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COPDにおける呼吸困難度と有酸素能力の程度に対する筋力トレーニングの効果

2012年6月22日 更新者：Nathalia Suarez、CES University

アンティオキア県の医療サービス提供者における COPD の呼吸困難の程度と有酸素能力に対する筋力トレーニングの効果

目的: アンティオキアの医療機関において、50 歳以上の COPD 患者における筋力トレーニングの有効性、呼吸困難の程度、有酸素能力を推定すること。

質問: アンティオキア県の医療サービス提供者における、50 年間にわたる COPD 患者の呼吸困難と有酸素能力の程度における筋力トレーニングの有効性はどの程度ですか?

仮説：筋力トレーニングは、呼吸訓練やリラクゼーション以外にも、呼吸困難の程度や有酸素能力の変化を引き起こす

デザイン: オートカム評価者の割り当てと盲検化を伴うランダム化臨床試験。

参加者: アンティオキア県の地域医療サービス提供者に通院している、ステージ II および II の COPD 患者、50 歳以上の男性および女性。

介入: PNF 技術を使用した理学療法介入が実験理学療法グループに適用されたのに対し、他のグループにはヨガ セッションが適用されました。 週に 3 回のセッションを実行する 12 週間のプロトコル。

結果の測定: 呼吸困難の程度と有酸素能力は、研究の開始時と終了時にそれぞれ MMRC スケールと 6 分間の歩行テストを使用して測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、GOLD（慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ）によって、粒子または有害なガスに対する肺の異常な炎症反応に関連する進行性の気流制限を特徴とする疾患プロセスとして定義されており、完全には可逆的ではありません。 この制限により、呼気内に空気が閉じ込められ、過膨張が生じ、これに加えて骨格筋に全身的な構造変化が起こり、呼吸困難を引き起こす疲労の増大につながります。 その結果、COPD患者は、呼吸補助筋の参加を必要とするが、これは上肢を含む活動中に換気要求と肩甲帯の動きを供給するために二重の機能を持つべきであり、これにより呼吸困難が増大し、患者は活動を停止することになる。身体のコンディションが低下し、有酸素能力が徐々に低下します。 これは、これらの患者の上肢の筋肉の抵抗を改善する必要があることを示しており、これにより呼吸困難の程度が軽減され、有酸素能力が向上します。 研究者らは、COPDにおける呼吸困難の程度と有酸素能力における筋トレの有効性を判定することを目的とした研究を提案している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • GOLD分類によるCOPDステージIIおよびIIIと診断され、スパイロメトリーを実施した50歳以上の男性および女性
  • MRCで呼吸困難を呈する患者
  • 患者はSGSS加盟者。
  • COPDが管理され、検証された病歴
  • インフォームド・コンセントへの自発的参加

除外基準:

  • 高次精神機能が変化する
  • 筋骨格系変性疾患（急性状態）
  • 多系統疾患が制御されていない
  • 現在のフィットネス プログラムを実行する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：理学療法
12週間にわたって上肢抵抗トレーニングのためにKabatテクニックを使用した理学療法治療を受ける参加者のグループ
他の：理学療法

理学療法介入は、Kabat (PNF) 技術に基づいていました。 33のセッションが計画されました。 各セッションは 30 分から 50 分間続きました。

実験グループは理学療法士または理学療法学生によって指導され、各セッションは酸素ボンベ、椅子、水が備えられた病院の講堂で行われました。

各セッションは、ウォームアップとストレッチの期間、上肢の抵抗トレーニングの期間と横隔膜呼吸を訓練する休憩期間、そして最後に冷却期間で構成されていました。

各参加者に与えられた指示と重りやゴムバンドなどの器具は全員に同じでした。
他の：ヨガ
12週間にわたってヨガセッションを受ける参加者のグループ
他の：ヨガ

もう一方のグループの介入はヨガのテクニックでした。 36 のセッションが計画されました。 各セッションは、呼吸、リラクゼーション、ストレッチの練習に基づいていました。 各セッションは 30 分から 40 分間続きました。

グループはヨガインストラクターによって指導され、各セッションは酸素ボンベ、椅子、水が用意された病院の講堂で行われました。

この介入には器具は必要ありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の程度
時間枠：最大12週間
呼吸困難の程度は、参加者の最も重要な基準の 1 つとしてベースラインで測定され、参加者のランダム化後、過去 12 週間 (介入プロトコルの期間) にこの変数が主要結果として測定されます。
最大12週間
有酸素能力
時間枠：最大12週間
有酸素能力は、参加の最も重要な基準の 1 つとしてベースラインで 6 分間ウォーキング テスト (6MWT) で測定され、参加者の無作為化後に実施され、過去 12 週間 (介入プロトコルの期間) が副次的結果としてこの変数で測定されます。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CES University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
La ceja Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalia Suarez, Profesional、Professor CES University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UCESCOPD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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