Paroksysmaalisen eteisvärinän jatkuva hoito hyväksynnän jälkeinen tutkimus (STOP AF PAS) (STOP AF PAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan sponsorin ja FDA:n ennalta määrittämien suorituskykykriteerien perusteella. Tässä tutkimuksessa asetettuja kriteerejä on käytetty aiemmin osoittamaan turvallisuutta ja tehokkuutta kryoablatiossa ja radiotaajuisessa ablatiossa paroksysmaalisen eteisvärinän hoidossa.
Ensisijaisen tehokkuustavoitteen analyysit suoritetaan, kun kaikki tutkimuskryoablaatiotoimenpiteen yrittäneet koehenkilöt ovat saavuttaneet 36 kuukauden kryoablaation jälkeisen seurannan. Ensisijaisen turvallisuustavoitteen analyysi suoritetaan, kun kaikki tutkimuskryoablaatiotoimenpiteeseen osallistuneet ovat saavuttaneet 12 kuukauden kryoablaation jälkeisen seurannan. Toissijaisten tavoitteiden analyysit suoritetaan, kun kaikki koehenkilöt, joilla on tutkimuskryoablaatioyritys, ovat saavuttaneet 36 kuukauden kryoablaation jälkeisen seurannan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Daytona Heart Group
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan LGH
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Cardiology Associate PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Cardiovascular Associates
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Cardiology Associates
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster Heart & Stroke
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dokumentoitu PAF:
- Paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) diagnoosi, JA
- 2 tai useampia AF-jaksoja suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana JA
- Vähintään yksi AF-jakso, joka on dokumentoitu jäljityksellä 12 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Epäonnistunut AF:n (tehokkuus tai intoleranssi) hoidossa vähintään yhdellä kalvoaktiivisella AAD:lla rytmin säätelyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi vasemman eteisen (LA) ablaatio (lukuun ottamatta sallittuja uusintahoitokohteita)
- Mikä tahansa aikaisempi LA-leikkaus
- Nykyinen sydämensisäinen veritulppa (voidaan hoitaa, kun trombi on ratkennut)
- Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
- Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
- Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
- Anteroposterior LA halkaisija > 5,5 cm TTE:llä
- Minkä tahansa sydänläppäproteesin läsnäolo
- Kliinisesti merkittävä mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
- Sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- Mikä tahansa sydänleikkaus, joka on tehty suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa merkittävä synnynnäinen sydänvika, joka on korjattu tai ei (mukaan lukien eteisväliseinän vauriot tai keuhkolaskimopoikkeavuudet, mutta ei pieni PFO)
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
- 2º (tyyppi II) tai 3º atrioventrikulaarinen tukos
- Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, eteisdefibrillaattorin tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistimen kanssa tai ilman)
- Brugadan oireyhtymä
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia
- Sarkoidoosi
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Tunnettu kryoglobulinemia
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA), joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneen 6 kuukauden aikana.
- Jokainen nainen, jonka tiedetään olevan raskaana
- Elinajanodote alle yhden (1) vuoden
- Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, jota Medtronic ei ole etukäteen hyväksynyt
- Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Kryoablaatio
|
Sydämen kryoablaatio keuhkolaskimoiden eristämiseksi Arctic Front® CryoAblation System -järjestelmällä, pisteablaatio käyttämällä Freezor® Maxia tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kroonista hoitohäiriötä (CTF) 36 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 36 kuukauden ajan
|
Arvioitu arvioimalla sellaisten koehenkilöiden määrää, joilla ei ole ollut kroonista hoitoon epäonnistunutta kohtauksellista eteisvärinää ja joiden yksi tai useampia eteisvärinälääkkeitä (AFD) on epäonnistunut. Krooninen hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti:
|
36 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kokeneet kryoablaatiomenettelytapahtumia (CPE) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoita Arctic Front® -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmän, mukaan lukien Freezor® MAX -sydämen kryoablaatiokatetrin, turvallisuus (12 kuukauden ajan) arvioimalla niiden koehenkilöiden lukumäärää, jotka kokevat kryoablaatiotoimenpiteen tapahtumia (CPE), joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja jotka ovat epäonnistuneet yhdellä tai useammalla atriofibrillaatiolla. (AFD:t).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole merkittäviä eteisvärinätapahtumia (MAFE) 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Vuosittain, 3 vuoden ajan
|
Vapaus suuresta eteisvärinätapahtumasta (MAFE): MAFE on vakava haittatapahtuma (SAE), jota ei ole luokiteltu kryoablaatiotapahtumaksi.
|
Vuosittain, 3 vuoden ajan
|
|
Krooninen tehokkuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kroonista hoitohäiriötä (CTF) 1 ja 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuosittain 1 ja 2 vuoden iässä
|
Vapaus kroonisesta hoidon epäonnistumisesta, joka määritellään seuraavasti:
|
Vuosittain 1 ja 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS, Northwestern Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP AF PAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .