このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

二重盲検無作為化並行群、インフルエンザと風邪の罹患率を評価することを目的として、冬季に健康なボランティアにローズヒップ液とプラセボを投与した比較研究

2012年6月5日 更新者：Hyben Vital ApS

インフルエンザと風邪の罹患率を評価することを目的として、冬季に健康なボランティアにローズヒップ液とプラセボを投与した二重盲検無作為化並行群第III相比較研究

この試験は、医師主導の二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験です。

患者が研究に関する情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントが与えられた後、患者はスクリーニングを受けます。

患者の病歴と人口統計情報が記録されます。 その後、患者は研究アンケートに従って質問され、また生活の質に関するアンケートに記入するよう求められ、最後に日記の記入方法について指示されます。

すべての患者は、標準化されたローズヒップ液または一致するプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。 被験者は、朝と夜の食事で液体のローズヒップを摂取するように指示されます。 また、被験者には、風邪および/またはインフルエンザの急性発作が発生した場合には、治験薬の摂取量を5日間で3倍量に増やし、その後通常用量に戻す必要があるため、クリニックに電話するようアドバイスされます。

次に、被験者は研究アンケートの下で一連の質問を受け、アンケート (SF-12) と日記の記入方法について指示されます。 これは、検証出力値にセキュリティを提供するためです。研究者または研究看護師は月に 1 回、被験者と電話で連絡を取り、被験者は状況がどうなっているのか、忘れずに液体を摂取するかどうか、日記を記入したかどうかについて質問されます。

最後の患者訪問は6か月後に行われます。 副作用はすべて HybenVital ApS に報告され、医療専門家と協力して検討されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Frederiksberg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第一弾 50歳以上の男女
  • 対象者が医学的疾患を治療できることが認められます。
  • 利尿剤、高血圧、高コレステロール血症、血糖降下治療などの治療薬、心臓を強くする薬、関節疾患の症状緩和薬などを毎日服用している方も認められます。
  • 被験者は、一定の用量であれば、n-3 脂肪酸（魚油）を使用することもできます。

除外基準:

  • スクリーニング前3ヶ月以内にローズヒップエキスまたはパウダーによる治療を受けた被験者。
  • スクリーニング前の3か月以内に、ショウガ、アボカド/大豆、大量のビタミン（ビタミンCを含む）、またはその他の既知の栄養補助食品による治療を受けた被験者
  • 連携が難しいと判断された被験者
  • 麻薬を乱用する被験者。
  • アルコールを乱用する対象者
  • 現在精神疾患を患っている被験者
  • ローズヒップに対する既知のアレルギーのある被験者
  • -別の臨床試験に参加している被験者、またはこの試験開始前3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ローズヒップリキッド
20 ml ローズヒップ リキッド BID
ダイエットサプリメント：ローズヒップリキッド
ローズヒップ リキッド、20 ml (BID)
プラセボコンパレーター：プラセボ
20 ml プラセボ液体 BID
ダイエットサプリメント：ローズヒップリキッド
ローズヒップ リキッド、20 ml (BID)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
風邪やインフルエンザの発作の頻度と期間
時間枠：6ヵ月
風邪とインフルエンザの発作の頻度と期間は、2 つの治療法 (ローズヒップ リキッドとプラセボ) のそれぞれで分析されます。 重症度は、咳の強さ、患者が喉に感じた痛みの程度、発熱、頭痛、疲労の有無などを記録することによっても評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：6ヵ月
SF-12による生活の質は、初期値と研究終了時の最終値、および実薬とプラセボの違いに見られるものによって各グループ内で評価されます。
6ヵ月
睡眠の質
時間枠：6ヵ月
睡眠の質に関する一般的な健康状態。 患者日記のエントリを使用して測定: ベースライン vs. 6 か月および実薬治療 vs. プラセボ治療
6ヵ月
筋肉や関節の痛み
時間枠：6ヵ月
筋肉や関節の痛みに関する一般的な健康状態。 患者日記のエントリを使用して測定: ベースライン vs. 6 か月および実薬治療 vs. プラセボ治療
6ヵ月
筋肉や関節の硬直
時間枠：6ヵ月
筋肉や関節の硬さに関する一般的な健康状態。 患者日記のエントリを使用して測定: ベースライン vs. 6 か月および実薬治療 vs. プラセボ治療
6ヵ月
体重
時間枠：6ヵ月
ベースラインと6ヶ月間および実薬治療とプラセボ治療で見られた体重変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hyben Vital ApS

捜査官

  • 主任研究者：Kaj Winther, Dr、Department of clinical biochemical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HV 02/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ローズヒップリキッドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する