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大うつ病患者におけるダブルコーンコイルによる rTMS の有効性 (ACDC)

2014年4月25日 更新者:Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg

大うつ病患者におけるダブルコーンコイルによる内側前頭反復経頭蓋磁気刺激の有効性

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、うつ病患者のニューロンの興奮性を調節するために使用されます。 本研究では、研究者は、ダブルコーンコイルを使用した内側前頭 rTMS が、バタフライコイルを使用して左側前頭前皮質に適用された従来の高周波 rTMS よりも優れていることが証明されているかどうかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病は、気分の落ち込み、興味の喪失、罪悪感や自尊心の低下、睡眠や食欲の障害、エネルギーレベルの低下、集中力の低下を示す一般的な精神障害です。 これらの問題は慢性化または再発する可能性があり、日常の責任を果たす個人の能力に実質的な障害をもたらす可能性があり、最悪の場合、うつ病は自殺につながる可能性があります. うつ病は、プライマリケアで確実に診断できます。 抗うつ薬と簡潔で構造化された精神療法は、影響を受けた患者の 60 ~ 80% に効果があり、プライマリ ケアで提供できます。

うつ病の患者では、前頭葉皮質領域の低興奮性などの特定の領域で大脳代謝が乱れています。 背外側前頭前皮質 (DLPFC) の高周波 rTMS は、低興奮性障害の治療のために調査されています。 標準的なバタフライ コイルを使用して左側の背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用される rTMS の軽度の抗うつ効果は、ダブル コーン コイルを使用して内側前頭葉皮質を介した別の刺激プロトコルによって増加する可能性があります。 この治療の有効性への最初のヒントは、症例報告から生じるため、従来の刺激プロトコルとの複製と比較が必要です。 本研究では、研究者は、ダブルコーンコイルを使用した内側前頭葉 rTMS が、バタフライコイルを使用して左側前頭前皮質に適用される従来の高周波 rTMS よりも効果的であるかどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Regensburg、ドイツ
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • うつ病のエピソード (単極または双極)( ICD-10)
  • 18~70歳の女性または男性
  • すべての研究手順に参加するスキル
  • ハミルトン評価尺度で18点以上またはうつ病
  • 安定した抗うつ薬
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -臨床的に関連する不安定な内部または神経学的併存疾患
  • 重大な脳奇形または新生物、頭部外傷の証拠
  • 脳血管イベント
  • 脳に影響を与える神経変性疾患または以前の脳手術
  • 取り外せない本体内外の金属物
  • 妊娠
  • アルコールまたは薬物乱用
  • てんかんまたは病的脳波
  • 心臓ペースメーカー
  • 高用量精神安定剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内側前頭 rTMS ダブルコーンコイル
高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) を内側上前頭皮質 (補足運動皮質) (ブロッドマン野 6/8)、ダブルコーン水冷コイル (各セッションで 10 Hz の 2000 刺激)、110% に適用運動閾値。
高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option) を内側上前頭皮質 (補足運動皮質) (ブロッドマン野 6/8)、ダブルコーン水冷コイル (各セッションで 10 Hz の 2000 刺激)、110% に適用運動閾値。
実験的:左 DLPFC バタフライ コイル
高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 左側の DLPFC に 10 Hz の 2000 刺激 (各セッション)、バタフライ水冷コイル、110% 運動閾値。
高周波 rTMS (Alpine Biomed Mag Pro Option): 左側の DLPFC に 10 Hz の 2000 刺激 (各セッション)、バタフライ水冷コイル、110% 運動閾値。
SHAM_COMPARATOR:プラセボ刺激
偽刺激 (従来のバタフライコイル、角度 45°): 左 DLPFC 連続 rTMS、10 Hz、各セッションで 2000 刺激、110% 運動閾値
偽刺激 (従来のバタフライコイル、角度 45°): 左 DLPFC 連続 rTMS、10 Hz、各セッションで 2000 刺激、110% 運動閾値

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
21項目のハミルトンうつ病評価尺度によって測定されたうつ病の重症度の変化(ベースライン対治療終了/ 19日目)
時間枠:19日目
19日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
覚醒度の変化(ベースライン対治療終了/ 19日目)
時間枠:19日目
19日目
応答者の数 (応答 = 少なくとも 50% のハミルトンうつ病評価尺度の減少) (ベースライン対治療終了/19 日目)
時間枠:19日目
19日目
Beck Depression Inventoryの変化(ベースライン対治療終了/ 19日目)
時間枠:19日目
19日目
Clinical Global Impression Scaleの変化(ベースライン対治療終了時/ 19日目)
時間枠:19日目
19日目
機能スケールのグローバル評価の変化(ベースライン対治療終了/ 19日目)
時間枠:19日目
19日目
覚醒度の変化(ベースライン対フォローアップI / 47日目)
時間枠:47日目
47日目
覚醒度の変化 (ベースライン対フォローアップ II/ 75 日目)
時間枠:75日目
75日目
応答者の数 (応答 = 少なくとも 50% のハミルトンうつ病評価尺度の減少) (ベースライン対フォローアップ I/47 日目)
時間枠:47日目
47日目
応答者の数 (応答 = 少なくとも 50% のハミルトンうつ病評価スケールの減少) (ベースライン対フォローアップ II/75 日目)
時間枠:75日目
75日目
Beck Depression Inventory の変化 (ベースライン対フォローアップ I/47 日目)
時間枠:47日目
47日目
ベックうつ病インベントリの変化 (ベースライン対追跡 II/75 日目)
時間枠:75日目
75日目
Clinical Global Impression Scaleの変化(ベースライン対フォローアップI / 47日目)
時間枠:47日目
47日目
Clinical Global Impression Scaleの変化(ベースライン対フォローアップII / 75日目)
時間枠:75日目
75日目
Global Assessment of Functioning スケールの変化 (ベースライン対フォローアップ I/47 日目)
時間枠:47日目
47日目
Global Assessment of Functioning スケールの変化 (ベースライン対フォローアップ II/75 日目)
時間枠:75日目
75日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Berthold Langguth, MD、University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
  • 主任研究者:Michael Landgrebe, MD、University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
  • 主任研究者:Peter Kreuzer, MD、University of Regensburg, Dpt of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月25日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Uni-Reg-ACDC01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。