Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoiskartiokierukan rTMS:n tehokkuus vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla (ACDC)

perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Mediaalisen frontaalisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus kaksoiskartiokelalla potilailla, joilla on vakava masennus

Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) käytetään masennuspotilaiden hermosolujen kiihottumisen säätelyyn. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, osoittautuuko kaksoiskartiokäämiä käyttävä mediaalinen frontaalinen rTMS paremmaksi verrattuna perinteiseen korkeataajuiseen rTMS:ään, jota käytetään vasemmanpuoleiseen prefrontaaliseen aivokuoreen perhoskelalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on yleinen mielenterveyshäiriö, joka ilmenee masentuneella mielialalla, kiinnostuksen menetyksellä, syyllisyyden tai huonon itsetunnon tunteella, unen tai ruokahalun häiriintymisellä, alhaisella energiatasolla ja huonolla keskittymiskyvyllä. Nämä ongelmat voivat muuttua kroonisiksi tai toistuviksi ja heikentää merkittävästi yksilön kykyä hoitaa jokapäiväisiä velvollisuuksiaan, pahimmillaan masennus voi johtaa itsemurhaan. Masennus voidaan diagnosoida luotettavasti perusterveydenhuollossa. Masennuslääkkeet ja lyhyet, jäsennellyt psykoterapian muodot ovat tehokkaita 60–80 %:lle sairastuneista, ja ne voidaan toimittaa perusterveydenhuollossa.

Potilailla, joilla on masennus, aivojen aineenvaihdunta on häiriintynyt joillakin erityisillä alueilla, kuten aivokuoren etuosan hypoexcitatiivisuus. Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) korkeataajuista rTMS:ää on tutkittu hypoexcitability häiriöiden hoidossa. Vasemmanpuoleiseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) tavallisella perhoskelalla levitetyn rTMS:n lieviä masennuslääkkeitä voidaan mahdollisesti lisätä erilaisella stimulaatioprotokollalla mediaalisen etukuoren yli käyttämällä kaksoiskartiokierukkaa. Ensimmäiset vihjeet tämän hoidon tehokkuudesta syntyvät tapausraporteista, ja siksi ne on toistettava ja verrattava tavanomaisiin stimulaatioprotokolliin. Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, osoittautuuko kaksoiskartiokäämiä käyttävä mediaalinen frontaalinen rTMS tehokkaammaksi kuin perinteinen korkeataajuinen rTMS, jota käytetään vasemmanpuoleiseen prefrontaaliseen aivokuoreen perhoskelalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Masennuksen episodi (unipolaarinen tai kaksisuuntainen) (ICD-10)
  • 18-70-vuotias nainen tai mies
  • Taidot osallistua kaikkiin opintotoimiin
  • 18 tai enemmän pistettä Hamiltonin luokitusasteikolla tai masennus
  • Stabiilit masennuslääkkeet
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen epävakaa sisäinen tai neurologinen komorbiditeetti
  • Todisteet merkittävistä aivojen epämuodostumista tai kasvaimista, päävammoista
  • Aivoverisuonitapahtumat
  • Aivoihin vaikuttavat neurodegeneratiiviset sairaudet tai aiempi aivoleikkaus
  • Rungon sisällä ja ympärillä olevia metalliesineitä, joita ei voi poistaa
  • Raskaus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Epilepsia tai patologinen EEG
  • Sydämentahdistin
  • Suuriannoksiset rauhoittavat lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Mediaal Frontal rTMS Double-Cone-Coil
Korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto) levitetty mediaalisen etukuoren yläpuolelle (täydentävä motorinen aivokuori) (Brodmannin alue 6/8), kaksoiskartiovesijäähdytteinen kela (2000 ärsykettä 10 Hz jokaisessa istunnossa), 110 % moottorin kynnys.
Laite: Mediaal Frontal rTMS Double-Cone-Coil
Korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto) levitetty mediaalisen etukuoren yläpuolelle (täydentävä motorinen aivokuori) (Brodmannin alue 6/8), kaksoiskartiovesijäähdytteinen kela (2000 ärsykettä 10 Hz jokaisessa istunnossa), 110 % moottorin kynnys.
KOKEELLISTA: Vasen DLPFC Butterfly Coil
Korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto): 2000 10 Hz:n ärsykettä vasemman DLPFC:n yli (jokainen istunto), Butterfly-vesijäähdytteinen kela, 110 %:n moottorikynnys.
Laite: Vasen DLPFC Butterfly Coil
Korkeataajuinen rTMS (Alpine Biomed Mag Pro -vaihtoehto): 2000 10 Hz:n ärsykettä vasemman DLPFC:n yli (jokainen istunto), Butterfly-vesijäähdytteinen kela, 110 %:n moottorikynnys.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-stimulaatio
Valestimulaatio (tavallinen perhoskela, kulmassa 45°): vasemmanpuoleinen DLPFC jatkuva rTMS, 10 Hz, 2000 ärsykettä jokaisessa istunnossa, 110 % moottorin kynnys
Laite: Placebo-stimulaatio
Valestimulaatio (perinteinen perhoskela, kulmassa 45°): vasen DLPFC jatkuva rTMS, 10 Hz, 2000 ärsykettä jokaisessa istunnossa, 110 %:n moottorikynnys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (lähtötaso vs. hoidon loppu / päivä 19)
Aikaikkuna: Päivä 19
Päivä 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos valppaudessa (lähtötilanne vs. hoidon loppu / päivä 19)
Aikaikkuna: Päivä 19
Päivä 19
Responsiivisten määrä (vaste = Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon lasku vähintään 50 %:lla (lähtötilanne vs. hoidon loppu / päivä 19)
Aikaikkuna: Päivä 19
Päivä 19
Muutos Beckin masennusinventaariossa (perustilanne verrattuna hoidon loppuun / päivä 19)
Aikaikkuna: Päivä 19
Päivä 19
Muutos kliinisen yleisen näyttökerran asteikossa (lähtötaso vs. hoidon loppu / päivä 19)
Aikaikkuna: Päivä 19
Päivä 19
Muutos globaalin toiminnan arvioinnin asteikossa (perustilanne vs. hoidon lopetus/päivä 19)
Aikaikkuna: Päivä 19
Päivä 19
Muutos valppaudessa (perustilanne vs. seuranta I/päivä 47)
Aikaikkuna: Päivä 47
Päivä 47
Muutos valppaudessa (perustilanne vs. seuranta II / päivä 75)
Aikaikkuna: Päivä 75
Päivä 75
Vastaajien määrä (vaste = Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon lasku vähintään 50 %:lla (perustila vs. seuranta I/päivä 47)
Aikaikkuna: Päivä 47
Päivä 47
Vastaajien määrä (vaste = Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon lasku vähintään 50 %:lla (perustilanne vs. seuranta II / päivä 75)
Aikaikkuna: Päivä 75
Päivä 75
Muutos Beckin masennusinventaariossa (perustilanne vs. seuranta I/päivä 47)
Aikaikkuna: Päivä 47
Päivä 47
Muutos Beckin masennusinventaariossa (perustila vs. seuranta II / päivä 75)
Aikaikkuna: Päivä 75
Päivä 75
Muutos kliinisen yleisen näyttökerran asteikossa (perustilanne vs. seuranta I/päivä 47)
Aikaikkuna: Päivä 47
Päivä 47
Muutos kliinisen yleisen näyttökerran asteikossa (perustila vs. seuranta II / päivä 75)
Aikaikkuna: Päivä 75
Päivä 75
Muutos globaalin toiminnan arvioinnin asteikossa (perustilanne vs. seuranta I/päivä 47)
Aikaikkuna: Päivä 47
Päivä 47
Muutos globaalin toiminnan arvioinnin asteikossa (perustilanne vs. seuranta II / päivä 75)
Aikaikkuna: Päivä 75
Päivä 75

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Regensburg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
  • Päätutkija: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry
  • Päätutkija: Peter Kreuzer, MD, University of Regensburg, Dpt of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Uni-Reg-ACDC01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia