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リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤による単独療法下で脂質異常症およびウイルス量抑制が持続するHIV-1感染患者に対するテノホビル/エムトリシタビン共製剤の追加とプラセボの脂質低下効果を評価する試験

2014年6月18日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

リトナビル単独療法下で脂質異常症およびウイルス量抑制が持続するHIV-1感染患者へのテノホビル/エムトリシタビン共製剤の追加とプラセボの脂質低下効果を評価する前向き無作為化クロスオーバー二重盲検プラセボ対照試験-増強されたプロテアーゼ阻害剤

これは第 IV 相、多施設共同、前向き、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照、概念実証臨床試験です。

包含基準を満たすすべての被験者は、現在の PI/r レジメン、つまり DRV/r 800/100 mg QD または LPV/r 400 に TDF/FTC 共製剤（グループ A）またはプラセボ（グループ B）のいずれかを追加するよう無作為に割り付けられます。 /100入札。 これに続いて、TDF/FTC 共製剤またはプラセボのクロスオーバー追加が行われます。

無作為化は CRO FLS-Research Support で集中的に行われ、ベースラインでの DRV/r または LPV/r 摂取量によって層別化され、両部門での均等な配分が確保されます。 TDF/FTC 共製剤またはプラセボは二重盲検法で提供されます。つまり、治療する医師も患者も、患者が TDF/FTC またはプラセボのどちらを投与されているかを知りません。

すべての被験者は、研究全体を通して専門の栄養士によって提供される脂質を下げる食事を促進するための食事カウンセリングを受けます。

各参加者の予想される研究期間は 36 週間です。 スクリーニング、ベースライン、4、12、24、36週目の6回の訪問が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第 IV 相、多施設共同、前向き、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照、概念実証臨床試験です。 この試験は合計 60 人の患者 (各グループ 30 人の患者) のサンプルで実施され、差異を検出する十分な検出力が保証されています。 この研究は、脂質異常症患者および安定した単剤療法抗レトロウイルス治療における TDF/FTC 共製剤添加の脂質低下効果を実証するのに十分です。

包含基準を満たすすべての被験者は、現在の PI/r レジメン、つまり DRV/r 800/100 mg QD または LPV/r 400 に TDF/FTC 共製剤（グループ A）またはプラセボ（グループ B）のいずれかを追加するよう無作為に割り付けられます。 /100入札。 これに続いて、TDF/FTC 共製剤またはプラセボのクロスオーバー追加が行われます。

グループ A では、ベースラインに関して予想されるコレステロール値の変化が、TDF/FTC 添加の 3 か月後に観察できます。 この後、プラセボを含む 3 か月間が休薬期間として機能し、患者内での比較を確立できます。 最後に、プラセボをさらに 3 か月間投与すると、最初の 3 か月間 TDF/FTC 介入との比較が可能になります。 グループ B では、被験者は 3 か月のプラセボ期間を経て、その後 3 か月の TDF/FTC 介入が行われ、最後にウォッシュアウトとして機能するプラセボ期間が続きます。

無作為化は CRO FLS-Research Support で集中的に行われ、ベースラインでの DRV/r または LPV/r 摂取量によって層別化され、両部門での均等な配分が確保されます。 TDF/FTC 共製剤またはプラセボは二重盲検法で提供されます。つまり、治療する医師も患者も、患者が TDF/FTC またはプラセボのどちらを投与されているかを知りません。

すべての被験者は、研究全体を通して専門の栄養士によって提供される脂質を下げる食事を促進するための食事カウンセリングを受けます。

各参加者の予想される研究期間は 36 週間です。 スクリーニング、ベースライン、4、12、24、36週目の6回の訪問が行われます。

最初の患者が含まれた日は 2011 年 11 月で、最後の患者の追跡調査は 2014 年 2 月に終了しました。 登録期間は18か月です。 最終研究報告書は 2014 年 11 月までに提出される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Valle Hebrón
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
        • Hospital de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 慢性HIV-1感染症
  3. スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間のDRV/r（800/100 mg QD）またはLPV/r（400/100 mg BID）単独療法による抗レトロウイルス治療。
  4. -スクリーニング前に少なくとも4週間の間隔をあけて取得した、前の2回の連続検査における空腹時総コレステロール値またはLDLコレステロール値がそれぞれ200mg/dL以上および130mg/dL以上。
  5. Cockcroft-Gault 式に従って計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min。
  6. スクリーニング前の少なくとも6か月間、血漿HIV-1 RNAレベル（<50コピー/mL）が検出されない。
  7. 適切な治療遵守。
  8. TDF または FTC の抵抗がないこと。
  9. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -患者の安全性または研究の結果を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、包含または身体検査前の2か月以内の急性感染症または制御されていない慢性感染症
  2. 授乳中、妊娠中、または妊娠を希望する妊娠可能な女性。
  3. -治験登録時にDRV/r、LPV/r、またはTDF/FTC共製剤と薬物間相互作用の可能性がある薬物の併用。
  4. 研究登録時の脂質低下薬の併用。
  5. TDF、FTC、LPV/r、または DRV/r に対する不耐性または過敏症が以前に記録されている。
  6. 研究登録時のインターフェロン、インターロイキン-2、細胞傷害性化学療法または免疫抑制剤を含む治療法。
  7. 急性または慢性の腎臓の病理が記録されています。
  8. 治験薬のいずれかに対する耐性が証明されている（遺伝子型または表現型のいずれか）
  9. 平均余命は1年以下。
  10. 被験者の研究コンプライアンスを妨げる可能性があると研究者によって判断された現在のアルコールまたは薬物の使用。
  11. 治験薬を使用した他の臨床試験に現在参加している被験者。ただし、研究対象の治療法が12週間以上中止されている研究は除く。
  12. 研究者が被験者を研究に不適格にする、または投与要件を遵守できないと判断した他の臨床症状または以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TDF/FTC (3 か月) + プラセボ (6 か月)
薬：ツルバダ® (テノホビル ジソプロキシル フマラト 300 mg/エムトリシタビン 200 mg)
3 か月間毎日 TDF/FTC 300/200mg + 6 か月間プラセボ
他の名前：
  • N/H
プラセボコンパレーター：プラセボ (3 か月) + TDF/FTC (3 か月) + プラセボ (3 か月)
薬：プラセボ
3 か月間プラセボ + 3 か月間毎日 TDF/FTC 300/200mg + 3 か月間プラセボ
他の名前：
  • N/H

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
空腹時総コレステロール
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目
LDLコレステロール
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CD4細胞数
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目
肝酵素の変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目
リン酸塩の変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目
クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目
糸球体濾過量の変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目
HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目
中性脂肪の変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目
有害事象
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目
耐性突然変異
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目
脂質低下薬
時間枠：ベースライン、4、12、24、36週目
ベースライン、4、12、24、36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TuLip

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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