Efecto de Nuvigil sobre la fatiga
25 de enero de 2017 actualizado por: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
El efecto del armodafinilo (Nuvigil) sobre la fatiga y la calidad de vida en mujeres peri y posmenopáusicas
El propósito de este estudio es determinar si el armodafinilo mejora la calidad de vida y es un tratamiento eficaz de la fatiga en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas sintomáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga es uno de los síntomas más prevalentes que ocurren en mujeres peri y posmenopáusicas. Está fuertemente asociado con una calidad de vida reducida en esta población. Los estudios han demostrado una fuerte asociación entre la fatiga y los síntomas de la menopausia, como los sofocos, los síntomas vaginales y la disfunción sexual. Debido a que la alteración del sueño comúnmente ocurre en mujeres con sofocos como resultado de los sofocos nocturnos que interrumpen el sueño, la alteración del sueño puede explicar la asociación entre los sofocos y la fatiga en esta población. Sin embargo, la evidencia sugiere que la fatiga puede ocurrir en ausencia de interrupción del sueño, lo que indica que los problemas del sueño no explican exclusivamente la etiología de la fatiga en esta población.
El armodafinilo es un agente promotor de la vigilia que actúa como estimulante del sistema nervioso central. No tiene relación química ni farmacológica con otros estimulantes del SNC, como el metilfenidato y la anfetamina. El armodafinilo está aprobado por la FDA para aumentar la vigilia en pacientes con somnolencia excesiva debido a narcolepsia, apnea obstructiva del sueño y trastorno del sueño por turnos de trabajo. No se ha estudiado en la fatiga asociada a la menopausia.
En el estudio propuesto, los investigadores planean investigar el efecto del armodafinilo sobre la calidad de vida y la fatiga en una población de mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con fatiga y calidad de vida reducida que no tienen trastornos primarios del sueño, niveles significativos de insomnio o depresión.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
25
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer
- Edades 40-65
- Peri y posmenopáusicas
- Sufrir de fatiga
- Experimentar sofocos (no se requiere para mujeres perimenopáusicas)
Criterio de exclusión:
- Episodio actual de depresión mayor
- Insomnio moderado a severo
- trabajadores del turno de noche
- Diagnóstico previo de trastorno maníaco depresivo, trastorno psicótico o síntomas psicóticos
- Ideación suicida
- Abuso de alcohol/drogas
- Preocupación por el posible mal uso de la medicación del estudio
- Uso de medicamentos recetados para tratar el insomnio u otros síntomas de trastornos del sueño.
- embarazada o amamantando
- Uso de terapia hormonal menopáusica sistémica o control de la natalidad
- Uso de medicamentos centralmente activos, como antidepresivos, ansiolíticos y agentes hipnóticos.
- Uso de clopidogrel
- Uso de atomoxetina
- Contraindicaciones cardiovasculares del uso de armodafinilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Armodafinilo
El armodafinilo es el fármaco que se está probando.
|
Las mujeres elegibles recibirán 4 semanas de tratamiento con armodafinilo.
El armodafinilo se titulará desde 50 mg/día hasta 150 mg/día.
Solo por razones exploratorias, al final del período de tratamiento de 4 semanas, los participantes entrarán en una fase de interrupción en la que serán aleatorizados para recibir un tratamiento doble ciego con 150 mg/día de armodafinilo o un placebo equivalente durante 2 semanas en un 1- relación a 1.
No se estudiaron resultados primarios en la fase de interrupción.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida de la menopausia (MENQOL) Subescala de dominio físico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Este es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado para determinar las diferencias en la calidad de vida entre las mujeres menopáusicas y para medir los cambios en su calidad de vida a lo largo del tiempo.
Se calculan cuatro puntajes de dominio a partir del instrumento de 29 ítems.
La subescala del dominio físico tiene 16 preguntas y un rango de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
|
4 semanas
|
|
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Este es un instrumento de autoinforme ampliamente utilizado para evaluar la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
Este instrumento de 9 ítems produce una puntuación de fatiga global que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas. .
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de somnolencia de Epsworth (ESS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esta escala de autoinforme se utiliza ampliamente como medida subjetiva de la somnolencia.
Este instrumento de 8 ítems arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
|
4 semanas
|
|
Frecuencia de sofocos (período de 24 horas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El diario de síntomas vasomotores diarios consta de una escala de 7 días en la que el sujeto registra el número total de sofocos que experimenta a diario.
Se calculan los promedios semanales para un período de 24 horas.
|
4 semanas
|
|
Lista de verificación de síntomas-10 Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La subescala de ansiedad SCL-10, desarrollada a partir del refinamiento de la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL), consta de 10 preguntas centradas en la cantidad de malestar que presentan los síntomas de ansiedad (p.
"nerviosismo o temblores internos") han causado en las últimas dos semanas.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 4, y las respuestas se promedian para obtener una puntuación total de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
|
4 semanas
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El PHQ-9 es la forma autoadministrada de la Evaluación de Atención Primaria de los Trastornos Mentales (PRIME-MD), un instrumento ampliamente utilizado diseñado para detectar enfermedades psiquiátricas en entornos de atención primaria.
Este instrumento de 9 ítems evalúa el estado de ánimo, los síntomas depresivos y la ideación suicida.
El rango de puntajes totales es de 0 a 27; los puntajes más altos indican peores síntomas.
En general, las puntuaciones de 5 a 9 indican depresión leve, de 10 a 14 indican depresión moderada y de 15 en adelante indican depresión moderadamente grave o grave.
|
4 semanas
|
|
Escala de Trastorno por Déficit de Atención de Brown (BADDS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esta es una medida normalizada y validada de las deficiencias de la función ejecutiva relacionadas con el TDAH.
La escala administrada por el médico mide cinco grupos de función ejecutiva que incluyen 1) organizar y activar para el trabajo, 2) mantener la atención y la concentración, 3) mantener el estado de alerta, el esfuerzo y la velocidad de procesamiento, 4) manejar la interferencia afectiva y 5) usar la memoria de trabajo y acceder a recordar.
La frecuencia y gravedad de cada uno de los 40 ítems se califica en una escala de 0 a 3, con puntajes totales que van de 0 a 120 y los puntajes más altos indican peores síntomas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
27 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011P-001055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .