Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SPARC0921 hos personer med spasticitet

16. juni 2019 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om SPARC0921 viser effektivitet og sikkerhed ved behandling af spasticitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • SPARC Site 87
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • SPARC Site 86
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • SPARC Site 85
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation
        • SPARC Site 84
      • Stavropol', Den Russiske Føderation
        • SPARC Site 88
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • SPARC Site 6
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • SPARC Site 40
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • SPARC site 36
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • SPARC Site 20
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater
        • SPARC site 38
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • SPARC Site 21
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater
        • SPARC Site 9
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • SPARC Site 57
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
        • SPARC Site 10
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • SPARC Site 60
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • SPARC Site 15
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • SPARC Site 54
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • SPARC Site 41
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • SPARC Site 70
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • SPARC Site 8
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • SPARC Site 17
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • SPARC Site 19
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
        • SPARC Site 31
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • SPARC site 39
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • SPARC Site 65
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • SPARC Site 51
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • SPARC Site 30
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • SPARC Site 50
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
        • SPARC Site 42
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • SPARC Site 27
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • SPARC Site 73
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater
        • SPARC Site 35
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • SPARC Site 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • SPARC Site 32
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • SPARC Site 64
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • SPARC Site 25
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • SPARC Site 5
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater
        • SPARC Site 34
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater
        • SPARC Site 55
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • SPARC Site 22
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • SPARC Site 49
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • SPARC site 45
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • SPARC Site 4
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • SPARC Site 24
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • SPARC Site 2
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • SPARC Site 75
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • SPARC Site 16
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater
        • SPARC Site 33
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • SPARC Site 56
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • SPARC Site 12
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater
        • SPARC Site 44
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
        • SPARC Site 68
    • South Carolina
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater
        • SPARC Site 29
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • SPARC Site 7
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • SPARC Site 71
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • SPARC Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • SPARC Site 13
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • SPARC Site 26
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater
        • SPARC Site 74
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • SPARC Site 69
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
        • SPARC Site 67
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • SPARC Site 77
      • Erbach, Tyskland
        • SPARC Site 76
      • Teupitz, Tyskland
        • SPARC Site 79
      • Westerstede, Tyskland
        • SPARC Site 78
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • SPARC Site 90
      • L'viv, Ukraine
        • SPARC Site 92
      • Poltava, Ukraine
        • SPARC Site 91
      • Zaporozh'ye, Ukraine
        • SPARC Site 89
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • SPARC Site 82
      • Budapest, Ungarn
        • SPARC site 83
      • Eger, Ungarn
        • SPARC Site 81
      • Esztergom, Ungarn
        • SPARC Site 80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder tilgængelighed til planlagte klinikbesøg
  • Villighed og afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I tilbagefald eller historie med ustabilt forløb i løbet af de foregående 30 dage før screeningsbesøget
  • Samtidige neurologiske tilstande, der forårsager spasticitet
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage, der ville forstyrre undersøgelsens mål forud for screeningsbesøget
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPARC0921
Medicin: SPARC0921
Placebo komparator: Placebo0921
Medicin: Placebo0921

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejlfrekvens
Tidsramme: Uge 22

Procentdel af forsøgspersoner, der havde behandlingssvigt, klinisk globalt indtryk af ændring på ≥ 5 og mindst én bevægelse med en stigning på ≥ 1 enhed i modificeret Ashworth-score fra baseline.

Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts skala som følger: Minimumsscore på 0 (bedre resultat) = ingen stigning i tonus Maksimal score på 4 (dårligste resultat) = berørte del(e) stiv bøjning eller ekstension.

Klinikeren (bortset fra den, der udfører den modificerede Ashworth-skala-vurdering) vurderede hans/hendes samlede (globale) indtryk af ændring i spasticitet ved hjælp af 7-trinsskalaen vist nedenfor: Minimumsscore på 1 (bedre resultat) = meget forbedret Maksimal score af 7 (meget meget værre) = meget værre
Uge 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af spasticitet vurderet efter emne Global visningssværhedsskala
Tidsramme: Uge 22
Emnet blev spurgt "Samlet set, hvordan ville du vurdere sværhedsgraden af ​​din spasticitet i løbet af de sidste 24 timer?" 7-trinsskalaen for forsøgspersonens globale indtryk af sværhedsgradsvurdering er som følger: minimumscore på 1 = normal, ingen spasticitet maksimal score på 7 (værste udfald) = værst tænkelige spasticitet
Uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLR_09_21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger