Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveiden elämäntapojen interventiosta kuuroille aikuisille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia (DWW)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Steve Barnett, University of Rochester

Kuurojen paino viisas: terveelliset elämäntavat kuuroille aikuisille

Deaf Weight Wise -tutkimuksen tarkoituksena on testata 16 viikkoa kestävää, näyttöön perustuvaa kattavaa ohjelmaa, jolla muutetaan liikalihavuuteen liittyvää terveyskäyttäytymistä kuuroilla, jotka käyttävät amerikkalaista viittomakieltä (ASL) ensisijaisena kielenä.

Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta – välittömään interventioon tai viivästettyyn interventioon. Interventiotoiminnan lisäksi osallistujat osallistuvat viidelle opintomatkalle kahden vuoden aikana. Näillä opintovierailuilla tutkijat toteuttavat useita tutkimuksia sekä tekevät biometrisiä arviointeja.

Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että välitön interventioryhmä lisää fyysistä aktiivisuuttaan ja vähentää kalorinsaantiaan ja ruumiinpainoaan välittömästi toimenpiteen jälkeen verrattuna viivästettyyn interventioryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuurot 40–70-vuotiaat miehet ja naiset, jotka käyttävät viittomakieltä ja asuvat Rochesterin metropolin tilastoalueella (MSA), joiden painoindeksi (BMI) on 25–45
  • Perusterveydenhuollon tarjoajan lupa osallistua, jos: 1) itse ilmoittama diagnoosi äskettäisestä sydän- ja verisuonitautitapahtumasta (sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana) ja 2) itse ilmoittama sydänsairaus, rintakipu, huimaus tai muu syy olla osallistumatta fyysiseen toimintaan 3) itse ilmoittama painonpudotusleikkaus viimeisen kahden vuoden aikana
  • On oltava valmis noudattamaan terveellistä ruokavaliota ja pidättäytymään laihdutuslääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
  • On oltava halukas ja kyettävä osallistumaan ryhmäistuntoihin ja osallistumaan tiedonkeruuvaatimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla oli sydän- ja verisuonitautitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka eivät saaneet lääkärintodistusta palveluntarjoajaltaan
  • Osallistujat, joilla oli itse ilmoittama sydänsairaus, rintakipu, huimaus tai muu syy olla osallistumatta fyysiseen toimintaan ja jotka eivät saaneet lääkärin lupaa palveluntarjoajaltaan
  • Osallistujat, joille on tehty painonpudotusleikkaus viimeisen kahden vuoden aikana ja jotka eivät saaneet lääketieteellistä lupaa palveluntarjoajaltaan
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana (joista jokainen määräytyy tutkittavan itseraportin perusteella haastattelussa tutkimusryhmän jäsenen kanssa)
  • Ihmiset, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ihmiset, jotka eivät pysty näkemään tietokonepohjaisia ​​kyselyitä ja opetustoimenpiteitä ja olemaan vuorovaikutuksessa niiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Välitön interventioryhmä
Tämä haara saa toimenpiteen välittömästi perustietojen keruun jälkeen.
Käyttäytyminen: Kuurojen paino viisas ohjelma

Ryhmät koostuvat noin 13 henkilöstä, jotka kokoontuvat 2 tuntia viikossa 16 viikon ajan. Ryhmätunteja järjestetään eri aikoina ja viikonpäivinä. Koulutettu, kuuro, ASL:ää sujuvasti puhuva ohjaaja johtaa istuntoja.

Koehenkilöitä pyydetään täyttämään ruoka- ja liikuntapäiväkirja. Jokainen interventioistunto sisältää punnituksen, ryhmäjaon/ongelmanratkaisun, keskustelun painonhallintaaiheesta ja tavoitteiden asettamisen/toiminnan suunnittelun seuraavalle viikolle. Ajoittain jokainen aihe saa henkilökohtaisen palauteraportin. Aiheet voivat ansaita pisteitä ohjelman eri osa-alueiden noudattamisesta. Pisteitä voi lunastaa pieniin palkintoihin (esim. vesipullot).

Ylläpitovaihe koostuu kahdesta tapaamisesta 6 kuukauden huoltojakson alussa ja kolmen kuukauden kuluttua. Tämä koostuu punnituksesta, itsevalvotun ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tarkastelusta, ongelmanratkaisusta ja tavoitteiden asettamisesta/toiminnan suunnittelusta heidän pitkän aikavälin ohjelmaansa varten.
Kokeellinen: Viivästynyt interventioryhmä
Tämä haara saa interventiota vuoden välittömän interventioryhmän jälkeen.
Käyttäytyminen: Kuurojen paino viisas ohjelma

Ryhmät koostuvat noin 13 henkilöstä, jotka kokoontuvat 2 tuntia viikossa 16 viikon ajan. Ryhmätunteja järjestetään eri aikoina ja viikonpäivinä. Koulutettu, kuuro, ASL:ää sujuvasti puhuva ohjaaja johtaa istuntoja.

Koehenkilöitä pyydetään täyttämään ruoka- ja liikuntapäiväkirja. Jokainen interventioistunto sisältää punnituksen, ryhmäjaon/ongelmanratkaisun, keskustelun painonhallintaaiheesta ja tavoitteiden asettamisen/toiminnan suunnittelun seuraavalle viikolle. Ajoittain jokainen aihe saa henkilökohtaisen palauteraportin. Aiheet voivat ansaita pisteitä ohjelman eri osa-alueiden noudattamisesta. Pisteitä voi lunastaa pieniin palkintoihin (esim. vesipullot).

Ylläpitovaihe koostuu kahdesta tapaamisesta 6 kuukauden huoltojakson alussa ja kolmen kuukauden kuluttua. Tämä koostuu punnituksesta, itsevalvotun ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tarkastelusta, ongelmanratkaisusta ja tavoitteiden asettamisesta/toiminnan suunnittelusta heidän pitkän aikavälin ohjelmaansa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mittasimme painon keskimääräisen muutoksen välittömässä ja viivästyneessä ryhmässä lähtötilanteesta 6 kuukauteen (intervention jälkeen välittömässä ryhmässä; ei vielä interventiota viivästyneelle ryhmälle). Käytimme aikomusta käsitellä analyysejä, jolloin kaikki puuttuvat arvot siirrettiin lähtötasosta kuuden kuukauden datapisteeseen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Dieetary Risk Assessment (DRA) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mittasimme DRA-pisteiden keskimääräisen muutoksen välittömässä ja viivästyneessä ryhmässä lähtötasosta 6 kuukauteen (intervention jälkeen välittömässä ryhmässä; ei vielä interventiota viivästyneelle ryhmälle). Käytimme aikomusta käsitellä analyysejä, jolloin kaikki puuttuvat arvot siirrettiin lähtötasosta kuuden kuukauden datapisteeseen. DRA-pisteet vaihtelevat 0-96; alhaisemmat pisteet ovat parempia (parantunut ruokavalion laatu).
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa (PAA) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mittasimme keskimääräisen muutoksen kohtalaisessa PAA-pisteessä välittömässä ja viivästyneessä ryhmässä lähtötasosta 6 kuukauteen (intervention jälkeen välittömässä ryhmässä; ei vielä interventiota viivästyneelle ryhmälle). Käytimme aikomusta käsitellä analyysejä, jolloin kaikki puuttuvat arvot siirrettiin lähtötasosta kuuden kuukauden datapisteeseen. PAA kohtalaisen aktiivisuuden pisteet vaihtelevat välillä 0-27; korkeammat pisteet ovat parempia (enemmän fyysistä aktiivisuutta).
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven Barnett, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Deaf Weight Wise

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia