痙縮のある被験者における SPARC0921 の有効性と安全性
2019年6月16日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
この研究の目的は、SPARC0921 が痙縮の治療において有効性と安全性を実証するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
- SPARC Site 6
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- SPARC Site 40
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
- SPARC site 36
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Newport Beach、California、アメリカ
- SPARC Site 20
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Colorado
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Basalt、Colorado、アメリカ
- SPARC site 38
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Denver、Colorado、アメリカ
- SPARC Site 21
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Connecticut
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Derby、Connecticut、アメリカ
- SPARC Site 9
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Hartford、Connecticut、アメリカ
- SPARC Site 57
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New London、Connecticut、アメリカ
- SPARC Site 10
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- SPARC Site 60
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- SPARC Site 15
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- SPARC Site 54
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Maitland、Florida、アメリカ
- SPARC Site 41
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Miami、Florida、アメリカ
- SPARC Site 70
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Ormond Beach、Florida、アメリカ
- SPARC Site 8
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
- SPARC Site 17
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- SPARC Site 19
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Sunrise、Florida、アメリカ
- SPARC Site 31
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Tampa、Florida、アメリカ
- SPARC site 39
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Tampa、Florida、アメリカ
- SPARC Site 65
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ
- SPARC Site 51
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- SPARC Site 30
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- SPARC Site 50
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ
- SPARC Site 42
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- SPARC Site 27
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- SPARC Site 73
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、アメリカ
- SPARC Site 35
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
- SPARC Site 23
-
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ
- SPARC Site 32
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Detroit、Michigan、アメリカ
- SPARC Site 64
-
-
Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ
- SPARC Site 25
-
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Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ
- SPARC Site 5
-
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ
- SPARC Site 34
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Stratford、New Jersey、アメリカ
- SPARC Site 55
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- SPARC Site 22
-
-
New York
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Rochester、New York、アメリカ
- SPARC Site 49
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- SPARC site 45
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- SPARC Site 4
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
- SPARC Site 24
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- SPARC Site 2
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- SPARC Site 75
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ
- SPARC Site 16
-
Centerville、Ohio、アメリカ
- SPARC Site 33
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- SPARC Site 56
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ
- SPARC Site 12
-
Springfield、Oregon、アメリカ
- SPARC Site 44
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ
- SPARC Site 68
-
-
South Carolina
-
Indian Land、South Carolina、アメリカ
- SPARC Site 29
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- SPARC Site 7
-
Dallas、Texas、アメリカ
- SPARC Site 71
-
Houston、Texas、アメリカ
- SPARC Site 43
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- SPARC Site 13
-
-
Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
- SPARC Site 26
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ
- SPARC Site 74
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- SPARC Site 69
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ
- SPARC Site 67
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- SPARC Site 90
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L'viv、ウクライナ
- SPARC Site 92
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Poltava、ウクライナ
- SPARC Site 91
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Zaporozh'ye、ウクライナ
- SPARC Site 89
-
-
-
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-
Dresden、ドイツ
- SPARC Site 77
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Erbach、ドイツ
- SPARC Site 76
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Teupitz、ドイツ
- SPARC Site 79
-
Westerstede、ドイツ
- SPARC Site 78
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Budapest、ハンガリー
- SPARC Site 82
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Budapest、ハンガリー
- SPARC site 83
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Eger、ハンガリー
- SPARC Site 81
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Esztergom、ハンガリー
- SPARC Site 80
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Moscow、ロシア連邦
- SPARC Site 87
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Novosibirsk、ロシア連邦
- SPARC Site 86
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- SPARC Site 85
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Sestroretsk、ロシア連邦
- SPARC Site 84
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Stavropol'、ロシア連邦
- SPARC Site 88
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 計画されたクリニック訪問の可能性を含め、プロトコルに従う能力と意欲がある
- 書面によるインフォームドコンセントの意思と提供
除外基準:
- スクリーニング来院前の過去30日間に再発または不安定な経過の履歴がある
- けいれんを引き起こす神経学的症状の併発
- -スクリーニング訪問前に、研究目標を妨げる可能性のある治験薬または治験機器を30日以内に受け取った
- 研究者の意見によると、研究手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SPARC0921
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プラセボコンパレーター：プラセボ0921
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗率
時間枠：第22週
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治療失敗の臨床全体的印象の変化が 5 つ以上あり、修正アッシュワース スコアがベースラインから 1 単位以上増加した少なくとも 1 つの動作があった被験者の割合。 修正アッシュワース スケールは次のような 6 点スケールです: 最小スコア 0 (より良い結果) = 緊張の増加なし 最大スコア 4 (最悪の結果) = 患部の硬直した屈曲または伸展。 臨床医 (修正アッシュワース スケール評価を実施した医師以外) は、以下に示す 7 点スケールを使用して、痙縮の変化に関する全体的な (全体的な) 印象を評価しました。 最小スコア 1 (より良い結果) = 非常に改善された最大スコア/ 7 (非常に悪い) = 非常に悪い |
第22週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者によって評価される痙性の重症度 総合的な印象の重症度スケール
時間枠：第22週
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被験者は「過去 24 時間のあなたの痙性の重症度を全体的にどのように評価しますか?」と質問されました。
被験者の重症度評価の全体的な印象の 7 点スケールは次のとおりです: 最小スコア 1 = 正常、痙縮なし 最大スコア 7 (最悪の結果) = 想像できる最悪の痙縮
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第22週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月14日
一次修了 (実際)
2017年8月25日
研究の完了 (実際)
2017年8月25日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月16日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。