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過体重または肥満の聴覚障害者の成人に対する健康的なライフスタイル介入に関する研究 (DWW)

2023年8月23日 更新者：Steve Barnett、University of Rochester

聴覚障害者の体重を考慮した: 聴覚障害のある成人のための健康的なライフスタイル介入

Deaf Weight Wise 研究の目的は、アメリカ手話 (ASL) を主言語として使用する聴覚障害者を対象に、肥満に関連した健康行動を変えるための 16 週間の科学的根拠に基づいた包括的なプログラムをテストすることです。

参加者は、即時介入または遅延介入の 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入活動に加えて、参加者は 2 年間で 5 回の調査訪問にも参加します。 これらの研究訪問では、研究者はいくつかの調査を実施し、生体評価を実施します。

研究者らの主な仮説は、即時介入グループは、遅延介入グループと比較して、介入直後に身体活動レベルが増加し、カロリー摂取量と体重が減少するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ロチェスター都市統計地域 (MSA) に居住し、手話を使用する 40 ～ 70 歳の聴覚障害者の男性および女性。体格指数 (BMI) は 25 ～ 45 です。
  • 次の場合、かかりつけ医療提供者からの参加許可: 1) 最近の心血管疾患イベント (過去 6 か月以内の心臓発作または脳卒中) の自己申告による診断、および 2) 自己申告による心臓病、胸痛、めまい、またはその他の理由身体活動に参加しないこと 3) 過去 2 年間に自己申告で減量手術を受けたことがある
  • 健康的な食事パターンに従い、研究中は減量薬の使用を控える意欲がなければなりません
  • グループセッションに参加し、データ収集要件に参加する意欲と能力が必要です

除外基準:

  • 過去6か月以内に心血管疾患イベントがあり、医療提供者から医療許可を取得していない参加者
  • 心臓病、胸痛、めまい、またはその他の身体活動に参加しない理由を自己申告した参加者で、医療提供者から医師の許可を得ていない参加者
  • 過去 2 年間に減量手術を受け、医療提供者から医療許可を取得していない参加者
  • 研究期間中の妊娠、授乳、または妊娠の計画（それぞれは研究チームメンバーとの直接面接による被験者の自己申告によって判断されます）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない人々
  • コンピュータベースのアンケートや教育的介入を見て対話することができない人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時介入グループ
このアームは、ベースライン データ収集の直後に介入を受けます。
行動：聴覚障害者の体重に関するワイズ プログラム

グループは約 13 人の被験者で構成され、1 週間に 2 時間、16 週間集まります。 グループセッションはさまざまな時間と曜日で提供されます。 訓練を受けた聴覚障害者で ASL に堪能なカウンセラーがセッションを指導します。

被験者は食事と身体活動の日記を記入するよう求められます。 各介入セッションには、体重測定、グループ共有/問題解決、体重管理トピックのディスカッション、および次週の目標設定/行動計画が含まれます。 定期的に、各被験者は個人的なフィードバック レポートを受け取ります。 被験者はプログラムのさまざまな側面に準拠することでポイントを獲得できます。 ポイントは小さな賞品と引き換えることができます（つまり、 水のボトル）。

メンテナンス フェーズは、6 か月のメンテナンス期間の開始時と 3 か月後の 2 回のミーティングで構成されます。 これには、体重測定、自己管理された食事と身体活動の見直し、問題解決、長期プログラムの目標設定/行動計画が含まれます。
実験的：介入が遅れたグループ
この群は即時介入群の 1 年後に介入を受ける予定です。
行動：聴覚障害者の体重に関するワイズ プログラム

グループは約 13 人の被験者で構成され、1 週間に 2 時間、16 週間集まります。 グループセッションはさまざまな時間と曜日で提供されます。 訓練を受けた聴覚障害者で ASL に堪能なカウンセラーがセッションを指導します。

被験者は食事と身体活動の日記を記入するよう求められます。 各介入セッションには、体重測定、グループ共有/問題解決、体重管理トピックのディスカッション、および次週の目標設定/行動計画が含まれます。 定期的に、各被験者は個人的なフィードバック レポートを受け取ります。 被験者はプログラムのさまざまな側面に準拠することでポイントを獲得できます。 ポイントは小さな賞品と引き換えることができます（つまり、 水のボトル）。

メンテナンス フェーズは、6 か月のメンテナンス期間の開始時と 3 か月後の 2 回のミーティングで構成されます。 これには、体重測定、自己管理された食事と身体活動の見直し、問題解決、長期プログラムの目標設定/行動計画が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインと6か月
即時群と遅発群のベースラインから 6 か月までの体重の平均変化を測定しました（即時群は介入後、遅発群はまだ介入なし）。 欠損値をベースラインから 6 か月のデータポイントに繰り越して分析を処理する意図を使用しました。
ベースラインと6か月
食事リスク評価 (DRA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月
即時群と遅延群のベースラインから 6 か月までの DRA スコアの平均変化を測定しました（即時群は介入後、遅延群はまだ介入なし）。 欠損値をベースラインから 6 か月のデータポイントに繰り越して分析を処理する意図を使用しました。 DRA スコアの範囲は 0 ～ 96 です。スコアが低いほど良い（食事の質が改善される）。
ベースラインと6か月
身体活動評価 (PAA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから 6 か月後（即時群は介入後、遅発群はまだ介入なし）までの即時群と遅延群の中等度 PAA スコアの平均変化を測定しました。 欠損値をベースラインから 6 か月のデータポイントに繰り越して分析を処理する意図を使用しました。 PAA 中等度活動スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど良い（より多くの身体活動）。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Barnett, MD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Deaf Weight Wise

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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