Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boswell-happojen (BA) turvallisuus, siedettävyys ja vaikutusmekanismi multippeliskleroosissa (SABA) (SABA)

lauantai 22. helmikuuta 2020 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Boswell-happojen turvallisuus, siedettävyys ja vaikutusmekanismi multippeliskleroosissa ja kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä: MRI-kontrolloitu, monikeskus, lähtötilanne hoitoon, 32 viikkoa, avoin, faasi IIa -tutkimus

Määrittää BOSWELANin turvallisuuden ja siedettävyyden potilailla, joilla on multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä, ja kuvata Boswell-happojen vaikutusta taudin aktiivisuuteen kuukausittain tehdyillä MRI-mittauksilla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Boswelliinihapot (BA:t), suitsukkeen tärkein biologisesti aktiivinen yhdiste, ovat saatavilla suun kautta ja niillä tiedetään olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia. Tämä on vaiheen IIa kaksikeskinen lähtötilanne hoitoon -tutkimus standardoidulla Boswelan-suitsuuutteella, jolla testataan BA:iden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa RR-MS-potilailla. Kolmen kuukauden seulontavaiheen jälkeen potilaat saivat yksilöllisen annoslöydön, joka yksilöi korkeimman hyvin siedetyn BOSWELAN-annoksen kullekin potilaalle. Hoitovaiheen (vaihe 3) ensisijaisena tuloksena verrataan ensin 4 kuukauden lähtötilanteen aikana esiintyvien Gd-tasoa tehostavien leesioiden keskimääräistä määrää 5, 6, 7, 8 kuukauden hoidon aikana potilailla, joita hoidettiin annoksella. vähintään 800 mg t.i.d.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat, mukaan lukien*
  • Naiset ja miehet (koska erityisiä sukupuoleen liittyviä eroja ei odoteta, ei ole suunniteltu erityistä sukupuolijakaumaa. Katso GCP-V § 7 (2) Nr. 12)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (suuri riski muuttua MS-taudiksi) sekä tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti selvä relapsoituva-remittoituminen julkaistujen kriteerien mukaan (50)
  • Sairaudet, joilla on samanlaisia ​​kliinisiä neurologisia oireita (esim. lues, borrelioosi, kollagenoosi tai vaskuliitti) on suljettu pois differentiaalidiagnostiikan avulla
  • EDSS-pisteet välillä 0,0–5,5, mukaan lukien.
  • Lähtötason MRI Leesiotaajuus 0,5 tai suurempi
  • Potilaat ovat kliinisesti stabiileja, eli heillä ei ole uusiutumista eivätkä he ole saaneet steroideja 30 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä
  • Potilaat ovat joko epäonnistuneet normaalihoidossa (interferoni beeta, glatirameeriasetaatti) kliinisin mittauksin tai he eivät olleet oikeutettuja mihinkään saatavilla olevista vakiohoidoista tai ovat päättäneet olla aloittamatta tai jatkamatta mitään näistä hoidoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALT (SGPT) tai AST (SGOT) > kolme kertaa normaalin yläraja
  • Valkosolujen kokonaismäärä < 3000/mm3
  • Verihiutalemäärä < 85 000/mm3
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Serologia, joka osoittaa aktiivisen hepatiitti B- tai C-infektion tai muun kroonisen maksasairauden
  • Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen
  • Pahoinvointi/oksentelu yleisenä valituksena
  • Immuunipuutoksen historia tai merkkejä
  • Samanaikainen kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, immunologinen, keuhko-, neurologinen, munuaissairaus ja/tai muu vakava sairaus

Jos aiempaa hoitoa on saatu, potilaan on täytynyt olla poissa hoidosta vaaditun ajan ennen ilmoittautumista (katso taulukko 2).

Taulukko 2: Esikäsittelyjen rajoitukset Aine Glatirameeriasetaatti (CopaxoneTM), Interferoni beeta (BetaferonTM, AvonexTM, RebifTM) IV Ig, atsatiopriini (ImurekTM), metotreksaatti, syklofosfamidi (CytoxanTM), Cyclophosphamid (CytoxanTM), Cyclophosphamid (CytoxanTM), Cyclophosphamid (CytoxanTM), Cytoxancline, Plasma Ribos , natalitsumabi ja muut immunosuppressiiviset hoidot Kortikosteroidit, ACTH Aineen poistumisaika ennen ilmoittautumista 12 viikkoa 24 viikkoa 8 viikkoa Tutkijat arvioivat yksilöllisesti aiemman hoidon millä tahansa muulla MS-tautia koskevalla tutkimuslääkkeellä tai -toimenpiteellä.

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokkaaksi määritellään, että epäonnistumisprosentti on < 1 %.

Kirjalliset asiakirjat siitä, että tutkittava on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, on oltava saatavilla ennen tutkimuksen aloittamista

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan palaamiseen seurantakäynneille aikataulun mukaisesti
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana tai 3 kuukautta ennen
  • Potilaat sairaalahoidossa oikeudellisten tai laillisten määräysten vuoksi
  • Tunnettu yliherkkyys BA:lle
  • Tunnetut vasta-aiheet MRI-tutkimuksille, mukaan lukien yliherkkyys gadoliniumille, vaikea munuaisten vajaatoiminta, mekaaninen sydänläppä tai minkä tahansa metalliset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Boswelliinihapot (BOSWELAN)
Lähtötilanne hoitoon yhden haaran - 4 kuukauden lähtötaso ja 8 kuukauden hoito t.i.d. (Ter In Die (latinaksi: Three Times A Day) annos 400-1600 mg BOSWELANia.
Lääke: Boswelliinihapot (BOSWELAN)
8 kuukautta hoitoa t.i.d. (Ter In Die (latinaksi: Three Times A Day) annos 400-1600 mg Boswelan
Muut nimet:
  • BOSWELAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gd:tä tehostavien leesioiden kokonaismäärän keskiarvo
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Gd-tasoa vahvistavien leesioiden keskimääräinen lukumäärä, kun verrataan 3 kuukauden lähtötasoa/hoitoa edeltävää aikaväliä 3 kuukauden väliin hoidon aikana
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien aktiivisten leesioiden määrä (uudet Gd:tä tehostavat leesiot + uudet tai suurentuvat ei-tehostavat T2-leesiot)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Vuosittain laskettu uusiutumisaste - lähtötilanteen vertailu hoitoon
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • inims-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia