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発作性心房細動の持続的治療に関する承認後試験（STOP AF PAS） (STOP AF PAS)

2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
承認後研究 (PAS) は、Arctic Front® Cardiac CryoAblation System の長期的な安全性と有効性を提供するために設計された、多施設共同、非無作為化、単一群、対照、非盲検の前向き臨床研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

安全性と有効性は、治験依頼者と FDA が決定した事前に指定された性能基準に照らして評価されます。 この研究で設定された基準は、発作性心房細動の治療のための冷凍アブレーションおよび高周波アブレーションにおける安全性と有効性を実証するために以前に使用されてきました。

主要な有効性目標の分析は、凍結アブレーション手順の研究を試みたすべての被験者が凍結アブレーション手順のフォローアップの36か月に達したときに行われます。 主要な安全性目標の分析は、凍結アブレーション手順の研究を試みたすべての被験者が凍結アブレーション手順のフォローアップの 12 か月に達した後に行われます。 副次的な目的の分析は、凍結アブレーションの研究を試みたすべての被験者が凍結アブレーション後のフォローアップ手順の 36 か月に達した時点で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
402

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Advanced Cardiovascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Metropolitan Cardiology Consultants PA
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan LGH
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Cardiology Associate PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Cardiovascular Associates
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Cardiology Associates
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster Heart & Stroke
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Columbia Heart Clinic
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • INOVA Fairfax Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 文書化された PAF:

    • 発作性心房細動（PAF）の診断、および
    • -同意日の前3か月間にAFの2回以上のエピソード、および
    • -同意日の前12か月以内にトレースで記録されたAFの少なくとも1つのエピソード。
  2. 年齢 18歳以上
  3. -リズム制御のための少なくとも1つの膜活性AADのAF（有効性または不耐性）の治療の失敗。

除外基準:

  1. -以前の左心房（LA）アブレーション（許容される再治療対象を除く）
  2. 以前のLA手術
  3. 現在の心臓内血栓（血栓が解消された後に治療可能）
  4. -肺静脈ステントの存在
  5. 既存の肺静脈狭窄の存在
  6. 既存の片側横隔膜麻痺
  7. TTEによる前後のLA直径> 5.5cm
  8. -心臓弁プロテーゼの存在
  9. -臨床的に重要な僧帽弁逆流または狭窄
  10. -同意日の前の3か月間に発生した心筋梗塞、PCI / PTCAまたは冠動脈ステント留置術
  11. 不安定狭心症
  12. -同意日の前の3か月間に発生した心臓手術
  13. -重大な先天性心疾患が修正されているかどうかにかかわらず（心房中隔欠損症または肺静脈異常を含むが、軽度のPFOは含まない）
  14. NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
  15. 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
  16. 2° (II型) または 3° 房室ブロック
  17. -永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、心房除細動器、またはあらゆるタイプの埋め込み型心臓除細動器の存在（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）
  18. ブルガダ症候群
  19. QT延長症候群
  20. 不整脈性右室異形成
  21. サルコイドーシス
  22. 肥大型心筋症
  23. 既知のクリオグロブリン血症
  24. コントロールされていない甲状腺機能亢進症
  25. -同意日の前の6か月間に発生した脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）。
  26. 妊娠していることが知られているすべての女性
  27. 1年未満の平均余命
  28. -メドトロニックによって事前承認されていない、この研究期間中の薬物、デバイス、または生物学的製剤の他の臨床試験への現在の参加または参加予定
  29. -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シングルアーム
凍結アブレーション
デバイス：Medtronic Arctic Front® Cardiac CryoAblation システム
Arctic Front® CryoAblation System を使用して肺静脈を分離するための心臓冷凍アブレーションと、必要に応じて Freezor® Max を使用したポイント アブレーション。
他の名前：
  • メドトロニック CryoCath CryoConsole
  • Arctic Front® Cardiac CryoAblation カテーテル
  • Arctic Front Advance™ 心臓クライオアブレーション カテーテル
  • Freezor® MAX 心臓クライオアブレーション カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 36 か月間慢性治療失敗 (CTF) のない参加者の割合
時間枠：36ヶ月を通して

1つまたは複数の心房細動治療薬（AFD）に失敗した発作性心房細動の慢性治療失敗のない被験者の割合を評価することによって評価されます。

慢性治療失敗は、次のように定義されます。

  • -30秒以上持続する記録された心房細動（90日のブランク期間外）または
  • -心房細動に対する介入（90日間のブランキング期間中の繰り返し凍結切除を除く）
36ヶ月を通して
安全性: 12 か月間で凍結アブレーション処置イベント (CPE) を経験した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
1つまたは複数の心房細動治療に失敗した発作性心房細動を伴うクライオアブレーション処置イベント (CPE) を経験した被験者の割合を評価することにより、Freezor® MAX 心臓凍結アブレーション カテーテルを含む Arctic Front® 心臓凍結アブレーション カテーテル システムの安全性を (12 か月間) 実証します。 (AFD)。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性的な安全性: 1、2、および 3 年の主要な心房細動イベント (MAFE) から解放された参加者の割合。
時間枠：毎年、3年間
主要な心房細動イベント (MAFE) からの解放: MAFE は、冷凍アブレーション処置イベントとして分類されていない深刻な有害事象 (SAE) です。
毎年、3年間
慢性的有効性：1年および2年で慢性治療失敗（CTF）のない参加者の割合
時間枠：毎年、1年と2年

以下のように定義される、慢性的な治療の失敗からの自由：

  • -30秒以上持続する記録された心房細動（90日のブランク期間外）または
  • -心房細動に対する介入（90日間のブランキング期間中の繰り返し凍結切除を除く）
毎年、1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS、Northwestern Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STOP AF PAS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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