Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuvigilin vaikutus väsymykseen

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital

Armodafiniilin (Nuvigil) vaikutus väsymykseen ja elämänlaatuun peri- ja postmenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako armodafiniili elämänlaatua ja onko armodafiniili tehokas oireenmukaisen perimenopausaalisten ja postmenopausaalisten naisten väsymyksen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys on yksi yleisimmistä peri- ja postmenopausaalisilla naisilla esiintyvistä oireista. Se liittyy vahvasti tämän väestön elämänlaadun heikkenemiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden väsymyksen ja vaihdevuosien oireiden, kuten kuumien aaltojen, emättimen oireiden ja seksuaalisen toimintahäiriön, välillä. Koska unihäiriöitä esiintyy tavallisesti naisilla, joilla on kuumia aaltoja, koska yölliset kuumat aallot häiritsevät unta, unihäiriöt voivat selittää kuumien aaltojen ja väsymyksen välisen yhteyden tässä populaatiossa. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että väsymystä voi esiintyä ilman unihäiriöitä, mikä osoittaa, että uniongelmat eivät yksin selitä väsymyksen etiologiaa tässä populaatiossa.

Armodafiniili on heräämistä edistävä aine, joka toimii keskushermoston stimulanttina. Se ei ole kemiallisesti ja farmakologisesti sukua muille keskushermoston stimulanteille, kuten metyylifenidaatille ja amfetamiinille. Armodafiniili on FDA:n hyväksymä lisäämään hereilläoloa potilailla, joilla on narkolepsiasta, obstruktiivisesta uniapneasta ja vuorotyöun liittyvästä unihäiriöstä johtuva liiallinen uneliaisuus. Sitä ei ole tutkittu vaihdevuosiin liittyvässä väsymyksessä.

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia armodafiniilin vaikutusta elämänlaatuun ja väsymykseen sellaisten peri- ja postmenopausaalisten naisten populaatiossa, joilla on väsymys ja heikentynyt elämänlaatu ja joilla ei ole ensisijaisia ​​unihäiriöitä, merkittävää unettomuutta tai masennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset

  • Ikäraja 40-65
  • Peri- ja postmenopausaalinen
  • Väsymyksestä kärsivä
  • Kuumia aaltoja (ei vaadita vaihdevuodet ohittaneilta naisilta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakavan masennuksen episodi
  • Keskivaikea tai vaikea unettomuus
  • Yövuorotyöntekijät
  • Aikaisempi diagnoosi maanismasennushäiriöstä, psykoottisesta häiriöstä tai psykoottisista oireista
  • Itsemurha-ajatukset
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • Huoli tutkimuslääkkeiden mahdollisesta väärinkäytöstä
  • Reseptilääkkeiden käyttö unettomuuden tai muiden unihäiriöiden oireiden hoitoon
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Systeemisen vaihdevuosien hormonaalisen hoidon tai ehkäisyn käyttö
  • Keskitetysti aktiivisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, anksiolyyttien ja unilääkkeiden käyttö
  • Klopidogreelin käyttö
  • Atomoksetiinin käyttö
  • Armodafiniilin käytön kardiovaskulaariset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Armodafiniili
Armodafiniili on testattava lääke.
Naiset, jotka ovat kelpoisia, saavat 4 viikon armodafiniilihoitoa. Armodafiniili titrataan 50 mg:sta 150 mg:aan päivässä. Pelkästään tutkimussyistä 4 viikon hoitojakson lopussa osallistujat siirtyvät lopetusvaiheeseen, jossa heidät satunnaistetaan kaksoissokkohoitoon armodafiniililla 150 mg/vrk tai vastaavalla lumelääkeellä 2 viikon ajan 1. suhde 1. Ensisijaisia ​​tuloksia ei tutkittu lopetusvaiheessa.
Muut nimet:
  • Nuvigil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien elämänlaatukysely (MENQOL) Physical Domain Subscale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä on laajalti käytetty itseraportointiväline vaihdevuosien naisten elämänlaadun erojen määrittämiseksi ja heidän elämänlaadun muutosten mittaamiseksi ajan mittaan. Neljä verkkotunnuksen pistettä lasketaan 29 kohteen instrumentista. Fyysisen alueen ala-asteikossa on 16 kysymystä ja vaihteluväli 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
4 viikkoa
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä on laajalti käytetty itseraportointiväline, jolla voidaan arvioida väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Tämä 9 kappaleen instrumentti antaa maailmanlaajuisen väsymispisteen välillä 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. .
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epsworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tätä itseraportointiasteikkoa käytetään laajalti uneliaisuuden subjektiivisena mittana. Tämä 8 kohteen instrumentti antaa kokonaispistemäärän 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
4 viikkoa
Hot Flash Frequency (24 tunnin jakso)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päivittäinen vasomotoristen oireiden päiväkirja koostuu 7 päivän asteikosta, jolle koehenkilö kirjaa päivittäin kokemiensa kuumien aaltojen kokonaismäärän. Viikoittaiset keskiarvot lasketaan 24 tunnin ajanjaksolle.
4 viikkoa
Oireiden tarkistuslista-10 Ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
SCL-10 ahdistuneisuusalaasteikko, joka on kehitetty Hopkinsin oireiden tarkistuslistan (HSCL) tarkennuksesta, koostuu 10 kysymyksestä, jotka keskittyvät siihen, kuinka paljon ahdistuneisuusoireita (esim. "hermostuneisuus tai vapina sisällä") ovat aiheuttaneet viimeisen kahden viikon aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-4, ja vastauksista lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi 0-4, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
4 viikkoa
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PHQ-9 on itsehoitomuoto Primary Care Evaluation of Mental Disordersista (PRIME-MD), joka on laajalti käytetty instrumentti, joka on suunniteltu psykiatristen sairauksien seulomiseen perusterveydenhuollon ympäristöissä. Tämä 9-osainen instrumentti arvioi mielialaa, masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia. Kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Yleensä pisteet 5-9 osoittavat lievää masennusta, 10-14 keskivaikeaa masennusta ja 15+ keskivaikeaa tai vakavaa masennusta.
4 viikkoa
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä on ADHD:hen liittyvien toimeenpanotoimintojen vajaatoiminnan normaali ja validoitu mitta. Kliinikon antama asteikko mittaa viittä toimeenpanotoimintojen ryhmää, mukaan lukien 1) organisoituminen ja aktivointi työhön, 2) huomion ja keskittymisen ylläpitäminen, 3) vireyden, ponnistuksen ja käsittelynopeuden ylläpitäminen, 4) affektiivisten häiriöiden hallinta ja 5) työmuistin ja takaisinkutsuun pääsy. Jokaisen 40 kohteen esiintymistiheys ja vakavuus on arvioitu asteikolla 0–3, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 0–120 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hadine Joffe, MD, MSc, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011P-001055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .