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消化管間質腫瘍 (GIST) 患者における CF-DNA の検出

2016年3月16日 更新者：Technical University of Munich

胃腸間質腫瘍 (GIST) 患者の血漿中の循環無細胞腫瘍 DNA を検出するための前向き探索的試験手術前/手術後またはチロシンキナーゼ阻害剤または進行性疾患による治療前/治療中の CKIT または PDGFRA の活性化変異を保有現在または計画中の治療に関係なく。非盲検、無作為化、多施設第 IIIb 相臨床試験

キナーゼ CKIT または PDGFRA の活性化変異は、病理標本の DNA 配列分析によって 90% の症例で検出できます。 これらの変異したゲノム DNA 断片は、腫瘍に対して高度に特異的であり、腫瘍によって循環に放出されます。 対立遺伝子特異的 PCR は、変異した CKIT および PDGFR DNA フラグメントを特異的に増幅および定量化するために使用できます。

現在の試験の目的は、CKIT および PDGFRA の変異を有する腫瘍 DNA が活動性 GIST 患者の血漿中で検出および定量化できるかどうか、および検出が治療中または進行中の疾患のいずれかに関係なく疾患の臨床経過と相関できるかどうかを評価することです。現在の治療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munic、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -18歳以上の男性または女性の患者
  • 組織学的に確認されたGIST
  • CKITまたはPDGFRAの既知の活性化変異および組織サンプルは、中央変異分析または変異状態不明のために提供され、組織サンプルはベースラインでの中央変異分析のために提供され得る
  • -3か月間隔（+ 14日）以内の定期的に計画されたフォローアップ訪問には、ローカルの標準的なケアの診断画像（CT、PET-CT、またはMRI）が含まれます
  • -CT、PET-CT、またはMRIで測定できる少なくとも1つのGIST病変
  • -1つ以上の疾患症状の計画された手術または計画されたTKI治療（イマチニブまたはスニチニブなど） ネオアジュバントまたは緩和目的または疾患の進行に関係なく 現在/計画された治療
  • 少なくとも3か月の平均余命

除外基準:

  • CKIT エクソン 9、11、13、14、17、18 および PDGFRA エクソン 18 の野生型配列
  • 中央変異解析用の組織サンプルは提供できません
  • 原発性または進行性病変の手術はすでに完了しており、進行性病変の証拠は現在ありません
  • -現在、手術後にアジュバントTKI治療を受けており、進行性病変の証拠がない患者
  • -現在緩和的TKI治療を受けており、進行性病変の証拠がない患者
  • -CT、PET-CT、またはMRIを含む計画されたフォローアップ間隔は、3か月以上の間隔（+ 14日）
  • -患者が計画された治療介入（手術またはTKI治療）または定期的なフォローアップを遵守する能力を妨げる可能性のある併存する病状または治療
  • -計画された治療的介入（手術またはTKI治療）を遵守したくない、または遵守できない患者、または血液サンプルの収集を含む定期的なフォローアップ訪問を遵守する
  • 妊娠と授乳
  • 慢性炎症性疾患、自己免疫疾患、または肝硬変の存在
  • -既知のHIVおよび/またはB型またはC型肝炎感染
  • -適切に治療された子宮頸部の癌腫および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：シングルアーム
他の：採血は、ベースライン時および 3 か月間隔で、合計 2 年間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
組織学的に証明された GIST、CKIT および PDGFRA 変異の画像化および活性化における測定可能な病変を有する患者の割合。変異した CKIT または PDGFA をコードする腫瘍特異的 DNA の検出が血漿中で少なくとも 1 つの時点で可能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

捜査官

  • スタディチェア：Nikolas von Bubnoff, PD Dr.、Klinikum rechts der Isar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月16日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSTI571BDE78T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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