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肺動脈性肺高血圧症（PAH）を治療するためのエポプロステノールナトリウムの新しい熱安定製剤の研究

2017年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

肺動脈性肺高血圧症（PAH）の被験者を対象に、新しい熱安定製剤 FLOLAN® のライフスタイルへの影響を評価する単群非盲検試験。 (FLOLAN® は GlaxoSmithKline Group of Companies の登録商標です。)

約 20 人の成人患者を対象としたこの多施設非盲検単群試験の目的は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の被験者におけるエポプロステノール ナトリウムの新しい熱安定製剤のライフスタイルへの影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、約 20 人の成人患者 (18 ～ 75 歳) を対象とした、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の被験者におけるエポプロステノール ナトリウムの新しい熱安定製剤のライフスタイルへの影響を評価するために設計された、多施設、非盲検、単群試験です。 主要な目的は、1) エポプロステノール ナトリウムの新しい熱安定製剤が生活の質に及ぼす影響を説明すること、および 2) 現在市販されている FLOLAN (エポプロステノール ナトリウム) から新しいサーモに切り替える患者における用量調節の必要性を決定することです。安定した処方。 副次的な目的には、エポプロステノール ナトリウムの熱安定性製剤の安全性、忍容性および有効性を評価することが含まれ、探索的目的は、被験者のサブセットにおける血行動態パラメーターに対するエポプロステノール ナトリウムの新しい熱安定性製剤の効果を評価することです。

PAHの治療のためにFLOLAN（エポプロステノールナトリウム）をすでに投与されており、少なくとも3か月間安定した用量を服用しており、スクリーニング前の少なくとも30日間他のPAH治療の安定した用量を服用している被験者が登録されます。 スクリーニング訪問後、適格な被験者は、既存のFLOLAN（エポプロステノールナトリウム）治療で4週間の慣らし期間があります。 4週間の期間の終わりに、彼らはベースライン評価と治験薬（エポプロステノールナトリウムの新しい熱安定製剤）への切り替えのために診療所に入院します。 被験者は、退院前に臨床的および血行動態の安定性を確保するために、最低6時間入院します。 治験責任医師の裁量により、エポプロステノールナトリウムの新しい熱安定製剤に切り替えた後、被験者は最大24〜48時間入院する可能性があります。 用量漸増要件は、退院時に評価されます。 血行動態パラメータは、血行動態データの収集が標準治療の一部と見なされるセンターに登録された被験者のサブグループで取得されます。 被験者は、4週間の治療期間中、持続静脈内注入として治験薬を受け取ります。 4週間の治療期間を完了した患者には、試験の延長段階に入り、新しい製剤の投与を継続するオプションがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2393
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時に18～75歳以上の成人男性または女性。
  • -被験者は、製品ラベルで承認されているように、肺動脈性高血圧症（PAH）のFLOLAN（エポプロステノールナトリウム）療法を受けている必要があります。
  • -被験者は、スクリーニング前の最低3か月間、既存のFLOLAN（エポプロステノールナトリウム）治療の安定した用量を使用している必要があります。
  • -被験者は、過去30日間、FLOLAN（エポプロステノールナトリウム）以外の現在のPAH治療の安定した用量を使用している必要があります。
  • 被験者は、6 分間歩行距離テスト (6MWD) 中に少なくとも 150 メートルの距離を歩く必要があります。 このテストは、スクリーニング訪問中に完了する必要があります。
  • 女性の被験者は、出産の可能性がないか、出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する場合に参加する資格があります。
  • 被験者は、治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームに記載されている情報を理解する能力があり、研究手順の開始前にフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • -承認された適応外の状態または方法でFLOLAN（エポプロステノールナトリウム）を投与された被験者。
  • -重度の左心室機能障害に起因するうっ血性心不全の被験者。
  • -酸素補給の有無にかかわらず、スクリーニング時にパルスオキシメトリーで測定した安静時の動脈血酸素飽和度（SaO2）が90％未満の被験者。
  • -被験者は、緊急入院したか、PAHに関連する状態またはPAHの治療のために緊急治療室を訪れました 3か月。
  • 被験者の臨床状態は、研究期間中、臨床的に安定したままであるとは予想されないようなものです。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • -以前の医療レジメンの不遵守を示した被験者。
  • 1年以内にアルコールや違法薬物の乱用歴がある者。
  • -活動性肝炎の診断を受けた被験者（B型肝炎表面抗体およびC型肝炎抗体）。
  • -スクリーニング前の4週間以内に別の治験薬またはデバイスを含む臨床研究に参加した被験者。
  • -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴があった被験者。
  • -被験者の安全に影響を与える可能性のある併発状態、または研究者の意見では、研究に参加することは患者にとって最善ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全教科
被験者は、現在市販されている FLOLAN (エポプロステノール ナトリウム) をすでに服用して研究に参加し、4 週間続けます (慣らし)。 ベースラインで、彼らはエポプロステノールナトリウムの新しい熱安定製剤に4週間（または研究の延長段階で継続する場合はそれ以上）交換されます.
薬：現在上市されているフローラン（エポプロステノールナトリウム）
持続静注
薬：エポプロステノールナトリウムの新しい熱安定製剤
持続静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的転帰研究ショートフォーム 36 (SF-36) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) および 4 週目 (訪問 3)
36 項目で構成される健康状態の被験者評価尺度: 8 つのサブスケール スコア (身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、精神​​的健康)、 2つの要約スコア（身体的要素と精神的要素）、および自己評価された健康状態の変化。 サブスケールとサマリー スコアの範囲: 0 ～ 100。 サブスケールスコアとサマリースコアが高いほど、健康状態が良好であると見なされました。 ベースラインからの変化は、観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたものとして計算されました。 ベースラインは訪問 2 として定義されました。 14 日目 (+ または - 7 日)。
ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) および 4 週目 (訪問 3)
研究固有の参加者受け入れ調査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) と 4 週目 (訪問 3)。
研究固有のアンケートは、日常生活評価の活動を含む事前定義された15の質問で構成されていました。 参加者は、1 から 10 のスケールで質問を評価しました。1 は同意しない、10 は非常に同意します。 ベースラインからの変化は、観測時のスコアからベースライン時のスコアを引いたものとして計算されました。 ベースラインからの変化は、質問 2 から 12 で評価されました。ベースラインは訪問 2 として定義されました。 14 日目 (+ または - 7 日)。
ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) と 4 週目 (訪問 3)。
4週目の熱安定性エポプロステノールナトリウムの投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) と 4 週目
用量滴定要件は、退院時に評価されました。 ベースラインからの変化は、観測時のスコアからベースライン時のスコアを引いたものとして計算されました。 単位 - ナノグラム/キログラム/分 (ng/kg/分)。 ベースラインはVisit 2でした。 14 日目 (+ または - 7 日)。
ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) と 4 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの治療で発生した有害事象（AE）および治療で発生した重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：3回まで（4週目）
AE は、研究治療が開始された後、試験の過程で発生した不都合な医学的出来事として定義されました。 したがって、有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患でした。 SAE とは、いずれかの用量で死亡する、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、および医学的に重要な、可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベントをもたらす、不都合な医学的出来事です。高ビリルビン血症で。 このアウトカム指標では、治療に起因する AE および SAE のみが報告されました。 具体的には、この研究では 2 つの SAE が報告されましたが、緊急治療として分類されたのは 1 つだけでした。
3回まで（4週目）
治療期間中に注入部位反応を示した参加者の数
時間枠：ベースライン訪問 (訪問 2) から週 4 (訪問 3)
治療期間中、注入部位反応が報告された。 注入部位は、紅斑、剥離、硬結、皮膚壊死または局所敗血症の徴候について検査された。
ベースライン訪問 (訪問 2) から週 4 (訪問 3)
4週目のバイタルサインのベースラインからの変化：収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) および 4 週目 (訪問 3)
収縮期血圧は、心臓が鼓動している間の血圧の尺度です。 拡張期血圧は、心臓が弛緩している時の血圧の尺度です。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは訪問 2 でした。 14 日目 (+ または - 7 日)。
ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) および 4 週目 (訪問 3)
4 週目のバイタル サインのベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) から 4 週目
心拍数/分 (拍/分または BPM) で測定された心拍数の平均変化の要約。 ベースラインからの変化は、示された時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは訪問 2 でした。 14 日目 (+ または - 7 日)。
ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) から 4 週目
臨床化学異常のある参加者の数
時間枠：4週目から1週間まで（経過観察）
異常な臨床化学は次のように分析されました: 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) >= 3 x 正常上限 (ULN) , アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) >= 3 x ULN , 総ビリルビン >= 34.2, クレアチニン >= 176.8。
4週目から1週間まで（経過観察）
血液学に異常のある参加者の数
時間枠：4週目から1週間まで（経過観察）
ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板数の値を分析しました。 異常値の参加者が報告されています。 低値と高値の懸念は次のとおりです。ヘモグロビン (男性 < 98、> 180.0) (女性 <91, >161.0)グラム/リットル (g/L);ヘマトクリット (男性 < 32.0、>54.0) (女性 <29.0、>50.6) 画分 (1);血小板数 (< 100、> 500) 1 リットルあたりのグラム国際単位 (gI/L)。
4週目から1週間まで（経過観察）
尿検査異常のある参加者数
時間枠：4週目から1週間まで（経過観察）
ディップスティック法を使用して、血液、ブドウ糖、およびタンパク質を測定しました。 データは、4週目（フォローアップ訪問）から1週間後まで分析されました。
4週目から1週間まで（経過観察）
4週間の治療後の6分間歩行距離テスト（6MWD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) と 4 週目
この評価は、6 分間の歩行距離を測定する推奨されていないテストでした。 ベースラインからの変化は、観察時の値からベースライン時の値を引いたものとして計算されました。 ベースラインの訪問は訪問 2 でした。 14 日目 (+ または - 7 日)。
ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) と 4 週目
6MWD 後の息切れ - ボルグ呼吸困難指数 (BDI)
時間枠：ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) から 4 週目
BDI は 10 段階スケール (0 = なし、10 = 最大) を使用して計算され、6 分間の歩行テストの完了後の息切れの程度を示します。 BDI スケールは、各参加者によって評価されました。 ベースラインからの変化 = 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。 ベースラインの訪問は訪問 2 でした。 14 日目 (+ または - 7 日)。
ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) から 4 週目
世界保健機関 [WHO] ベースライン時および 4 週間の治療後の機能クラス
時間枠：ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) と 4 週目
世界保健機関の機能クラスは、クラス I、クラス II、クラス III、およびクラス IV として分析されました。 世界保健機関の機能クラスは、ベースラインで分析されました（訪問2、つまり 14 日目 [+ または - 7 日]) および 4 週目。クラス分けは、クラス I: 運動時または安静時に肺動脈性肺高血圧症の症状なし、クラス II: 安静時に症状はないが、通常の状態では不快で息切れがある、と定義されました。活動、クラス III: 安静時に症状がない場合があるが、息切れ、疲労、または失神寸前により活動が大幅に制限される クラス IV: 安静時の症状および何らかの活動による重度の症状。 したがって、重症度はクラス I (より良い) からクラス IV (より悪い) に増加しました。
ベースライン (訪問 2 すなわち 14 日目 [+ または - 7 日]) と 4 週目
経時的な血液中の平均酸素飽和度
時間枠：治療フォローアップまで（Visit 3 [4 週目] の 1 週間後）
パルスオキシメトリー（酸素飽和度）を分析した。 パルスオキシメトリー (酸素飽和度) のデータは、治療のフォローアップ (訪問 3 の 1 週間後 [4 週目]) まで分析されました。
治療フォローアップまで（Visit 3 [4 週目] の 1 週間後）
尿妊娠検査陽性の参加者数
時間枠：治療フォローアップまで（Visit 3 [4 週目] の 1 週間後）
尿妊娠検査のために尿サンプルを採取した。 尿サンプルは、治療のフォローアップまで（来院3の1週間後[4週目]）に収集されました。 尿妊娠検査陽性の参加者数が報告されています。
治療フォローアップまで（Visit 3 [4 週目] の 1 週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 115332

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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