肺動脈性肺高血圧症（PAH）を治療するためのエポプロステノールナトリウムの新しい熱安定製剤の研究

包含基準:

• スクリーニング時に18～75歳以上の成人男性または女性。
• -被験者は、製品ラベルで承認されているように、肺動脈性高血圧症（PAH）のFLOLAN（エポプロステノールナトリウム）療法を受けている必要があります。
• -被験者は、スクリーニング前の最低3か月間、既存のFLOLAN（エポプロステノールナトリウム）治療の安定した用量を使用している必要があります。
• -被験者は、過去30日間、FLOLAN（エポプロステノールナトリウム）以外の現在のPAH治療の安定した用量を使用している必要があります。
• 被験者は、6 分間歩行距離テスト (6MWD) 中に少なくとも 150 メートルの距離を歩く必要があります。 このテストは、スクリーニング訪問中に完了する必要があります。
• 女性の被験者は、出産の可能性がないか、出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する場合に参加する資格があります。
• 被験者は、治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームに記載されている情報を理解する能力があり、研究手順の開始前にフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -承認された適応外の状態または方法でFLOLAN（エポプロステノールナトリウム）を投与された被験者。
• -重度の左心室機能障害に起因するうっ血性心不全の被験者。
• -酸素補給の有無にかかわらず、スクリーニング時にパルスオキシメトリーで測定した安静時の動脈血酸素飽和度（SaO2）が90％未満の被験者。
• -被験者は、緊急入院したか、PAHに関連する状態またはPAHの治療のために緊急治療室を訪れました 3か月。
• 被験者の臨床状態は、研究期間中、臨床的に安定したままであるとは予想されないようなものです。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -以前の医療レジメンの不遵守を示した被験者。
• 1年以内にアルコールや違法薬物の乱用歴がある者。
• -活動性肝炎の診断を受けた被験者（B型肝炎表面抗体およびC型肝炎抗体）。
• -スクリーニング前の4週間以内に別の治験薬またはデバイスを含む臨床研究に参加した被験者。
• -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴があった被験者。
• -被験者の安全に影響を与える可能性のある併発状態、または研究者の意見では、研究に参加することは患者にとって最善ではありません。