L.Plantarum WCFS1、L.Plantarum CIP104448、L.Plantarum CIP104450の投与による小腸粘膜への影響
ラクトバチルス プランタルム WCFS1、ラクトバチルス プランタルム CIP104448、およびラクトバチルス プランタルム CIP104450 の経口投与が小腸粘膜およびバリア機能に及ぼす影響
この研究のデザインは、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインに準拠しています。
研究の目的は、少なくとも8人の健康な被験者を対象に、腸上皮透過性と免疫系に対する3つのプロバイオティクス（ラクトバチルス・プランタルムWCFS1、ラクトバチルス・プランタルムCIP104448、ラクトバチルス・プランタルムCIP104450）の効果を評価することです。
3 つの異なるプロバイオティクスとプラセボの効果が、すべての被験者に対してランダムな順序で評価されます。
7日間のサプリメント期間（3つのプロバイオティクスサプリメントまたはプラセボのいずれか）の開始前に、血液サンプルが採取され、摂取された水溶性、非分解性試験の尿抽出率を測定することによって小腸透過性が評価されます。インドメタシンチャレンジ（腸を損傷するため）の有無にかかわらずプローブを行います。 各補給期間の後、腸はインドメタシンプロトコルによって再びストレスを受け、続いて小腸透過性が測定され、その後血液サンプルが採取され、標準的な胃十二指腸内視鏡検査によって十二指腸組織サンプルが採取されます。 各補充期間は、前回のテストエピソードが終了してから 1 か月後にランダムな順序で開始されます。
この研究の主な目的は、腸上皮透過性に対するラクトバチルス プランタルム WCFS1、ラクトバチルス プランタルム CIP104448、およびラクトバチルス プランタルム CIP104450 の効果を評価することです。 第二の目的は、免疫調節、末梢血単核細胞の遺伝子発現、小腸上皮遺伝子調節と密着結合タンパク質調節、腸粘膜における免疫細胞の浸潤、および血漿中の免疫マーカーに対する影響を評価することです。
研究者らは、Lactobacillus plantarum WCFS1、Lactobacillus plantarum CIP104448、およびLactobacillus plantarum CIP104450がそれぞれ個別に、ヒトの自然免疫系および腸管透過性に重大な影響を与えると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
- Health, Medicine and Life Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴と過去の自己認めた検査に基づいて、胃腸疾患を定義することはできません。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- BMI 20 ～ 30 kg/m2。
除外基準:
- 重篤な心血管疾患、呼吸器疾患、泌尿器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、血液疾患/免疫疾患、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚疾患/結合組織、筋骨格疾患、代謝/栄養疾患、内分泌疾患、神経疾患、アレルギー、大手術の既往および/または研究プロトコールへの参加または完了を制限する可能性のある検査室の評価。
- 検査前14日以内の経口避妊薬を除く、ビタミン補給を含む薬剤の使用。
- 研究の180日前までの治験薬の投与またはこの研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加（主任研究者によって決定される）。
- 胃腸機能を妨げる大規模な腹部手術（合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、子宮摘出術は許可され、その他の手術は主任研究者の判断に基づく）。
- 妊娠、授乳中。
- 過度のアルコール摂取（週に20回以上のアルコール摂取）。
- 喫煙。
- 研究期間の前後3か月以内に献血を行ってください。
- 自らHIV陽性状態を認めている。
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはあらゆる種類の非カロリーまたは低カロリー甘味料の摂取に対する既知の過敏症またはアレルギー反応の病歴。
- あらゆる種類のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの摂取による副作用の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・プランタルム WCFS1
すべての研究被験者は、ランダム化された順序でこの群に参加する（ラクトバチルス・プランタルムWCFS1の7日間の補給期間）。 各アームは 7 日間の補給期間 (プロバイオティクスまたはプラセボを含む) を表します。 7日間の補給期間の後には1か月の休薬期間が続き、その後、別のプロバイオティクス（またはプラセボ）による次の補給期間が始まります。 順序はランダム化され、二重盲検です。 ベースライン時と各補給期間後に、さまざまな測定が実行されます。 |
細菌サプリメント（Lactobacillus plantarum WCFS1、Lactobacillus plantarum CIP104448、Lactobacillus plantarum CIP104450）は、NIZO食品リサーチの食品グレードのパイロットプラントで調製されます。 各参加者は、ちょうど 1x10^11 個の生菌を消費します。 この量の生菌の摂取量は、初期の人体研究と一致しており、乳製品の摂取によって日常的に達成されます。 プラセボとして、細菌細胞を添加せずに同じ飲み物が使用されます。 |
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アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・プランタルム CIP104448
全ての研究対象者がランダム化された順序でこの群に参加する（ラクトバチルス・プランタルムCIP104448の7日間の補給期間）。 各アームは 7 日間の補給期間 (プロバイオティクスまたはプラセボを含む) を表します。 7日間の補給期間の後には1か月の休薬期間が続き、その後、別のプロバイオティクス（またはプラセボ）による次の補給期間が始まります。 順序はランダム化され、二重盲検です。 ベースライン時と各補給期間後に、さまざまな測定が実行されます。 |
細菌サプリメント（Lactobacillus plantarum WCFS1、Lactobacillus plantarum CIP104448、Lactobacillus plantarum CIP104450）は、NIZO食品リサーチの食品グレードのパイロットプラントで調製されます。 各参加者は、ちょうど 1x10^11 個の生菌を消費します。 この量の生菌の摂取量は、初期の人体研究と一致しており、乳製品の摂取によって日常的に達成されます。 プラセボとして、細菌細胞を添加せずに同じ飲み物が使用されます。 |
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アクティブコンパレータ：ラクトバチルス・プランタルム CIP104450
全ての研究対象者がランダム化された順序でこの群に参加する（ラクトバチルス・プランタルムCIP104450の7日間の補給期間）。 各アームは 7 日間の補給期間 (プロバイオティクスまたはプラセボを含む) を表します。 7日間の補給期間の後には1か月の休薬期間が続き、その後、別のプロバイオティクス（またはプラセボ）による次の補給期間が始まります。 順序はランダム化され、二重盲検です。 ベースライン時と各補給期間後に、さまざまな測定が実行されます。 |
細菌サプリメント（Lactobacillus plantarum WCFS1、Lactobacillus plantarum CIP104448、Lactobacillus plantarum CIP104450）は、NIZO食品リサーチの食品グレードのパイロットプラントで調製されます。 各参加者は、ちょうど 1x10^11 個の生菌を消費します。 この量の生菌の摂取量は、初期の人体研究と一致しており、乳製品の摂取によって日常的に達成されます。 プラセボとして、細菌細胞を添加せずに同じ飲み物が使用されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての研究対象者は、ランダム化された順序でこの群に参加する(プラセボの7日間の補充期間)。 各アームは 7 日間の補給期間 (プロバイオティクスまたはプラセボを含む) を表します。 7日間の補給期間の後には1か月の休薬期間が続き、その後、別のプロバイオティクス（またはプラセボ）による次の補給期間が始まります。 順序はランダム化され、二重盲検です。 ベースライン時と各補給期間後に、さまざまな測定が実行されます。 |
細菌サプリメント（Lactobacillus plantarum WCFS1、Lactobacillus plantarum CIP104448、Lactobacillus plantarum CIP104450）は、NIZO食品リサーチの食品グレードのパイロットプラントで調製されます。 各参加者は、ちょうど 1x10^11 個の生菌を消費します。 この量の生菌の摂取量は、初期の人体研究と一致しており、乳製品の摂取によって日常的に達成されます。 プラセボとして、細菌細胞を添加せずに同じ飲み物が使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のプロバイオティクス補給後の、腸透過性の指標としての尿中の糖回収の変化。
時間枠：透過性は、ベースライン（補充の3日前）、インドメタシン投与後のベースライン（補充の1日前）、および7日間のプロバイオティクス補充期間後（再びインドメタシン投与後）に評価されます。
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バリア機能テストは、より大きな分子の腸透過性とより小さな分子の腸透過性の比較に基づいています。 被験者は一晩絶食した後、スクロース、ラクツロース、L-ラムノース、スクラロース、エリスリトールを含む砂糖飲料を摂取します。 すべての糖プローブは腸関門の完全性のパラメータとして受け入れられ検証されており、粘膜損傷の正確な推定値であることが証明されています。 糖の回収を測定するために尿サンプルが採取されます。 糖分子は、蛍光検出高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。 |
透過性は、ベースライン（補充の3日前）、インドメタシン投与後のベースライン（補充の1日前）、および7日間のプロバイオティクス補充期間後（再びインドメタシン投与後）に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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別々のアーム間の十二指腸生検標本における測定値の差異。
時間枠：十二指腸生検標本は、各プロバイオティクス補給期間の終わり（7日間の補給の1日後）に採取されます。
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十二指腸生検標本は、各プロバイオティクス補給期間の終わり（7日間の補給の1日後）に採取されます。
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7日間のプロバイオティクス補給期間後の全血測定値の変化。
時間枠：全血での測定は、ベースライン（補給の3日前）と7日間のプロバイオティクス補給期間後に行われます。
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全血での測定は、ベースライン（補給の3日前）と7日間のプロバイオティクス補給期間後に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ad Masclee, Prof. dr.、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者：Freddy Troost, Dr.、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者：Zlatan Mujagic、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL35728.068.11/METC11-2-011
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