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Estudio de una Nueva Formulación Termoestable de Epoprostenol Sódico para el Tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP)

13 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de un solo brazo que evalúa el impacto en el estilo de vida de una nueva formulación termoestable de FLOLAN® en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP). (FLOLAN® es una marca registrada de GlaxoSmithKline Group of Companies).

El propósito de este estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo en aproximadamente 20 pacientes adultos es evaluar el impacto en el estilo de vida de una nueva formulación termoestable de epoprostenol sódico en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en aproximadamente 20 pacientes adultos (18 - 75 años) diseñado para evaluar el impacto en el estilo de vida de una nueva formulación termoestable de epoprostenol sódico en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Los objetivos principales son 1) describir el efecto de la nueva formulación termoestable de epoprostenol sódico en la calidad de vida y 2) determinar el requisito de titulación de la dosis en pacientes que cambian del FLOLAN (epoprostenol sódico) comercializado actualmente al nuevo termo formulación estable. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la formulación termoestable de epoprostenol sódico y el objetivo exploratorio es evaluar el efecto de la nueva formulación termoestable de epoprostenol sódico sobre los parámetros hemodinámicos en un subconjunto de sujetos.

Se inscribirán los sujetos que ya estén recibiendo FLOLAN (epoprostenol sódico) para el tratamiento de la PAH y hayan estado en una dosis estable durante al menos 3 meses y en dosis estables de otros tratamientos para la PAH durante al menos 30 días antes de la selección. Después de una visita de selección, los sujetos elegibles tendrán un período de prueba de 4 semanas con su tratamiento existente con FLOLAN (epoprostenol sódico). Al final del período de 4 semanas, serán admitidos en la clínica para evaluaciones de referencia y para cambiar a la medicación del estudio (la nueva formulación termoestable de epoprostenol sódico). Los sujetos permanecerán en el hospital durante un mínimo de 6 horas para garantizar la estabilidad clínica y hemodinámica antes del alta. Los sujetos pueden permanecer en el hospital hasta 24-48 horas después de cambiar a la nueva formulación termoestable de epoprostenol sódico a discreción del investigador. El requisito de titulación de la dosis se evaluará en el momento del alta. Los parámetros hemodinámicos se obtendrán en un subgrupo de sujetos inscritos en centros donde la recopilación de datos hemodinámicos se considera parte del estándar de atención. Los sujetos recibirán el medicamento del estudio como una infusión intravenosa continua durante un período de tratamiento de 4 semanas. Aquellos que completen el período de tratamiento de 4 semanas tendrán la opción de ingresar a una fase de extensión del estudio para continuar recibiendo la nueva formulación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2393
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto de al menos 18 a 75 años en el momento de la selección.
  • Los sujetos deben haber estado en tratamiento con FLOLAN (epoprostenol sódico) para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) según lo aprobado en la etiqueta del producto.
  • Los sujetos deben recibir dosis estables de su tratamiento FLOLAN (epoprostenol sódico) existente durante un mínimo de 3 meses antes de la selección.
  • Los sujetos deben recibir dosis estables de cualquier tratamiento actual para PAH que no sea FLOLAN (epoprostenol sódico) en los últimos 30 días.
  • Los sujetos deben caminar una distancia de al menos 150 metros durante la prueba de distancia de caminata de seis minutos (6MWD). Esta prueba debe completarse durante la visita de selección.
  • Una mujer es elegible para participar si no tiene potencial fértil o si tiene potencial fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la evaluación y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo.
  • Los sujetos deben ser competentes para comprender la información proporcionada en el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC) y deben firmar el formulario antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben FLOLAN (epoprostenol sódico) para una afección o de una manera que está fuera de la indicación aprobada.
  • Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva derivada de una disfunción ventricular izquierda grave.
  • Sujetos, con o sin oxígeno suplementario, que tienen una saturación de oxígeno arterial en reposo (SaO2) <90% medida por oximetría de pulso en la selección.
  • Los sujetos han sido hospitalizados como emergencia o visitaron la sala de emergencias por una afección relacionada con PAH o tratamiento para PAH en los últimos 3 meses.
  • La condición clínica del sujeto es tal que no se espera que permanezca clínicamente estable durante la duración del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que hayan demostrado incumplimiento de regímenes médicos previos.
  • Sujetos que tienen un historial de abuso de alcohol o drogas ilícitas dentro de 1 año.
  • Sujetos con diagnóstico de hepatitis activa (anticuerpo de superficie de hepatitis B y anticuerpo de hepatitis C).
  • Sujetos que hayan participado en un estudio clínico que involucre otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección.
  • Sujetos que tenían antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Cualquier condición concurrente que afectaría la seguridad del sujeto o que, en opinión del investigador, no sea del mejor interés del paciente para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Todas las materias
Los sujetos ingresan al estudio ya tomando FLOLAN (epoprostenol sódico) comercializado actualmente y continúan durante 4 semanas (preinclusión). Al inicio del estudio, se les cambiará a la nueva formulación termoestable de epoprostenol sódico durante 4 semanas (o más si continúan en la fase de extensión del estudio).
Droga: FLOLAN comercializado actualmente (epoprostenol sódico)
infusión intravenosa continua
Droga: nueva formulación termoestable de epoprostenol sódico
infusión intravenosa continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el formulario abreviado 36 del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2, es decir, Día 14 [+ o - 7 días]) y Semana 4 (Visita 3)
Medida del estado de salud calificada por el sujeto que consta de 36 ítems: 8 puntajes de subescala (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental), 2 puntajes resumen (componente físico y componente mental), y un cambio autoevaluado en el estado de salud. Rango de puntuaciones de subescala y resumen: 0-100. Las puntuaciones más altas de subescala y resumen se consideraron como un mejor estado de salud. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación en la observación menos la puntuación en la línea de base. La línea de base se definió como la visita 2, es decir, Día-14 (+ o - 7 días).
Línea de base (Visita 2, es decir, Día 14 [+ o - 7 días]) y Semana 4 (Visita 3)
Cambio desde el inicio en la encuesta de aceptación de participantes específica del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 2, es decir, Día 14 [+ o - 7 días]) y Semana 4 (Visita 3).
El cuestionario específico del estudio comprendía las 15 preguntas predefinidas que incluían la evaluación de las actividades de la vida diaria. Los participantes calificaron la pregunta en una escala del 1 al 10, donde 1 era en desacuerdo y 10 muy de acuerdo. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación en la observación menos la puntuación en la línea de base. Los cambios desde el inicio se evaluaron para las preguntas 2 a 12. El inicio se definió como la visita 2, es decir, Día-14 (+ o - 7 días).
Línea de base (Visita 2, es decir, Día 14 [+ o - 7 días]) y Semana 4 (Visita 3).
Cambio desde el inicio en la dosis de epoprostenol sódico termoestable en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) y semana 4
El requisito de titulación de la dosis se evaluó en el momento del alta. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación en la observación menos la puntuación en la línea de base. Unidades: nanogramo por kilogramo por minuto (ng/kg/min). La línea de base fue la visita 2, es decir. Día-14 (+ o - 7 días).
Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) emergente del tratamiento y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la visita 3 (Semana 4)
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que se produjo durante el transcurso del ensayo después de haber comenzado el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio. Un SAE es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento y médicamente significativo y todos los eventos de posible lesión hepática inducida por fármacos. con hiperbilirrubinemia. En esta medida de resultado, solo se informaron EA y SAE emergentes del tratamiento. Específicamente, este estudio informó 2 EAG, pero solo 1 se clasificó como emergente del tratamiento.
Hasta la visita 3 (Semana 4)
Número de participantes con reacciones en el lugar de la infusión durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita inicial (Visita 2) a Semana 4 (Visita 3)
Se informaron reacciones en el lugar de la infusión durante el período de tratamiento. Se inspeccionó el lugar de la infusión en busca de eritema, excoriación, induración, necrosis de la piel o signos de sepsis local.
Visita inicial (Visita 2) a Semana 4 (Visita 3)
Cambio desde el inicio en los signos vitales en la semana 4: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) y semana 4 (visita 3)
La presión arterial sistólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón late. La presión arterial diastólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón está relajado. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo indicados menos el valor en la línea de base. La línea de base fue la visita 2, es decir, Día-14 (+ o - 7 días).
Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) y semana 4 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los signos vitales en la semana 4: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) hasta la semana 4
Cambio medio resumido en la frecuencia cardíaca medido en latidos por minuto (latidos/min o BPM). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo indicados menos el valor en la línea de base. La línea de base fue la visita 2, es decir, Día-14 (+ o - 7 días).
Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) hasta la semana 4
Número de participantes con química clínica anormal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la semana 4 (seguimiento)
La química clínica anormal se analizó de la siguiente manera: alanina aminotransferasa sérica (ALT/SGPT) >= 3 x límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) >= 3 x ULN, bilirrubina total >= 34,2, creatinina >= 176.8.
Hasta 1 semana después de la semana 4 (seguimiento)
Número de participantes con hematología anormal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la semana 4 (seguimiento)
Se analizaron los valores de hemoglobina, hematocrito y recuento de plaquetas. Se han informado participantes con valores anormales. Las preocupaciones de valor bajo y alto fueron las siguientes: hemoglobina (Hombres < 98, > 180,0) (mujeres <91, >161,0) gramos por litro (g/L); hematocrito (Hombres < 32,0, >54,0) (mujeres <29,0, >50,6) fracción (1); recuento de plaquetas (< 100, > 500) unidades internacionales gramo por litro (gI/L).
Hasta 1 semana después de la semana 4 (seguimiento)
Número de participantes con análisis de orina anormal
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la semana 4 (seguimiento)
Se utilizó el método de la tira reactiva para medir la sangre, la glucosa y las proteínas. Los datos se analizaron hasta 1 semana después de la semana 4 (visita de seguimiento).
Hasta 1 semana después de la semana 4 (seguimiento)
Cambio desde el inicio en la prueba de distancia de caminata de seis minutos (6MWD) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) y semana 4
Esta evaluación fue una prueba no incentivada que mide la distancia recorrida durante 6 minutos. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la observación menos el valor en la línea de base. La visita de referencia fue la Visita 2, es decir, Día-14 (+ o - 7 días).
Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) y semana 4
Disnea después de 6MWD - Índice de disnea de Borg (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) hasta la semana 4
El BDI se calculó usando una escala de 10 puntos (0 = Ninguno, 10 = Máximo) e indica el grado de disnea después de completar la prueba de caminata de 6 minutos. La escala BDI fue evaluada por cada participante. Cambio desde la línea de base = puntaje en la observación menos puntaje en la línea de base. La visita de referencia fue la Visita 2, es decir, Día-14 (+ o - 7 días).
Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) hasta la semana 4
Clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud [OMS] al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) y semana 4
La clase funcional de la Organización Mundial de la Salud se analizó como clase I, clase II, clase III y clase IV. La clase funcional de la Organización Mundial de la Salud se analizó al inicio (visita 2, es decir, Día-14 [+ o - 7 días]) y Semana 4. Los clasificados se definieron como Clase I: Sin síntomas de hipertensión arterial pulmonar con ejercicio o en reposo, Clase II: Sin síntomas en reposo pero incómodo y con dificultad para respirar con normalidad. actividad, Clase III: Puede no tener síntomas en reposo pero actividades muy limitadas por dificultad para respirar, fatiga o casi desmayo y Clase IV: Síntomas en reposo y síntomas severos con cualquier actividad. Por lo tanto, la gravedad aumentó de la clase I (mejor) a la clase IV (peor).
Línea de base (visita 2, es decir, día 14 [+ o - 7 días]) y semana 4
Saturación media de oxígeno en la sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta el seguimiento del tratamiento (1 semana después de la Visita 3 [Semana 4])
Se analizó la oximetría de pulso (saturación de oxígeno). Los datos de la oximetría de pulso (saturación de oxígeno) se analizaron hasta el seguimiento del tratamiento (1 semana después de la Visita 3 [Semana 4]).
hasta el seguimiento del tratamiento (1 semana después de la Visita 3 [Semana 4])
Número de participantes con prueba de embarazo en orina positiva
Periodo de tiempo: hasta el seguimiento del tratamiento (1 semana después de la Visita 3 [Semana 4])
Se recogieron muestras de orina para la prueba de embarazo en orina. Se recogieron muestras de orina hasta el seguimiento del tratamiento (1 semana después de la Visita 3 [Semana 4]). Se informó el número de participantes con prueba de embarazo en orina positiva.
hasta el seguimiento del tratamiento (1 semana después de la Visita 3 [Semana 4])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 115332

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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