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プロトンポンプ阻害剤のヘリコバクターピロリ感染成人被験者におけるLactobacillus Reuteri ProGastria

2013年9月7日 更新者：Iskren Kotzev、St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

プロトンポンプ阻害剤のみで治療されたヘリコバクター・ピロリ感染成人被験者におけるラクトバチルス・ロイテリ・プロガストリアによる栄養補給の有効性

この研究の目的は、28 日間の L. reuteri ProGastria とオメプラゾールの同時使用が、抗生物質の非存在下でヒトのピロリ菌を根絶できることを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリは、世界の人口の推定 50% にコロニーを形成しています。 この感染症の治療に関する明確な臨床ガイドラインにもかかわらず、病原体における抗生物質耐性の誘導の合併症なしに、より広い視野でこの感染症を制御する代替方法を見つけようとする動きがあります。 良い代替手段は、プロバイオティクスを使用することです.

乳酸菌、特に乳酸菌は、ピロリ菌に感染したヒトへの影響について研究されており、感染負荷の軽減にある程度成功しています。 症候性および非症候性の両方の H. pylori 感染被験者に L. reuteri を補給した研究では、4 週間の使用後に感染負荷の明らかな減少が示され、これは感染に関連する症状の減少に付随していました. さらに、ヘリコバクター ピロリ除菌療法の期間中およびその後に、L. ロイテリを栄養補給することも、除菌の程度に影響を与えることなく、この療法の副作用を軽減することが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルガリア
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13C-尿素呼気検査を使用して定義された H. pylori による感染
  • 非潰瘍性消化不良
  • ヘリコバクター・ピロリ感染の早期除菌治療なし
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 研究期間全体を通して記載された利用可能性
  • プロトコルのすべての詳細を理解する精神的能力と意欲。

除外基準:

  • 十二指腸潰瘍または胃潰瘍
  • MALTリンパ腫
  • 胃切除（随時）
  • 胃がん患者の一等血縁者
  • 消化管症状の欠如
  • -1週間以内のNSAID、アスピリンまたは他の抗炎症薬の使用（時折の使用の場合）または3週間（慢性使用の場合）
  • -研究製品の摂取前2週間の経口抗生物質および/またはPPIおよび/またはH2拮抗薬の使用
  • 妊娠
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロガストリア
試験製品のチュアブル錠 1 錠を 1 日 1 回服用し、2x20mg のオメプラゾールと一緒に 2x108 CFU/日の L. reuteri の用量を与えます。 研究製品とオメプラゾールは、28日間連続して毎日服用されます。
ダイエットサプリメント：プロガストリア

すべての被験者は、28日間、1日あたり2 x 20 mgのオメプラゾールを受け取ります。

L. reuteri ProGastria は、L. reuteri の 2 株の 1x108 CFU の用量で送達され、L. reuteri の最終用量は 2x108 CFU になります。 チュアブル錠 1 錠を 1 日 1 回服用し、1 日 2x108 CFU の L. reuteri の用量を与えます。 この L. reuteri の投与量は、ヒトの H. pylori の阻害を含む一連の条件で以前に有効であることが示されており、最適な投与量と考えられています。 研究製品は、28日間連続して毎日服用されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、細菌を欠いているだけの研究製品と同じ外観と味を持っています. このグループのすべての被験者は、1日あたり2 x 20 mgのオメプラゾールと、1日あたりプラセボ1チュアブル錠を28日間受け取ります。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボは、バクテリアを欠いているだけの活性試験製品と見た目も味も同じです。 プロガストリアと同じ方法で処方されます: オメプラゾール 2x20mg とプラセボ 1 日 1 錠を 28 日間連続して

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較して、L. reuteri-ProGastria で 28 日間治療され、治療後に H. pylori 陰性である H. pylori 陽性被験者の数の増加
時間枠：1年
オメプラゾール + プラセボを投与された被験者と比較して、オメプラゾール + L. reuteri ProGastria による治療の 28 日間後に治療が成功した被験者の数の増加は、29 日目に H. pylori 感染が存在しないこととして定義される治療の成功を証明します。 これは、胃腸症状の有意な減少 (検証済みの GSRS スコアによる) および H. pylori 感染の陰性便抗原検査として測定されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ群と比較してプロガストリア群の患者数が増加し、治療完了後最大 2 か月までヘリコバクター ピロリ感染の非存在が維持されました
時間枠：1年
このアウトカム指標は、プラセボ治療成功群と比較して、90 日目に UBT として測定されたピロリ菌感染の存在が実証された L. reuteri ProGastria 治療成功群の患者が少ないという証拠がある場合に証明されます。
1年
プラセボと比較して、プロガストリアで治療されたピロリ菌感染患者の胃腸症状が改善した患者の数。
時間枠：1年
これは、プラセボと比較して、L. reuteri ProGastria で治療された被験者の 14、28、および 90 日目に GSRS 検証済みスコアリング システムを使用して減少した胃腸症状スコアを追跡することによって達成されます。
1年
L. reuteri + オメプラゾールが 3 剤療法を使用して H. pylori の除菌率を改善できることの確認
時間枠：1年
この測定は、プラセボ治療失敗群と比較して、L. reuteri ProGastria 治療失敗群における UBT の負の転帰として測定された 90 日目の H. pylori 感染の欠如を評価することによって行われます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Iskren Kotzev, MSc、Head, Clinik of Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 34/30.06.2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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