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TriActive+ 高周波 (RF) による非侵襲的なしわと湿疹の治療

2014年6月4日 更新者：Deka Medical, Inc.

しわおよび湿疹の非侵襲的治療における TriActive+ RF の性能を評価する臨床研究

研究の目的は、複数回の治療後のしわや湿疹の治療に対する高周波 (RF) 源である TriActive+ RF ハンドピースの安全性と有効性を評価することです。 主要エンドポイントは、視覚的および写真分析による表面の変化の観察です。 副次評価項目: 患者の治療に対する満足度と快適さの測定、および有害事象の測定。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コラーゲンは遺伝的および構造的に異なります。 コラーゲンの分解は、加齢や光老化とともに増加します。 通常、線維芽細胞は損傷したコラーゲン線維を新しいものと置き換えますが、コラーゲンを置き換える線維芽細胞の能力は、自然な老化や環境ストレスによって損なわれます。 コラーゲン線維は、変形可能な緩い絡み合いネットワークを形成しますが、コラーゲンの分解が増加すると、真皮内の弾性線維ネットワークが薄くなり、喪失します。 この破壊により、特にシワや欠陥が最も生じやすい太陽にさらされた皮膚の領域にシワが形成されます。 非切除的真皮リモデリングは、患者や開業医の間で非常に人気があり、副作用の発生率が低く、水疱疹、色素異常症、毛細血管拡張症などの皮膚の光老化のさまざまな兆候を適度に改善します。 制御された熱による皮膚損傷は、コラーゲンの構造と長さの構造変化に影響を与えることが示されており、長期的なコラーゲン再構築のための線維芽細胞反応も誘導する可能性があります。 高周波エネルギーが組織を引き締め、顕著な皮膚のリフトアップをもたらすことが複数の研究で示されているため、高周波エネルギーを利用して深部組織の引き締めを強化し、皮膚の弛緩を改善することへの関心が高まっています。

この研究は、しわや湿疹の非侵襲的治療のために TriActive+ RF で生成される高周波 (RF) 源の臨床性能を評価することを目的としています。

ICFに署名した適格な被験者は、顔面の少なくとも2つのサブエリア（左眼窩周囲、右眼窩周囲、口周囲）に対して最大8回の治療を受けることになります。 最大 25 人の被験者が研究に登録されます。 治療は低出力で開始され、忍容性と組織反応に基づいて徐々に出力が増加します。 目標は、表皮温度の終点に徐々に到達し、それを維持することです。 現場では赤外線温度計を使用して、温度上昇が 42°C を超えないようにします。

治療は週に1回で、最終治療の1週間後、1か月後、3か月後に再診していただきます。 研究者による臨床評価とデジタル写真は、ベースライン治療前、4 回目と 8 回目の治療の直前、および 1 か月と 3 か月後のフォローアップ訪問時に撮影されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Southwest Medical Group Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者が署名したインフォームドコンセント同意書。
  • 対象者は30～60歳の健康な男性または女性。
  • 目に見える線/しわおよび弾性線維を伴う少なくとも2つの顔のサブ領域(左眼窩周囲、右眼窩周囲、または口周囲)があり、これらはフィッツパトリックのしわおよび弾性線維症の程度の分類のスコア2～6と相関している。
  • 治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアに従う意欲があること。
  • 女性候補者の場合 - 閉経後または外科的に不妊手術を受けている、または登録の少なくとも3か月前および研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用している（経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法など） 、または禁欲）。

除外基準:

  • 妊娠中または妊娠を計画している、出産後3か月以内、および/または授乳中。
  • ペースメーカーや体内除細動器など、体内のどこかにアクティブな電気インプラントが埋め込まれている。
  • 治療部位に金属プレートやネジなどの永久インプラントを埋め込んだり、化学物質を注入したりすること。
  • 予防的レジメンに従って治療を行わない限り、治療部位に再発する単純ヘルペスなど、熱によって刺激される疾患の病歴がある。
  • 各治療セッションの前後1週間の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS、イブプロフェン含有薬剤など）の使用。
  • 治療後1か月以内または研究期間中のレチノイド、抗酸化剤、または皮膚に栄養を与えるサプリメントの使用。
  • -治療後1か月以内、または研究中にフェイシャルを受けたことがある。
  • -治療後2か月以内または研究中に顔の皮膚剥離またはケミカルピーリング治療を受けたことがある。
  • -治療後6か月以内、または研究期間中に、治療領域に光、RF、またはその他のデバイスによる治療を受けたことがある。
  • -治療後6か月以内、または研究中に治療領域にボトックスを受けたことがある。
  • -治療後1年以内、または研究中に治療領域にコラーゲン/ヒアルロン酸（HA）を投与されたことがある。
  • 治療後1年以内または研究期間中に、表面再形成処置、フェイスリフトまたはまぶたの手術を受けた方。
  • -治療後6か月以内（皮膚が完全に治癒していない場合はそれ以上）または研究中に、治療領域で他の手術を受けたことがある。
  • -これまでに脂肪注射、または治療領域に注入または移植された物質によるその他の増強方法を受けたことがある、または研究中にその予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：トライアクティブ+ RF
30～60歳の健康な男性または女性の被験者で、目に見える線/しわおよび弾性線維を伴う少なくとも2つの顔面サブエリア（左眼窩周囲、右眼窩周囲または口腔周囲）があり、スコア2と相関する-6 しわのフィッツパトリック分類と弾性線維症の程度。
デバイス：トライアクティブ+ RF
高周波ハンドピースは、1MHz の特定の電気周波数を備えた多極技術を使用しています。 ハンドピースには特別な「皮膚接触識別」システムが搭載されており、治療開始時のチクチクとした感覚を避けるために、電極が皮膚表面に付着している場合にのみエネルギーを供給します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィッツパトリックによるしわと弾性線維症の程度の分類。
時間枠：ベースライン、治療前 4、治療前 8、1 か月の FU、3 か月の FU

指定された各時点で、治療領域の写真が撮影されます。 撮影角度には、全体的な正面写真と、顔の右側と左側の 45° および/または 90° が含まれます。 さらに、眼窩周囲のしわなど、顔の特定のゾーンのクローズアップ写真が撮影されます。

フィッツパトリックのしわおよび弾性率の分類における 2 ～ 6 のスコアに基づいて、視覚および写真分析によって表面の変化を観察します。 (レーザー外科医学 2003;33(4):232 42)

しわと弾性線維症の程度のスコア 1-3 小じわ（リチス）および軽度の弾性線維症（肌の線が微妙に強調された細かい質感の変化） 4-6 細かいから中程度の深さのしわ、中程度の数の線および中等度の弾性線維症（明確な丘疹性弾性線維症 [個々の丘疹直射日光下では黄色が半透明になる]および色素異常)
ベースライン、治療前 4、治療前 8、1 か月の FU、3 か月の FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Deka Medical, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Allen Gabriel, MD、Southwest Medical Group Plastic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TriActive+RF-DEKA-092011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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