優れた BOSWELAN の最高用量を特定する個別の用量所見を受け取りました。 治療段階 (ステージ 3) の主要な結果は、最初に、4 か月のベースライン中に発生する平均 Gd 増強病変数を、用量で治療された患者の治療で 5、6、7、8 か月目に発生する Gd 増強病変数の平均と比較します。少なくとも 800 mg t.i.d.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳まで*
  • 女性と男性 (特定の性別関連の違いは予想されないため、特定の性別分布は計画されていません。 GCP-V § 7 (2) Nr. を参照してください。 12)
  • -臨床的に孤立した症候群（MSへの変換のリスクが高い）を有する被験者、および公表された基準に従って臨床的に明確な再発-寛解を有する被験者（50）
  • 同様の臨床的神経学的症状を伴う疾患（例： lues、ボレリア症、膠原病または血管炎) は、鑑別診断によって除外されています。
  • 0.0 から 5.5 までの EDSS スコア。
  • ベースラインのMRI病変頻度が0.5以上
  • -患者は臨床的に安定しています。つまり、再発がなく、組み入れ前の30日以内にステロイドを投与されていません
  • 患者は、臨床的手段により標準治療（インターフェロンベータ、酢酸グラチラマー）に失敗したか、利用可能な標準治療のいずれにも適格ではなかったか、これらの治療を開始または継続しないことを選択しました

除外基準:

  • ALT (SGPT) または AST (SGOT) > 通常の上限の 3 倍
  • 総白血球数 < 3,000/mm3
  • 血小板数 < 85,000/mm3
  • クレアチニン > 1.5mg/dl
  • 活動性のB型またはC型肝炎感染または他の慢性肝疾患を示す血清学的検査
  • 妊娠検査薬陽性、または授乳中の女性
  • 頻訴としての吐き気・嘔吐
  • 免疫不全の病歴または徴候
  • -同時の、臨床的に重要な（研究者によって決定されたように）心臓、免疫、肺、神経、腎臓、および/またはその他の主要な疾患

以前に治療を受けた場合、被験者は登録前に必要な期間治療を受けていなかったはずです（表2を参照）。

表 2: 前処理に関する制限 剤 酢酸グラチラマー (CopaxoneTM)、インターフェロン ベータ (BetaferonTM、AvonexTM、RebifTM) IV Ig、アザチオプリン (ImurekTM)、メトトレキサート、シクロホスファミド (CytoxanTM)、ミトキサントロン、血漿交換、シクロスポリン、経口ミエリン、クラドリビン、ナタリズマブ、およびその他の免疫抑制治療 コルチコステロイド、ACTH 登録前に薬剤を休薬するのに必要な時間 12 週間 24 週間 8 週間

  • -登録前の5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 避妊の非常に効果的な方法を使用していない、閉経後または外科的に無菌ではない女性被験者。 非常に効果的とは、失敗率が 1% 未満であることと定義されます。

被験者が閉経後または外科的に無菌であるという書面による文書は、研究開始前に入手可能でなければなりません

  • -被験者が予定通りにフォローアップ訪問に戻ることに影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を順守することを望まない、または順守できない
  • この研究への以前の参加
  • -この研究中または3か月前の他の製薬試験への参加
  • 法律上または法律上の規定により入院している患者
  • -BAに対する既知の過敏症
  • -ガドリニウムに対する過敏症、重度の腎不全、機械的心臓弁、またはあらゆる種類の金属製インプラントを含む、MRI検査の既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボスウェリア酸（BOSWELAN）
ベースラインから単群の治療 - 4 か月のベースラインと 8 か月の t.i.d. での治療 (Ter In Die (ラテン語: 1 日 3 回) 400 ～ 1600 mg の BOSWELAN の用量。
薬：ボスウェリア酸（BOSWELAN）
T.i.d.での8か月の治療 (Ter In Die (ラテン語: 1 日 3 回) 用量 400 ～ 1600 mg のボスウェラン
他の名前：
  • ボスウェラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計 Gd 増強病変の平均数
時間枠：8ヶ月
ベースライン/治療前の 3 か月間隔と治療中の 3 か月間隔を比較した Gd 増強病変の平均数
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい活動性病変の数 (新しい Gd 増強病変 + 新規または拡大している非増強 T2 病変)
時間枠：8ヶ月
8ヶ月
再発率
時間枠：8ヶ月
年間再発率 - ベースラインと治療の比較
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christoph Heesen, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • inims-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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