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痙縮のある被験者における SPARC0921 の有効性と安全性

2019年6月16日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
この研究の目的は、SPARC0921 が痙縮の治療において有効性と安全性を実証するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
392

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
        • SPARC Site 6
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • SPARC Site 40
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • SPARC site 36
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • SPARC Site 20
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、アメリカ
        • SPARC site 38
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • SPARC Site 21
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ
        • SPARC Site 9
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • SPARC Site 57
      • New London、Connecticut、アメリカ
        • SPARC Site 10
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • SPARC Site 60
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • SPARC Site 15
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • SPARC Site 54
      • Maitland、Florida、アメリカ
        • SPARC Site 41
      • Miami、Florida、アメリカ
        • SPARC Site 70
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • SPARC Site 8
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
        • SPARC Site 17
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • SPARC Site 19
      • Sunrise、Florida、アメリカ
        • SPARC Site 31
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • SPARC site 39
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • SPARC Site 65
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ
        • SPARC Site 51
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • SPARC Site 30
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • SPARC Site 50
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
        • SPARC Site 42
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • SPARC Site 27
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • SPARC Site 73
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ
        • SPARC Site 35
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • SPARC Site 23
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ
        • SPARC Site 32
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • SPARC Site 64
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ
        • SPARC Site 25
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • SPARC Site 5
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ
        • SPARC Site 34
      • Stratford、New Jersey、アメリカ
        • SPARC Site 55
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • SPARC Site 22
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • SPARC Site 49
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • SPARC site 45
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • SPARC Site 4
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • SPARC Site 24
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • SPARC Site 2
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • SPARC Site 75
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • SPARC Site 16
      • Centerville、Ohio、アメリカ
        • SPARC Site 33
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • SPARC Site 56
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • SPARC Site 12
      • Springfield、Oregon、アメリカ
        • SPARC Site 44
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
        • SPARC Site 68
    • South Carolina
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ
        • SPARC Site 29
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • SPARC Site 7
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • SPARC Site 71
      • Houston、Texas、アメリカ
        • SPARC Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • SPARC Site 13
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • SPARC Site 26
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ
        • SPARC Site 74
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • SPARC Site 69
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ
        • SPARC Site 67
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • SPARC Site 90
      • L'viv、ウクライナ
        • SPARC Site 92
      • Poltava、ウクライナ
        • SPARC Site 91
      • Zaporozh'ye、ウクライナ
        • SPARC Site 89
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • SPARC Site 77
      • Erbach、ドイツ
        • SPARC Site 76
      • Teupitz、ドイツ
        • SPARC Site 79
      • Westerstede、ドイツ
        • SPARC Site 78
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • SPARC Site 82
      • Budapest、ハンガリー
        • SPARC site 83
      • Eger、ハンガリー
        • SPARC Site 81
      • Esztergom、ハンガリー
        • SPARC Site 80
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • SPARC Site 87
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • SPARC Site 86
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • SPARC Site 85
      • Sestroretsk、ロシア連邦
        • SPARC Site 84
      • Stavropol'、ロシア連邦
        • SPARC Site 88

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 計画されたクリニック訪問の可能性を含め、プロトコルに従う能力と意欲がある
  • 書面によるインフォームドコンセントの意思と提供

除外基準:

  • スクリーニング来院前の過去30日間に再発または不安定な経過の履歴がある
  • けいれんを引き起こす神経学的症状の併発
  • -スクリーニング訪問前に、研究目標を妨げる可能性のある治験薬または治験機器を30日以内に受け取った
  • 研究者の意見によると、研究手順に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SPARC0921
薬：SPARC0921
プラセボコンパレーター：プラセボ0921
薬：プラセボ0921

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗率
時間枠：第22週

治療失敗の臨床全体的印象の変化が 5 つ以上あり、修正アッシュワース スコアがベースラインから 1 単位以上増加した少なくとも 1 つの動作があった被験者の割合。

修正アッシュワース スケールは次のような 6 点スケールです: 最小スコア 0 (より良い結果) = 緊張の増加なし 最大スコア 4 (最悪の結果) = 患部の硬直した屈曲または伸展。

臨床医 (修正アッシュワース スケール評価を実施した医師以外) は、以下に示す 7 点スケールを使用して、痙縮の変化に関する全体的な (全体的な) 印象を評価しました。 最小スコア 1 (より良い結果) = 非常に改善された最大スコア/ 7 (非常に悪い) = 非常に悪い
第22週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者によって評価される痙性の重症度 総合的な印象の重症度スケール
時間枠：第22週
被験者は「過去 24 時間のあなたの痙性の重症度を全体的にどのように評価しますか?」と質問されました。 被験者の重症度評価の全体的な印象の 7 点スケールは次のとおりです: 最小スコア 1 = 正常、痙縮なし 最大スコア 7 (最悪の結果) = 想像できる最悪の痙縮
第22週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLR_09_21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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