リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤による単独療法下で脂質異常症およびウイルス量抑制が持続するHIV-1感染患者に対するテノホビル/エムトリシタビン共製剤の追加とプラセボの脂質低下効果を評価する試験

これは第 IV 相、多施設共同、前向き、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照、概念実証臨床試験です。 この試験は合計 60 人の患者 (各グループ 30 人の患者) のサンプルで実施され、差異を検出する十分な検出力が保証されています。 この研究は、脂質異常症患者および安定した単剤療法抗レトロウイルス治療における TDF/FTC 共製剤添加の脂質低下効果を実証するのに十分です。

包含基準を満たすすべての被験者は、現在の PI/r レジメン、つまり DRV/r 800/100 mg QD または LPV/r 400 に TDF/FTC 共製剤（グループ A）またはプラセボ（グループ B）のいずれかを追加するよう無作為に割り付けられます。 /100入札。 これに続いて、TDF/FTC 共製剤またはプラセボのクロスオーバー追加が行われます。

グループ A では、ベースラインに関して予想されるコレステロール値の変化が、TDF/FTC 添加の 3 か月後に観察できます。 この後、プラセボを含む 3 か月間が休薬期間として機能し、患者内での比較を確立できます。 最後に、プラセボをさらに 3 か月間投与すると、最初の 3 か月間 TDF/FTC 介入との比較が可能になります。 グループ B では、被験者は 3 か月のプラセボ期間を経て、その後 3 か月の TDF/FTC 介入が行われ、最後にウォッシュアウトとして機能するプラセボ期間が続きます。

無作為化は CRO FLS-Research Support で集中的に行われ、ベースラインでの DRV/r または LPV/r 摂取量によって層別化され、両部門での均等な配分が確保されます。 TDF/FTC 共製剤またはプラセボは二重盲検法で提供されます。つまり、治療する医師も患者も、患者が TDF/FTC またはプラセボのどちらを投与されているかを知りません。

すべての被験者は、研究全体を通して専門の栄養士によって提供される脂質を下げる食事を促進するための食事カウンセリングを受けます。

各参加者の予想される研究期間は 36 週間です。 スクリーニング、ベースライン、4、12、24、36週目の6回の訪問が行われます。

最初の患者が含まれた日は 2011 年 11 月で、最後の患者の追跡調査は 2014 年 2 月に終了しました。 登録期間は18か月です。 最終研究報告書は 2014 年 11 月までに提出される予定です。