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過体重または肥満の聴覚障害者の成人に対する健康的なライフスタイル介入に関する研究 (DWW)

2023年8月23日 更新者：Steve Barnett、University of Rochester

聴覚障害者の体重を考慮した: 聴覚障害のある成人のための健康的なライフスタイル介入

Deaf Weight Wise 研究の目的は、アメリカ手話 (ASL) を主言語として使用する聴覚障害者を対象に、肥満に関連した健康行動を変えるための 16 週間の科学的根拠に基づいた包括的なプログラムをテストすることです。

参加者は、即時介入または遅延介入の 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入活動に加えて、参加者は 2 年間で 5 回の調査訪問にも参加します。 これらの研究訪問では、研究者はいくつかの調査を実施し、生体評価を実施します。

研究者らの主な仮説は、即時介入グループは、遅延介入グループと比較して、介入直後に身体活動レベルが増加し、カロリー摂取量と体重が減少するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester; National Center for Deaf Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ロチェスター都市統計地域 (MSA) に居住し、手話を使用する 40 ～ 70 歳の聴覚障害者の男性および女性。体格指数 (BMI) は 25 ～ 45 です。
  • 次の場合、かかりつけ医療提供者からの参加許可: 1) 最近の心血管疾患イベント (過去 6 か月以内の心臓発作または脳卒中) の自己申告による診断、および 2) 自己申告による心臓病、胸痛、めまい、またはその他の理由身体活動に参加しないこと 3) 過去 2 年間に自己申告で減量手術を受けたことがある
  • 健康的な食事パターンに従い、研究中は減量薬の使用を控える意欲がなければなりません
  • グループセッションに参加し、データ収集要件に参加する意欲と能力が必要です

除外基準:

  • 過去6か月以内に心血管疾患イベントがあり、医療提供者から医療許可を取得していない参加者
  • 心臓病、胸痛、めまい、またはその他の身体活動に参加しない理由を自己申告した参加者で、医療提供者から医師の許可を得ていない参加者
  • 過去 2 年間に減量手術を受け、医療提供者から医療許可を取得していない参加者
  • 研究期間中の妊娠、授乳、または妊娠の計画（それぞれは研究チームメンバーとの直接面接による被験者の自己申告によって判断されます）
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない人々
  • コンピュータベースのアンケートや教育的介入を見て対話することができない人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時介入グループ
このアームは、ベースライン データ収集の直後に介入を受けます。
行動：聴覚障害者の体重に関するワイズ プログラム

グループは約 13 人の被験者で構成され、1 週間に 2 時間、16 週間集まります。 グループセッションはさまざまな時間と曜日で提供されます。 訓練を受けた聴覚障害者で ASL に堪能なカウンセラーがセッションを指導します。

被験者は食事と身体活動の日記を記入するよう求められます。 各介入セッションには、体重測定、グループ共有/問題解決、体重管理トピックのディスカッション、および次週の目標設定/行動計画が含まれます。 定期的に、各被験者は個人的なフィードバック レポートを受け取ります。 被験者はプログラムのさまざまな側面に準拠することでポイントを獲得できます。 ポイントは小さな賞品と引き換えることができます（つまり、 水のボトル）。

メンテナンス フェーズは、6 か月のメンテナンス期間の開始時と 3 か月後の 2 回のミーティングで構成されます。 これには、体重測定、自己管理された食事と身体活動の見直し、問題解決、長期プログラムの目標設定/行動計画が含まれます。
実験的：介入が遅れたグループ
この群は即時介入群の 1 年後に介入を受ける予定です。
行動：聴覚障害者の体重に関するワイズ プログラム

グループは約 13 人の被験者で構成され、1 週間に 2 時間、16 週間集まります。 グループセッションはさまざまな時間と曜日で提供されます。 訓練を受けた聴覚障害者で ASL に堪能なカウンセラーがセッションを指導します。

被験者は食事と身体活動の日記を記入するよう求められます。 各介入セッションには、体重測定、グループ共有/問題解決、体重管理トピックのディスカッション、および次週の目標設定/行動計画が含まれます。 定期的に、各被験者は個人的なフィードバック レポートを受け取ります。 被験者はプログラムのさまざまな側面に準拠することでポイントを獲得できます。 ポイントは小さな賞品と引き換えることができます（つまり、 水のボトル）。

メンテナンス フェーズは、6 か月のメンテナンス期間の開始時と 3 か月後の 2 回のミーティングで構成されます。 これには、体重測定、自己管理された食事と身体活動の見直し、問題解決、長期プログラムの目標設定/行動計画が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインと6か月
即時群と遅発群のベースラインから 6 か月までの体重の平均変化を測定しました（即時群は介入後、遅発群はまだ介入なし）。 欠損値をベースラインから 6 か月のデータポイントに繰り越して分析を処理する意図を使用しました。
ベースラインと6か月
食事リスク評価 (DRA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月
即時群と遅延群のベースラインから 6 か月までの DRA スコアの平均変化を測定しました（即時群は介入後、遅延群はまだ介入なし）。 欠損値をベースラインから 6 か月のデータポイントに繰り越して分析を処理する意図を使用しました。 DRA スコアの範囲は 0 ～ 96 です。スコアが低いほど良い（食事の質が改善される）。
ベースラインと6か月
身体活動評価 (PAA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから 6 か月後（即時群は介入後、遅発群はまだ介入なし）までの即時群と遅延群の中等度 PAA スコアの平均変化を測定しました。 欠損値をベースラインから 6 か月のデータポイントに繰り越して分析を処理する意図を使用しました。 PAA 中等度活動スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど良い（より多くの身体活動）。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Steven Barnett, MD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月10日

最初の投稿 (推定)

2011年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Deaf Weight Wise

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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