Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus ruusunmarjan nesteellä ja plasebolla terveille vapaaehtoisille talvikaudella, tavoitteena arvioida flunssan ja flunssan esiintymistä

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Hyben Vital ApS

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III vertaileva tutkimus, jossa ruusunmarjanestettä ja lumelääkettä annettiin terveille vapaaehtoisille talvikaudella. Tavoitteena on arvioida flunssan ja flunssan esiintymistä

Tutkimus on tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus.

Kun potilas on saanut tiedon tutkimuksesta ja saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, potilas seulotaan.

Potilaan sairaushistoria ja demografiset tiedot tallennetaan. Tämän jälkeen potilaalle kysytään tutkimuslomakkeiden mukaisia ​​kysymyksiä ja lisäksi häntä pyydetään täyttämään elämänlaatua koskevat kyselyt - ja lopuksi opastetaan päiväkirjan täyttämiseen.

Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan standardoitua ruusunmarjanestettä tai vastaavaa lumelääkettä. Koehenkilöä neuvotaan ottamaan ruusunmarjoja nestemäisessä muodossa aamu- ja ilta-aterialla. Potilasta neuvotaan myös soittamaan klinikalle, jos hänellä on akuutti vilustumis- ja/tai flunssakohtaus, koska hänen on tämän jälkeen nostettava tutkimushoidon kesto kolmeen kaksinkertaiseen annokseen 5 päivän ajaksi ja palattava sitten normaaliin annokseen.

Tämän jälkeen koehenkilölle kysytään sarja kysymyksiä tutkimuskyselylomakkeissa, ja hänelle opastetaan kuinka kyselylomakkeita (SF-12) ja päiväkirja täytetään. Tällä varmistetaan validointitulosten arvot. Tutkija tai tutkimushoitaja ottaa puhelimitse yhteyttä tutkittavaan kerran kuukaudessa, koehenkilöiltä kysytään, miten asiat etenevät, ja muistakaa ottaa neste ja ovatko he täyttäneet päiväkirjan.

Viimeinen potilaskäynti tehdään 6 kuukauden kuluttua. Kaikista sivuvaikutuksista ilmoitetaan HybenVital ApS:lle ja ne tarkistetaan yhteistyössä lääketieteen asiantuntijoiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäiset miehet ja naiset yli 50-vuotiaat
  • On hyväksyttyä, että koehenkilöitä voidaan hoitaa lääketieteellisistä sairauksista.
  • On myös hyväksyttyä, että koehenkilöt saavat päivittäin lääkitystä, kuten diureetteja ja lääkkeitä verenpainetautiin, hyperkolesterolemiaan ja verensokeria alentaviin hoitoihin, sydäntä vahvistavia lääkkeitä, oireita lievittäviä nivelsairauksiin jne.
  • Koehenkilöt voivat myös käyttää n-3-rasvahappoja (kalaöljyä) kiinteän annoksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita on hoidettu ruusunmarjauutteilla tai -jauheella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joita on hoidettu inkiväärillä, avokadolla/soijalla, suurilla annoksilla vitamiineja (mukaan lukien C-vitamiini) tai muilla tunnetuilla ravintolisillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiheet, joiden on katsottu olevan vaikea tehdä yhteistyötä
  • Huumeita väärinkäyttävät kohteet.
  • Alkoholia väärinkäyttävät kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on parhaillaan mielenterveysongelmia
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia ruusunmarjoille
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ruusunmarjan neste
20 ml Ruusunmarja Liquid BID
Ravintolisä: Ruusunmarjan neste
Ruusunmarjan neste, 20 ml BID
Placebo Comparator: Plasebo
20 ml lumelääkettä BID
Ravintolisä: Ruusunmarjan neste
Ruusunmarjan neste, 20 ml BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilustumisen ja flunssakohtausten esiintymistiheys ja kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vilustumisen ja flunssakohtausten esiintymistiheys ja kesto analysoidaan kummankin hoidon yhteydessä (Rose hip Liquid ja Placebo). Vakavuus arvioidaan myös kirjaamalla yskän voimakkuus, kuinka paljon kipua potilas on tuntenut kurkussa ja onko kuumetta, päänsärkyä ja/tai väsymystä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-12:n elämänlaatua arvioidaan kussakin ryhmässä alkuperäisen arvon ja tutkimuksen lopun lopullisen arvon sekä aktiivisen ja lumelääkkeen välisen eron perusteella.
6 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen hyvinvointi unen laatuun liittyen. Mitattu käyttämällä potilaspäiväkirjan merkintöjä: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta ja aktiivinen hoito vs. lumelääkehoito
6 kuukautta
Kipu lihaksissa ja nivelissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen hyvinvointi lihas- ja nivelkivuista. Mitattu käyttämällä potilaspäiväkirjan merkintöjä: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta ja aktiivinen hoito vs. lumelääkehoito
6 kuukautta
Jäykkyys lihaksissa ja nivelissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleinen hyvinvointi lihasten ja nivelten jäykkyydestä. Mitattu käyttämällä potilaspäiväkirjan merkintöjä: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta ja aktiivinen hoito vs. lumelääkehoito
6 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painon muutokset, joita havaittiin lähtötilanteessa vs.6 kuukautta ja aktiivinen hoito vs. lumelääkehoito
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hyben Vital ApS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kaj Winther, Dr, Department of clinical biochemical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HV 02/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia