プロトンポンプ阻害剤のヘリコバクターピロリ感染成人被験者におけるLactobacillus Reuteri ProGastria
プロトンポンプ阻害剤のみで治療されたヘリコバクター・ピロリ感染成人被験者におけるラクトバチルス・ロイテリ・プロガストリアによる栄養補給の有効性
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリは、世界の人口の推定 50% にコロニーを形成しています。 この感染症の治療に関する明確な臨床ガイドラインにもかかわらず、病原体における抗生物質耐性の誘導の合併症なしに、より広い視野でこの感染症を制御する代替方法を見つけようとする動きがあります。 良い代替手段は、プロバイオティクスを使用することです.
乳酸菌、特に乳酸菌は、ピロリ菌に感染したヒトへの影響について研究されており、感染負荷の軽減にある程度成功しています。 症候性および非症候性の両方の H. pylori 感染被験者に L. reuteri を補給した研究では、4 週間の使用後に感染負荷の明らかな減少が示され、これは感染に関連する症状の減少に付随していました. さらに、ヘリコバクター ピロリ除菌療法の期間中およびその後に、L. ロイテリを栄養補給することも、除菌の程度に影響を与えることなく、この療法の副作用を軽減することが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Varna、ブルガリア、9010
- Department of Gastroenterology and Hepatology, St Marina University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 13C-尿素呼気検査を使用して定義された H. pylori による感染
- 非潰瘍性消化不良
- ヘリコバクター・ピロリ感染の早期除菌治療なし
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究期間全体を通して記載された利用可能性
- プロトコルのすべての詳細を理解する精神的能力と意欲。
除外基準:
- 十二指腸潰瘍または胃潰瘍
- MALTリンパ腫
- 胃切除（随時）
- 胃がん患者の一等血縁者
- 消化管症状の欠如
- -1週間以内のNSAID、アスピリンまたは他の抗炎症薬の使用（時折の使用の場合）または3週間（慢性使用の場合）
- -研究製品の摂取前2週間の経口抗生物質および/またはPPIおよび/またはH2拮抗薬の使用
- 妊娠
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロガストリア
試験製品のチュアブル錠 1 錠を 1 日 1 回服用し、2x20mg のオメプラゾールと一緒に 2x108 CFU/日の L. reuteri の用量を与えます。
研究製品とオメプラゾールは、28日間連続して毎日服用されます。
|
すべての被験者は、28日間、1日あたり2 x 20 mgのオメプラゾールを受け取ります。 L. reuteri ProGastria は、L. reuteri の 2 株の 1x108 CFU の用量で送達され、L. reuteri の最終用量は 2x108 CFU になります。 チュアブル錠 1 錠を 1 日 1 回服用し、1 日 2x108 CFU の L. reuteri の用量を与えます。 この L. reuteri の投与量は、ヒトの H. pylori の阻害を含む一連の条件で以前に有効であることが示されており、最適な投与量と考えられています。 研究製品は、28日間連続して毎日服用されます。 |
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、細菌を欠いているだけの研究製品と同じ外観と味を持っています.
このグループのすべての被験者は、1日あたり2 x 20 mgのオメプラゾールと、1日あたりプラセボ1チュアブル錠を28日間受け取ります。
|
プラセボは、バクテリアを欠いているだけの活性試験製品と見た目も味も同じです。
プロガストリアと同じ方法で処方されます: オメプラゾール 2x20mg とプラセボ 1 日 1 錠を 28 日間連続して
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較して、L. reuteri-ProGastria で 28 日間治療され、治療後に H. pylori 陰性である H. pylori 陽性被験者の数の増加
時間枠：1年
|
オメプラゾール + プラセボを投与された被験者と比較して、オメプラゾール + L. reuteri ProGastria による治療の 28 日間後に治療が成功した被験者の数の増加は、29 日目に H. pylori 感染が存在しないこととして定義される治療の成功を証明します。
これは、胃腸症状の有意な減少 (検証済みの GSRS スコアによる) および H. pylori 感染の陰性便抗原検査として測定されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボ群と比較してプロガストリア群の患者数が増加し、治療完了後最大 2 か月までヘリコバクター ピロリ感染の非存在が維持されました
時間枠：1年
|
このアウトカム指標は、プラセボ治療成功群と比較して、90 日目に UBT として測定されたピロリ菌感染の存在が実証された L. reuteri ProGastria 治療成功群の患者が少ないという証拠がある場合に証明されます。
|
1年
|
|
プラセボと比較して、プロガストリアで治療されたピロリ菌感染患者の胃腸症状が改善した患者の数。
時間枠：1年
|
これは、プラセボと比較して、L. reuteri ProGastria で治療された被験者の 14、28、および 90 日目に GSRS 検証済みスコアリング システムを使用して減少した胃腸症状スコアを追跡することによって達成されます。
|
1年
|
|
L. reuteri + オメプラゾールが 3 剤療法を使用して H. pylori の除菌率を改善できることの確認
時間枠：1年
|
この測定は、プラセボ治療失敗群と比較して、L. reuteri ProGastria 治療失敗群における UBT の負の転帰として測定された 90 日目の H. pylori 感染の欠如を評価することによって行われます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Iskren Kotzev, MSc、Head, Clinik of Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。