多発性硬化症（SABA）におけるボスウェリア酸（BA）の安全性、忍容性および作用機序 (SABA)

包含基準:

• 18 歳から 65 歳まで*
• 女性と男性 (特定の性別関連の違いは予想されないため、特定の性別分布は計画されていません。 GCP-V § 7 (2) Nr. を参照してください。 12)
• -臨床的に孤立した症候群（MSへの変換のリスクが高い）を有する被験者、および公表された基準に従って臨床的に明確な再発-寛解を有する被験者（50）
• 同様の臨床的神経学的症状を伴う疾患（例： lues、ボレリア症、膠原病または血管炎) は、鑑別診断によって除外されています。
• 0.0 から 5.5 までの EDSS スコア。
• ベースラインのMRI病変頻度が0.5以上
• -患者は臨床的に安定しています。つまり、再発がなく、組み入れ前の30日以内にステロイドを投与されていません
• 患者は、臨床的手段により標準治療（インターフェロンベータ、酢酸グラチラマー）に失敗したか、利用可能な標準治療のいずれにも適格ではなかったか、これらの治療を開始または継続しないことを選択しました

除外基準:

• ALT (SGPT) または AST (SGOT) > 通常の上限の 3 倍
• 総白血球数 < 3,000/mm3
• 血小板数 < 85,000/mm3
• クレアチニン > 1.5mg/dl
• 活動性のB型またはC型肝炎感染または他の慢性肝疾患を示す血清学的検査
• 妊娠検査薬陽性、または授乳中の女性
• 頻訴としての吐き気・嘔吐
• 免疫不全の病歴または徴候
• -同時の、臨床的に重要な（研究者によって決定されたように）心臓、免疫、肺、神経、腎臓、および/またはその他の主要な疾患

以前に治療を受けた場合、被験者は登録前に必要な期間治療を受けていなかったはずです（表2を参照）。

表 2: 前処理に関する制限 剤 酢酸グラチラマー (CopaxoneTM)、インターフェロン ベータ (BetaferonTM、AvonexTM、RebifTM) IV Ig、アザチオプリン (ImurekTM)、メトトレキサート、シクロホスファミド (CytoxanTM)、ミトキサントロン、血漿交換、シクロスポリン、経口ミエリン、クラドリビン、ナタリズマブ、およびその他の免疫抑制治療 コルチコステロイド、ACTH 登録前に薬剤を休薬するのに必要な時間 12 週間 24 週間 8 週間

• -登録前の5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• 避妊の非常に効果的な方法を使用していない、閉経後または外科的に無菌ではない女性被験者。 非常に効果的とは、失敗率が 1% 未満であることと定義されます。

被験者が閉経後または外科的に無菌であるという書面による文書は、研究開始前に入手可能でなければなりません

• -被験者が予定通りにフォローアップ訪問に戻ることに影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を順守することを望まない、または順守できない
• この研究への以前の参加
• -この研究中または3か月前の他の製薬試験への参加
• 法律上または法律上の規定により入院している患者
• -BAに対する既知の過敏症
• -ガドリニウムに対する過敏症、重度の腎不全、機械的心臓弁、またはあらゆる種類の金属製インプラントを含む、MRI検査の既知の禁忌