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化学療法による難聴の予防と治療のためのSPI-1005

2026年6月1日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated

化学療法による難聴の予防のための SPI-1005 の安全性と有効性に関する研究

プラチナベースの薬剤による化学療法治療は、聴器毒性を引き起こすことがよく知られています。 この研究の目的は、頭頸部がんまたは非小細胞肺がん患者のプラチナ化学療法の各サイクルを予防するために、1 日 2 回 3 日間経口投与した場合の 3 つの用量レベルでの SPI-1005 の安全性と有効性を判断することです。化学療法による難聴と耳鳴りを治療します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プラチナ含有化学療法による化学療法治療（例： シスプラチン、カルボプラチン）は、難聴、耳鳴り、めまい、またはめまいを含む耳毒性を引き起こす能力についてよく知られており、研究されています. この研究の目的は、頭頸部がんまたは非小細胞肺がん患者のプラチナ化学療法の各サイクルを予防するために、3 日間 1 日 2 回経口投与した場合の 3 つの用量レベルでの SPI-1005 の安全性と有効性を判断することです。化学療法による難聴と耳鳴りを治療します。

エブセレンの独自の経口製剤である SPI-1005 は、酵素グルタチオンペルオキシダーゼの低分子ミミックおよびインデューサーです。 GPx は、グルタチオンと反応することにより、活性酸素種 (ROS) を減らします。 SPI-1005 は、動物実験でシスプラチンによる聴力閾値シフトを減少させることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19～80歳の成人男性および女性被験者;
  • -進行性頭頸部がんまたは進行性肺がんの確定診断
  • -研究への参加に自発的に同意する
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング前の14日間および研究全体を通して性的に活動的でない（禁欲）か、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。
  • 研究の少なくとも 3 か月前から IUD を装着している;
  • -研究完了までのスクリーニングの少なくとも14日前の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）;
  • -研究の完了までの研究の少なくとも3か月前の安定したホルモン避妊薬;
  • -研究の少なくとも6か月前のパートナーの外科的滅菌（精管切除）。
  • 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌でなければなりません（研究の少なくとも6か月前に手術を伴う両側卵管結紮、子宮摘出術、または研究の少なくとも2か月前に両側卵巣摘出術）。

除外基準:

  • -過去90日間に難聴を引き起こすことが知られている化学療法、抗生物質、または利尿薬で以前に治療された被験者
  • -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、耳、または精神疾患の病歴または存在
  • アルコール依存症または薬物乱用の存在
  • -別の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加 研究前の30日以内
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：SPI-1005 低用量
200 mg SPI-1005、カプセル、経口、入札、化学療法の各サイクルを囲む x3d
薬：SPI-1005 低用量

経口カプセル、エブセレン 200 mg、1 日 2 回、化学療法の各サイクルに 3 日間

アーム: 低用量

他の名前：

エブセレン200mg

他の名前：
  • エブセレン200mg
アクティブコンパレータ：SPI-1005 ミドルドーズ
400 mg SPI-1005、カプセル、経口、入札、化学療法の各サイクルの x3d
薬：SPI-1005 ミドルドーズ
経口カプセル、エブセレン 400 mg、1 日 2 回、化学療法の各サイクルに 3 日間
他の名前：
  • エブセレン400mg
アクティブコンパレータ：SPI-1005 高用量
600 mg SPI-1005、カプセル、経口、入札、化学療法の各サイクルを囲む x3d
薬：SPI-1005 高用量
経口カプセル、エブセレン 600 mg、1 日 2 回、化学療法の各サイクルに 3 日間
他の名前：
  • エブセレン600mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
0 mg SPI-1005、カプセル、po、bid、化学療法の各サイクルの x3d
薬：プラセボ
経口カプセル、エブセレン 0 mg、1 日 2 回、化学療法の各サイクルに 3 日間
他の名前：
  • エブセレン0mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
難聴の発生率と重症度の低下
時間枠：ベースラインから最後の化学療法サイクルの 1 か月後まで
ベースラインから最後の化学療法サイクルの 1 か月後まで
耳鳴りの発生率と重症度の軽減。
時間枠：ベースラインから最後の化学療法サイクルの 1 か月後まで
ベースラインから最後の化学療法サイクルの 1 か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
VA Puget Sound Health Care System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jonathan Kil, MD、SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPI-3005-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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