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青年および若年成人における脳ネットワーク活性化の規範的データ

2019年10月11日 更新者：ElMindA Ltd

青年および若年成人における誘発反応電位を用いた脳ネットワーク活性化（BNA）の規範的データの確立

青年と若年成人の 2 つの年齢グループにおける誘発反応を使用した ElMindA の脳ネットワーク活性化 (BNA) の規範データを確立します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

現在、脳震盪、ADHD、自閉症スペクトラム障害（ASD）などの脳関連の病状に関連する脳の電気生理学的活動の変化を評価する、信頼性が高く、実用的で、非侵襲的な方法はありません。 ）は、刺激に応答して起こる脳の特定領域の細胞の神経塊電気活動の時間的反映であり、脳機能の非侵襲的かつ持ち運び可能な測定の両方を提供するため、そのような方法を提供する可能性があります。 ERP は優れた時間情報を提供しますが、ERP の空間解像度は従来限界がありました。 ただし、高密度脳波計 (EEG) を使用することにより、ERP の空間分解能が大幅に向上します。 現在の研究のパラダイムでは、神経生理学的知識と数学的信号処理およびパターン認識手法 (BNA) を組み合わせて、脳の機能、接続性、同期性を時間的および空間的にマッピングします。

脳関連の病状における臨床医の意思決定に役立つ客観的な尺度の必要性が認識されています。 BNA は、このギャップを埋めるために開発された新しい画像モダリティです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実験被験者には、カンザスシティ都市圏、ビンス・アンド・アソシエイツ・クリニカル・リサーチのデータベース、および紹介から集められた男性と女性が含まれる。

説明

包含基準:

  • 年齢 15 ～ 24 歳。
  • 参加する意欲があり、インフォームド・コンセント（子供）および/または同意（未成年者の場合は親、自分自身の場合は18歳以上の成人）を与えることができること。

除外基準:

  • 現在、コンタクトスポーツ（フットボール、ホッケー、サッカー、ラグビー、ラクロス、武道など）に参加している。
  • 現在シラミがあり、頭皮に傷が開いています。
  • あらゆる慢性疾患。
  • うつ病、双極性障害、統合失調症などの精神疾患。
  • あらゆるCNS神経障​​害（てんかん、発作など）
  • 神経心理学的障害（例：ADHD、自閉症スペクトラム障害（ASD）など）
  • 特殊教育の歴史、例: 読字障害 (失読症)、書字障害 (ディスグラフィア)、算数障害 (計算力障害)、非言語学習障害。
  • 過去3か月以内のCNSに影響を与える薬剤の使用歴（抗うつ薬、抗けいれん薬、精神刺激薬、第一世代抗ヒスタミン薬など）。
  • 過去 3 か月以内の薬物乱用。
  • 重度の感覚障害（難聴や失明など）。
  • 脳外傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康な青少年および若年成人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG 事象関連電位 (ERP) データの分析を使用して測定された健康な人の脳活動の機能ネットワーク
時間枠：1週間
研究結果の尺度は、研究対象者がERPタスクを実行している間に記録されたEEGデータの分析に基づいて確立された、健康な青年（15～18歳）と若年成人（19～24歳）の脳活動の機能ネットワークです。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ElMindA Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bradley D. Vince, D.O.、Vince and Associates Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELM-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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