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二重盲検無作為化並行群、インフルエンザと風邪の罹患率を評価することを目的として、冬季に健康なボランティアにローズヒップ液とプラセボを投与した比較研究

2012年6月5日 更新者：Hyben Vital ApS

インフルエンザと風邪の罹患率を評価することを目的として、冬季に健康なボランティアにローズヒップ液とプラセボを投与した二重盲検無作為化並行群第III相比較研究

この試験は、医師主導の二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験です。

患者が研究に関する情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントが与えられた後、患者はスクリーニングを受けます。

患者の病歴と人口統計情報が記録されます。 その後、患者は研究アンケートに従って質問され、また生活の質に関するアンケートに記入するよう求められ、最後に日記の記入方法について指示されます。

すべての患者は、標準化されたローズヒップ液または一致するプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。 被験者は、朝と夜の食事で液体のローズヒップを摂取するように指示されます。 また、被験者には、風邪および/またはインフルエンザの急性発作が発生した場合には、治験薬の摂取量を5日間で3倍量に増やし、その後通常用量に戻す必要があるため、クリニックに電話するようアドバイスされます。

次に、被験者は研究アンケートの下で一連の質問を受け、アンケート (SF-12) と日記の記入方法について指示されます。 これは、検証出力値にセキュリティを提供するためです。研究者または研究看護師は月に 1 回、被験者と電話で連絡を取り、被験者は状況がどうなっているのか、忘れずに液体を摂取するかどうか、日記を記入したかどうかについて質問されます。

最後の患者訪問は6か月後に行われます。 副作用はすべて HybenVital ApS に報告され、医療専門家と協力して検討されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Frederiksberg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第一弾 50歳以上の男女
  • 対象者が医学的疾患を治療できることが認められます。
  • 利尿剤、高血圧、高コレステロール血症、血糖降下治療などの治療薬、心臓を強くする薬、関節疾患の症状緩和薬などを毎日服用している方も認められます。
  • 被験者は、一定の用量であれば、n-3 脂肪酸（魚油）を使用することもできます。

除外基準:

  • スクリーニング前3ヶ月以内にローズヒップエキスまたはパウダーによる治療を受けた被験者。
  • スクリーニング前の3か月以内に、ショウガ、アボカド/大豆、大量のビタミン（ビタミンCを含む）、またはその他の既知の栄養補助食品による治療を受けた被験者
  • 連携が難しいと判断された被験者
  • 麻薬を乱用する被験者。
  • アルコールを乱用する対象者
  • 現在精神疾患を患っている被験者
  • ローズヒップに対する既知のアレルギーのある被験者
  • -別の臨床試験に参加している被験者、またはこの試験開始前3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ローズヒップリキッド
20 ml ローズヒップ リキッド BID
ダイエットサプリメント：ローズヒップリキッド
ローズヒップ リキッド、20 ml (BID)
プラセボコンパレーター：プラセボ
20 ml プラセボ液体 BID
ダイエットサプリメント：ローズヒップリキッド
ローズヒップ リキッド、20 ml (BID)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
風邪やインフルエンザの発作の頻度と期間
時間枠：6ヵ月
風邪とインフルエンザの発作の頻度と期間は、2 つの治療法 (ローズヒップ リキッドとプラセボ) のそれぞれで分析されます。 重症度は、咳の強さ、患者が喉に感じた痛みの程度、発熱、頭痛、疲労の有無などを記録することによっても評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：6ヵ月
SF-12による生活の質は、初期値と研究終了時の最終値、および実薬とプラセボの違いに見られるものによって各グループ内で評価されます。
6ヵ月
睡眠の質
時間枠：6ヵ月
睡眠の質に関する一般的な健康状態。 患者日記のエントリを使用して測定: ベースライン vs. 6 か月および実薬治療 vs. プラセボ治療
6ヵ月
筋肉や関節の痛み
時間枠：6ヵ月
筋肉や関節の痛みに関する一般的な健康状態。 患者日記のエントリを使用して測定: ベースライン vs. 6 か月および実薬治療 vs. プラセボ治療
6ヵ月
筋肉や関節の硬直
時間枠：6ヵ月
筋肉や関節の硬さに関する一般的な健康状態。 患者日記のエントリを使用して測定: ベースライン vs. 6 か月および実薬治療 vs. プラセボ治療
6ヵ月
体重
時間枠：6ヵ月
ベースラインと6ヶ月間および実薬治療とプラセボ治療で見られた体重変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hyben Vital ApS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kaj Winther, Dr、Department of clinical biochemical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HV 02/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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