Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Reuteri ProGastria u dospělých pacientů infikovaných Helicobacter Pylori na inhibitorech protonové pumpy

7. září 2013 aktualizováno: Iskren Kotzev, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Účinnost doplňku stravy s Lactobacillus Reuteri ProGastria u dospělých pacientů infikovaných Helicobacter pylori léčených pouze inhibitory protonové pumpy

Účelem studie je potvrdit, že současné užívání L. reuteri ProGastria a omeprazolu po dobu 28 dnů může vymýtit H. pylori u lidí v nepřítomnosti antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Helicobacter pylori kolonizuje odhadem 50 % světové populace. Navzdory jasným klinickým pokynům pro léčbu této infekce existuje snaha najít alternativní způsoby kontroly této infekce v širší perspektivě bez komplikací indukce antibiotické rezistence u patogenu. Dobrou alternativou je užívání probiotik.

Bakterie mléčného kvašení a zejména laktobacily byly studovány pro své účinky u lidí infikovaných H. pylori s určitým úspěchem při snižování infekční zátěže. Studie používající suplementaci L. reuteri u symptomatických i nesymptomatických jedinců infikovaných H. pylori ukazují jasné snížení infekční zátěže po 4 týdnech užívání, což bylo doprovázeno snížením symptomů spojených s infekcí. Dále bylo prokázáno, že dietní suplementace L. reuteri během a po období eradikační terapie H. pylori snižuje vedlejší účinky této terapie bez ovlivnění stupně eradikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce H. pylori definovaná pomocí dechového testu 13C-urea
  • Nevředová dyspepsie
  • Žádná dřívější eradikační terapie infekce H. pylori
  • Písemný informovaný souhlas
  • Uvedená dostupnost po celou dobu studia
  • Mentální schopnost porozumět a ochota splnit všechny detaily protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Duodenální nebo žaludeční vřed
  • MALT lymfom
  • resekce žaludku (kdykoli)
  • Příbuzní první úrovně pacientů s rakovinou žaludku
  • Absence GI příznaků
  • Užívání NSAID, aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků do 1 týdne (pro příležitostné užívání) nebo 3 týdnů (pro chronické užívání) od zařazení
  • Užívání perorálních antibiotik a/nebo PPI a/nebo H2-antagonistů během 2 týdnů před požitím zkoumaného produktu
  • Těhotenství
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Progastria
Jedna žvýkací tableta studovaného přípravku se užívá jednou denně, přičemž dávka L. reuteri je 2x108 CFU/den spolu s omeprazolem 2x20 mg. Studovaný produkt a omeprazol se budou užívat denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Progastria

Všechny subjekty budou dostávat 2 x 20 mg omeprazolu denně po dobu 28 dnů.

L. reuteri ProGastria bude podávána v dávce 1x108 CFU 2 kmenů L. reuteri poskytující konečnou dávku L. reuteri 2x108 CFU. Užívá se jedna žvýkací tableta jednou denně, přičemž dávka L. reuteri je 2x108 CFU/den. Tato dávka L. reuteri se již dříve ukázala jako účinná u řady stavů, včetně inhibice H. pylori u lidí, a považuje se za optimální dávku. Produkty studie budou užívány denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude mít identický vzhled a chuť se studovaným produktem pouze bez bakterií. Všechny subjekty z této skupiny budou dostávat 2 x 20 mg omeprazolu denně a placebo 1 žvýkací tabletu denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo bude mít identický vzhled a chuť s aktivním studovaným produktem pouze bez bakterií. Bude předepisován stejným způsobem jako ProGastria: omeprazol 2x20 mg a placebo 1 tableta denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený počet H. pylori pozitivních subjektů léčených L. reuteri-ProGastria po dobu 28 dnů, kteří jsou negativní na H. pylori po léčbě ve srovnání s placebem
Časové okno: 1 rok
Zvýšení počtu subjektů s úspěšnou léčbou po 28 dnech léčby omeprazolem + L. reuteri ProGastria ve srovnání s těmi, kterým byl podáván omeprazol + placebo, prokáže úspěch léčby definovaný jako nepřítomnost infekce H. pylori v den 29. To se měří jako významné snížení gastrointestinálních symptomů (podle ověřeného skóre GSRS) a negativní test na antigen ve stolici na infekci H. pylori.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený počet subjektů ze skupiny ProGastria ve srovnání se skupinou s placebem s udržovanou nepřítomností infekce H. pylori až 2 měsíce po dokončení léčby
Časové okno: 1 rok
Tato výsledná míra bude prokázána, když bude existovat důkaz o menším počtu pacientů ve skupině s úspěšnou léčbou L. reuteri ProGastria s prokázanou přítomností infekce H. pylori, měřeno jako UBT v den 90 ve srovnání se skupinou s úspěšnou léčbou placebem.
1 rok
Počet pacientů se zlepšením gastrointestinálních symptomů u subjektů infikovaných H. pylori léčených přípravkem ProGastria ve srovnání s placebem.
Časové okno: 1 rok
Toho je dosaženo sledováním sníženého skóre gastrointestinálních symptomů pomocí GSRS validovaného skórovacího systému ve dnech 14, 28 a 90 u subjektů léčených L. reuteri ProGastria ve srovnání s placebem.
1 rok
Potvrzení, že L. reuteri + omeprazol by mohly zlepšit míru eradikace H. pylori pomocí trojité terapie
Časové okno: 1 rok
Toto měření bude provedeno posouzením nepřítomnosti infekce H. pylori v den 90 měřené jako negativní výsledek u UBT ve skupině se selháním léčby L. reuteri ProGastria ve srovnání se skupinou se selháním léčby placebem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iskren Kotzev, MSc, Head, Clinik of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34/30.06.2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení