化学療法による難聴の予防と治療のためのSPI-1005
2026年6月1日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated
化学療法による難聴の予防のための SPI-1005 の安全性と有効性に関する研究
プラチナベースの薬剤による化学療法治療は、聴器毒性を引き起こすことがよく知られています。
この研究の目的は、頭頸部がんまたは非小細胞肺がん患者のプラチナ化学療法の各サイクルを予防するために、1 日 2 回 3 日間経口投与した場合の 3 つの用量レベルでの SPI-1005 の安全性と有効性を判断することです。化学療法による難聴と耳鳴りを治療します。
調査の概要
詳細な説明
プラチナ含有化学療法による化学療法治療（例： シスプラチン、カルボプラチン）は、難聴、耳鳴り、めまい、またはめまいを含む耳毒性を引き起こす能力についてよく知られており、研究されています. この研究の目的は、頭頸部がんまたは非小細胞肺がん患者のプラチナ化学療法の各サイクルを予防するために、3 日間 1 日 2 回経口投与した場合の 3 つの用量レベルでの SPI-1005 の安全性と有効性を判断することです。化学療法による難聴と耳鳴りを治療します。
エブセレンの独自の経口製剤である SPI-1005 は、酵素グルタチオンペルオキシダーゼの低分子ミミックおよびインデューサーです。 GPx は、グルタチオンと反応することにより、活性酸素種 (ROS) を減らします。 SPI-1005 は、動物実験でシスプラチンによる聴力閾値シフトを減少させることが示されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19～80歳の成人男性および女性被験者;
- -進行性頭頸部がんまたは進行性肺がんの確定診断
- -研究への参加に自発的に同意する
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング前の14日間および研究全体を通して性的に活動的でない（禁欲）か、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。
- 研究の少なくとも 3 か月前から IUD を装着している;
- -研究完了までのスクリーニングの少なくとも14日前の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）;
- -研究の完了までの研究の少なくとも3か月前の安定したホルモン避妊薬;
- -研究の少なくとも6か月前のパートナーの外科的滅菌（精管切除）。
- 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌でなければなりません（研究の少なくとも6か月前に手術を伴う両側卵管結紮、子宮摘出術、または研究の少なくとも2か月前に両側卵巣摘出術）。
除外基準:
- -過去90日間に難聴を引き起こすことが知られている化学療法、抗生物質、または利尿薬で以前に治療された被験者
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、耳、または精神疾患の病歴または存在
- アルコール依存症または薬物乱用の存在
- -別の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加 研究前の30日以内
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SPI-1005 低用量
200 mg SPI-1005、カプセル、経口、入札、化学療法の各サイクルを囲む x3d
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経口カプセル、エブセレン 200 mg、1 日 2 回、化学療法の各サイクルに 3 日間 アーム: 低用量 他の名前： エブセレン200mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SPI-1005 ミドルドーズ
400 mg SPI-1005、カプセル、経口、入札、化学療法の各サイクルの x3d
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経口カプセル、エブセレン 400 mg、1 日 2 回、化学療法の各サイクルに 3 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SPI-1005 高用量
600 mg SPI-1005、カプセル、経口、入札、化学療法の各サイクルを囲む x3d
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経口カプセル、エブセレン 600 mg、1 日 2 回、化学療法の各サイクルに 3 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0 mg SPI-1005、カプセル、po、bid、化学療法の各サイクルの x3d
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経口カプセル、エブセレン 0 mg、1 日 2 回、化学療法の各サイクルに 3 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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難聴の発生率と重症度の低下
時間枠：ベースラインから最後の化学療法サイクルの 1 か月後まで
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ベースラインから最後の化学療法サイクルの 1 か月後まで
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耳鳴りの発生率と重症度の軽減。
時間枠：ベースラインから最後の化学療法サイクルの 1 か月後まで
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ベースラインから最後の化学療法サイクルの 1 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jonathan Kil, MD、SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lynch ED, Gu R, Pierce C, Kil J. Reduction of acute cisplatin ototoxicity and nephrotoxicity in rats by oral administration of allopurinol and ebselen. Hear Res. 2005 Mar;201(1-2):81-9. doi: 10.1016/j.heares.2004.08.002.
- Lynch E, Kil J. Development of Ebselen, a Glutathione Peroxidase Mimic, for the Prevention and Treatment of Noise-Induced Hearing Loss. Semin Hear 2009; 30(1): 047-055
- Rybak LP, Whitworth C, Somani S. Application of antioxidants and other agents to prevent cisplatin ototoxicity. Laryngoscope. 1999 Nov;109(11):1740-4. doi: 10.1097/00005537-199911000-00003.
- Rybak LP, Somani S. Ototoxicity. Amelioration by protective agents. Ann N Y Acad Sci. 1999 Nov 28;884:143-51.
- Lynch ED, Gu R, Pierce C, Kil J. Combined oral delivery of ebselen and allopurinol reduces multiple cisplatin toxicities in rat breast and ovarian cancer models while enhancing anti-tumor activity. Anticancer Drugs. 2005 Jun;16(5):569-79. doi: 10.1097/00001813-200506000-00013.
- Knight KR, Kraemer DF, Winter C, Neuwelt EA. Early changes in auditory function as a result of platinum chemotherapy: use of extended high-frequency audiometry and evoked distortion product otoacoustic emissions. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1190-5. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9723.
- Reavis KM, Phillips DS, Fausti SA, Gordon JS, Helt WJ, Wilmington D, Bratt GW, Konrad-Martin D. Factors affecting sensitivity of distortion-product otoacoustic emissions to ototoxic hearing loss. Ear Hear. 2008 Dec;29(6):875-93. doi: 10.1097/AUD.0b013e318181ad99.
- Kim SJ, Park C, Han AL, Youn MJ, Lee JH, Kim Y, Kim ES, Kim HJ, Kim JK, Lee HK, Chung SY, So H, Park R. Ebselen attenuates cisplatin-induced ROS generation through Nrf2 activation in auditory cells. Hear Res. 2009 May;251(1-2):70-82. doi: 10.1016/j.heares.2009.03.003. Epub 2009 Mar 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月13日
最初の投稿 (推定)
2011年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPI-3005-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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