Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio para avaliar o efeito hipolipemiante da adição de co-formulação de tenofovir/emtricitabina versus placebo em indivíduos infectados por HIV-1 com dislipidemia e supressão sustentada da carga viral sob monoterapia com inibidores de protease potencializados com ritonavir

18 de junho de 2014 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Estudo prospectivo, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito hipolipemiante da adição de co-formulação de tenofovir/emtricitabina versus placebo a indivíduos infectados por HIV-1 com dislipidemia e supressão sustentada da carga viral sob monoterapia com ritonavir. Inibidores de Protease Potenciados

Este é um ensaio clínico de fase IV, multicêntrico, prospectivo, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo e prova de conceito.

Todos os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados para adicionar a coformulação de TDF/FTC (grupo A) ou placebo (Grupo B) ao seu regime PI/r atual, ou seja: DRV/r 800/100 mg QD ou LPV/r 400 /100 BID. Isso será seguido por uma adição cruzada de coformulação de TDF/FTC ou placebo.

A randomização será centralizada no CRO FLS-Research Support e será estratificada por ingestão de DRV/r ou LPV/r na linha de base para garantir distribuição igual em ambos os braços. A coformulação de TDF/FTC ou Placebo será fornecida de forma duplo-cega, ou seja: nem o médico assistente nem o paciente saberão se o paciente está recebendo TDF/FTC ou placebo.

Todos os indivíduos receberão aconselhamento dietético para promover uma dieta hipolipemiante fornecida por um nutricionista especializado ao longo do estudo.

A duração prevista do estudo para cada participante será de 36 semanas. Haverá 6 visitas: triagem, linha de base e semanas 4, 12, 24 e 36.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase IV, multicêntrico, prospectivo, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo e prova de conceito. O ensaio foi conduzido em uma amostra total de 60 pacientes (30 pacientes por grupo), o que garante poder adequado para detectar diferenças. Este estudo é adequado para demonstrar o efeito hipolipemiante da adição da co-formulação de TDF/FTC em pacientes com dislipidemia e tratamento antirretroviral em monoterapia estável.

Todos os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados para adicionar a coformulação de TDF/FTC (grupo A) ou placebo (Grupo B) ao seu regime PI/r atual, ou seja: DRV/r 800/100 mg QD ou LPV/r 400 /100 BID. Isso será seguido por uma adição cruzada de coformulação de TDF/FTC ou placebo.

No Grupo A, as mudanças esperadas nos valores de colesterol, em relação à linha de base, podem ser observadas 3 meses após a adição de TDF/FTC. Depois disso, um período de 3 meses com placebo funcionará como um período de washout, permitindo estabelecer comparações intra-paciente. Finalmente, outro período de 3 meses com placebo permitirá estabelecer comparações com os primeiros 3 meses de intervenção TDF/FTC. No Grupo B, os indivíduos seguirão um período de placebo de 3 meses, depois uma intervenção de TDF/FTC de 3 meses e, finalmente, um período de placebo que atuará como um wash-out.

A randomização será centralizada no CRO FLS-Research Support e será estratificada por ingestão de DRV/r ou LPV/r na linha de base para garantir distribuição igual em ambos os braços. A coformulação de TDF/FTC ou Placebo será fornecida de forma duplo-cega, ou seja: nem o médico assistente nem o paciente saberão se o paciente está recebendo TDF/FTC ou placebo.

Todos os indivíduos receberão aconselhamento dietético para promover uma dieta hipolipemiante fornecida por um nutricionista especializado ao longo do estudo.

A duração prevista do estudo para cada participante será de 36 semanas. Haverá 6 visitas: triagem, linha de base e semanas 4, 12, 24 e 36.

A data de inclusão do primeiro paciente foi novembro de 2011 e o término do acompanhamento do último paciente foi em fevereiro de 2014. O período de inscrição é de 18 meses. O relatório final do estudo será apresentado antes de novembro de 2014.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Hospital de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Infecção crônica por HIV-1
  3. Tratamento antirretroviral com monoterapia DRV/r (800/100 mg QD) ou LPV/r (400/100 mg BID) durante pelo menos 6 meses antes da triagem.
  4. Níveis de colesterol total ou colesterol LDL em jejum ≥ 200 e ≥ 130 mg/dL, respectivamente, nos dois testes consecutivos anteriores obtidos com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da triagem.
  5. Clearance de creatinina calculado ≥ 60 mL/min, de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault.
  6. Níveis indetectáveis ​​de RNA do HIV-1 no plasma (< 50 cópias/mL) durante pelo menos 6 meses antes da triagem.
  7. Adesão adequada ao tratamento.
  8. Ausência de resistências TDF ou FTC.
  9. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Infecções agudas ou infecções crônicas não controladas nos 2 meses anteriores à inclusão ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou o resultado do estudo
  2. Lactantes, grávidas ou mulheres férteis com vontade de engravidar.
  3. Uso concomitante de qualquer medicamento com potencial interação medicamentosa com DRV/r, LPV/r ou coformulação de TDF/FTC no início do estudo.
  4. Uso concomitante de qualquer medicamento hipolipemiante no início do estudo.
  5. Intolerância ou hipersensibilidade prévia documentada a TDF, FTC, LPV/r ou DRV/r.
  6. Terapias incluindo interferon, interleucina-2, quimioterapia citotóxica ou imunossupressores na entrada do estudo.
  7. Patologias renais agudas ou crónicas documentadas.
  8. Resistência documentada a qualquer um dos medicamentos do estudo (genótipo ou fenotípico)
  9. Expectativa de vida menor ou igual a 1 ano.
  10. O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do sujeito ao estudo.
  11. Indivíduos que atualmente participam de qualquer outro ensaio clínico usando um produto experimental, com exceção dos estudos em que o tratamento estudado foi interrompido por mais de 12 semanas.
  12. Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TDF/FTC (3 meses) + Placebo (6 meses)
Medicamento: Truvada® (300 mg tenofovir disoproxil fumarato/200 mg emtricitabina)
TDF/FTC 300/200mg diariamente durante 3 meses + Placebo durante 6 meses
Outros nomes:
  • N/H
Comparador de Placebo: Placebo (3 meses) + TDF/FTC (3 meses) + Placebo (3 meses)
Medicamento: Placebo
Placebo durante 3 meses + TDF/FTC 300/200mg diariamente durante 3 meses + Placebo durante 3 meses
Outros nomes:
  • N/H

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Colesterol total em jejum
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Contagem de células CD4
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Alterações nas enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Mudanças no fosfato
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Alterações na creatinina
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Alterações na taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Alterações no colesterol HDL
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Eventos adversos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Mutações de resistência
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
drogas hipolipemiantes
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36
Linha de base, semanas 4, 12, 24 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TuLip

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações