Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TriActive+-radiotaajuus (RF) ryppyjen ja ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon

keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Deka Medical, Inc.

Kliininen tutkimus TriActive+ RF:n tehokkuuden arvioimiseksi ryppyjen ja ryppyjen ei-invasiivisessa hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiotaajuisen (RF) lähteen, TriActive+ RF -käsikappaleen, turvallisuutta ja tehoa ryppyjen ja ryppyjen hoitoon useiden hoitojen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on pinnan muutosten havainnointi visuaalisen ja valokuvallisen analyysin avulla. Toissijaiset päätepisteet: potilaiden tyytyväisyyden ja hoitomukavuuden mittaaminen sekä haittatapahtumien mittaaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kollageeni vaihtelee geneettisesti ja rakenteellisesti. Kollageenin hajoaminen lisääntyy kronologisen iän ja valon ikääntymisen myötä. Vaikka fibroblastit normaalisti korvaavat vaurioituneet kollageenikuidut uusilla, fibroblastien kyky korvata kollageenia vaarantuu luonnollisen ikääntymisen ja ympäristön stressin vuoksi. Vaikka kollageenikuidut muodostavat löysän kietoutuvan verkoston, joka on muotoaan muuttava, lisääntynyt kollageenin hajoaminen johtaa ihon elastisen kuituverkoston ohenemiseen ja menetykseen. Tämä hajoaminen johtaa ryppyjen muodostumiseen, erityisesti auringolle altistuvilla ihoalueilla, jotka ovat alttiimpia ryppyille ja epätäydellisyyksiä. Nonablatiivinen ihon uudelleenmuotoilu on saavuttanut valtavan suosion potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa, ja se tarjoaa vain vähän haittavaikutuksia ja maltillista paranemista ihon valovanhenemisen eri merkeissä, mukaan lukien rytiitit, dyskromiat ja telangiektasiat. Hallitun lämpöisen ihovaurion on osoitettu vaikuttavan konformaatiomuutokseen kollageenin rakenteessa ja pituudessa ja voi myös indusoida fibroblastivasteen pitkäaikaista kollageenin uudelleenmuodostumista varten. Kiinnostus radiotaajuisen energian hyödyntämiseen syvän kudoksen kiinteytymisen tehostamiseen ja siten ihon löysyyden parantamiseen on kasvanut, sillä radiotaajuisen energian on useissa tutkimuksissa osoitettu kiristävän kudosta, mikä saa aikaan huomattavan ihon kohoamisen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida radiotaajuisen (RF) lähteen kliinistä suorituskykyä TriActive+ RF:ssä ryppyjen ja ryppyjen ei-invasiiviseen hoitoon.

Tukikelpoiset tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n, saavat enintään 8 hoitoa vähintään kahdelle kasvojen osa-alueelle (vasemmalle periorbitaalille, oikealle periorbitaalille ja periorbitaalille). Tutkimukseen otetaan enintään 25 koehenkilöä. Hoidot aloitetaan pienellä teholla ja lisätään sitten vähitellen siedettävyyden ja kudosreaktion perusteella. Tavoitteena on asteittain saavuttaa ja ylläpitää epidermaalisen lämpötilan päätepiste. Työmaa käyttää infrapunalämpömittaria varmistaakseen, että lämpötilan nousu ei ylitä 42°C.

Hoidot ovat kerran viikossa ja seurantakäyntejä viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden välein viimeisen hoidon jälkeen. Tutkijan kliiniset arvioinnit ja digitaaliset valokuvat otetaan ennen perushoitoa, välittömästi ennen 4. ja 8. hoitoa sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Southwest Medical Group Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumussopimus.
  • Terveet 30-60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Niillä on vähintään kaksi kasvojen osa-aluetta (vasen periorbitaalinen, oikea periorbitaalinen tai periorbitaalinen), joissa on näkyviä juonteita/ryppyjä ja elastoosia, jotka korreloivat Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosiasteen luokituksen pistemäärään 2–6 .
  • Halukkuus noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeistä hoitoa.
  • Naisehdokkaille - postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittiutta).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
  • Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
  • Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit tai injektoitu kemiallinen aine.
  • Sinulla on aiemmin ollut lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
  • Retinoidien, antioksidanttien tai ihoa ravitsevien lisäravinteiden käyttö kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Saatu kasvohoito 1 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Saatu kasvojen ihottumaa tai kemiallista kuorintakäsittelyä 2 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • on saanut hoidetulla alueella valo-, RF- tai muita laitteita 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
  • Botoxia hoidetulle alueelle 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Olet saanut kollageenia/hyaluronihappoa (HA) hoidetulle alueelle vuoden sisällä hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
  • Jolle on tehty pintakäsittely, kasvojen kohotus tai silmäluomien leikkaus vuoden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan) tai tutkimuksen aikana.
  • Olet koskaan saanut rasvainjektiota tai muita lisäysmenetelmiä injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla hoidettavalle alueelle tai suunnittelet sitä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: TriActive+ RF
Terveet 30–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on vähintään kaksi kasvojen osa-aluetta (vasen periorbitaalinen, oikea periorbitaalinen tai periorbitaalinen), joissa on näkyviä juonteita/ryppyjä ja elastoosia, jotka vastaavat arvoa 2 -6 Fitzpatrickin ryppyjen ja elastoosiasteen luokittelusta.
Laite: TriActive+ RF
Radiotaajuuskäsikappale käyttää moninapaista tekniikkaa, jonka sähkötaajuus on 1 MHz. Käsikappaleessa on erityinen "ihokosketuksen tunnistus" -järjestelmä, joka tuottaa energiaa vain, kun elektrodit ovat kiinnittyneet ihon pintaan, jotta vältytään pistelyltä hoidon alkaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fitzpatrickin ryppyjen luokitus ja elastoosiaste.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen hoitoa 4, ennen hoitoa 8, 1 kuukauden FU, 3 kuukauden FU

Kukin määritellystä ajankohdasta otetaan valokuvia käsitellyistä alueista. Valokuvauskulmat sisältävät yleiskuvan edestä ja kasvojen oikeasta ja vasemmasta puolesta 45° ja/tai 90° kulmassa. Lisäksi lähikuvia otetaan tietyistä kasvojen alueista, kuten silmänympärysryppyistä.

Pinnan muutosten tarkkailu visuaalisella ja valokuvausanalyysillä Fitzpatrickin ryppyluokituksen ja elastoosiasteen arvosanan 2-6 perusteella. (Lasers Surg Med 2003; 33 (4): 232 42)

Ryppyjä ja elastoosin aste 1-3 Hienoja ryppyjä (ryttejä) ja lievää elastoosia (hienoja tekstuurimuutoksia hienovaraisesti korostuneilla iholinjoilla) 4-6 hienoja tai kohtalaisen syviä ryppyjä, kohtalainen määrä juonteita ja kohtalainen elastoosi (erillinen papulaarinen elastoosi [yksittäisiä papuloita) keltainen läpikuultavuus suorassa valaistuksessa] ja dyskromia)
Lähtötilanne, ennen hoitoa 4, ennen hoitoa 8, 1 kuukauden FU, 3 kuukauden FU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Deka Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Allen Gabriel, MD, Southwest Medical Group Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TriActive+RF-DEKA-092011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia