疲労に対する Nuvigil の効果
2017年1月25日 更新者：Hadine Joffe, MD、Massachusetts General Hospital
閉経前後の女性の疲労と生活の質に対する Armodafinil (Nuvigil) の効果
この研究の目的は、アルモダフィニルが生活の質を改善し、症状のある閉経周辺期および閉経後の女性の疲労の効果的な治療法であるかどうかを判断することです.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
疲労は、閉経前後の女性に見られる最も一般的な症状の 1 つです。 これは、この集団の生活の質の低下と強く関連しています。 疲労とほてり、膣の症状、性機能障害などの更年期症状との強い関連性が研究で示されています。 睡眠障害は、夜間のほてりが睡眠を妨害する結果として、ほてりのある女性に共通して発生することが多いため、睡眠障害は、この集団におけるほてりと疲労との関連性を説明する可能性があります. しかし、証拠は、睡眠障害がなくても疲労が発生する可能性があることを示唆しており、睡眠の問題だけがこの集団の疲労の原因を説明するわけではないことを示しています.
アルモダフィニルは、中枢神経刺激剤として作用する覚醒促進剤です。 メチルフェニデートやアンフェタミンなどの他の中枢神経興奮剤とは、化学的および薬理学的に無関係です。 アルモダフィニルは、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸、シフト勤務睡眠障害による過度の眠気を伴う患者の覚醒を高めるために FDA の承認を受けています。 更年期に伴う疲労については研究されていません。
提案された研究では、研究者は、一次睡眠障害、重大なレベルの不眠症、またはうつ。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
25
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
36年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
女性
- 40～65歳
- 閉経前後
- 疲労に苦しんでいる
- のぼせを経験している（更年期前後の女性には必要ありません）
除外基準:
- 大うつ病の現在のエピソード
- 中度から重度の不眠症
- 夜勤労働者
- 躁うつ病、精神病性障害、または精神病症状の以前の診断
- 自殺念慮
- アルコール/薬物乱用
- 治験薬の誤用の可能性に関する懸念
- 不眠症またはその他の睡眠障害の症状を治療するための処方薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- 全身性閉経ホルモン療法または避妊の使用
- 抗うつ薬、抗不安薬、催眠薬などの中枢活性薬の使用
- クロピドグレルの使用
- アトモキセチンの使用
- アルモダフィニル使用の心血管禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アルモダフィニル
Armodafinil は、テストされている薬です。
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適格な女性は、アルモダフィニルによる4週間の治療を受けます。
Armodafinil は、50 mg/日から 150 mg/日まで滴定されます。
探索的な理由のみで、4週間の治療期間の終わりに、参加者は中止フェーズに入り、アルモダフィニル150 mg /日または一致するプラセボによる二重盲検治療に無作為に割り付けられます。対1の比率。
中止段階では、主要なアウトカムは研究されませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期QOLアンケート（MENQOL）フィジカルドメインサブスケール
時間枠：4週間
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これは、閉経期の女性の生活の質の違いを判断し、時間の経過に伴う生活の質の変化を測定するために広く使用されている自己報告手段です。
4 つのドメイン スコアは、29 項目の機器から計算されます。
物理ドメインのサブスケールには 16 の質問と 0 ～ 8 の範囲があり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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4週間
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：4週間
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これは、疲労の重症度と日常機能に対する疲労の影響を評価するために広く使用されている自己報告手段です。
この 9 項目の計器は、0 ～ 10 の範囲の全体的な疲労スコアをもたらし、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 .
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプスワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：4週間
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この自己申告尺度は、眠気の主観的尺度として広く使用されています。
この 8 項目の計器は、0 ～ 24 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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4週間
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ほてり頻度（24時間周期）
時間枠：4週間
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毎日の血管運動症状日誌は、被験者が毎日経験するのぼせの総数を記録する 7 日間の目盛りで構成されます。
24 時間の週平均が計算されます。
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4週間
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症状チェックリスト-10 不安
時間枠：4週間
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ホプキンス症状チェックリスト (HSCL) の改良版から開発された SCL-10 不安サブスケールは、不安の不快症状 (例えば、
「神経質または震え」）が過去 2 週間に発生しています。
各質問は 0 ～ 4 のスケールで回答され、回答は合計スコアが 0 ～ 4 になるように平均化され、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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4週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：4週間
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PHQ-9 は、精神障害のプライマリ ケア評価 (PRIME-MD) の自己管理形式であり、プライマリ ケア環境で精神疾患をスクリーニングするために設計された、広く使用されている手段です。
この 9 項目の尺度は、気分、抑うつ症状、および自殺念慮を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
一般に、スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15+ は中程度または重度のうつ病を示します。
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4週間
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褐色注意欠陥障害スケール (BADDS)
時間枠：4週間
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これは、ADHD 関連の実行機能障害の標準化された検証済みの尺度です。
臨床医が管理するスケールは、1) 仕事の組織化と活性化、2) 注意と集中の維持、3) 覚醒、努力、および処理速度の維持、4) 感情的干渉の管理、および 5) 作業記憶とリコールにアクセスします。
40 項目のそれぞれの頻度と重症度は 0 から 3 のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 120 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Hadine Joffe, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。