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分娩後デポメドロキシプロゲステロンアセテート投与のタイミング 母乳育児、避妊継続、うつ病 (DEPO-ABCD)

2018年8月2日 更新者：Beatrice Chen

分娩後デポメドロキシプロゲステロンアセテート投与のタイミングが母乳育児の継続、避妊の継続、および産後うつ病に及ぼす影響：ランダム化試験

調査員は、分娩後に DMPA を投与するタイミング (退院前または分娩後 4 ～ 6 週間) が女性の母乳育児の期間または排他性に影響するかどうかを調べるために、母乳育児を計画している 184 人の女性を登録し、出産後に DMPA を使用することを計画しています。母乳育児を計画している方。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では、DMPA の開始を遅らせた女性は、まだ妊娠の準備ができていないときに妊娠する可能性が高くなる可能性があり、DMPA を投与すると考えられているため、デポ メドロキシプロゲステロン アセテート (DMPA) が出産後および退院前に女性に投与されます。退院前の母乳育児への悪影響はほとんどまたはまったくありません。 母乳育児中の女性にDMPAを投与することは、限られた既存の研究が母乳育児に対するDMPAの悪影響を示さないため、広く疑問視されていません. しかし、これらの研究は不適切な対照群を使用しており、以前の授乳経験を対照していませんでした.

調査員は、分娩後に DMPA を投与するタイミング (退院前または分娩後 4 ～ 6 週間) が女性の母乳育児の期間または排他性に影響するかどうかを調べるために、母乳育児を計画している 184 人の女性を登録し、出産後に DMPA を使用することを計画しています。母乳育児を計画している方。 調査官はまた、非常に効果的な避妊法（DMPA、子宮内避妊具、インプラント、不妊手術、または授乳性無月経と定義）の使用率と産後うつ病についても調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -年齢 > 18 歳および > 24 登録時に妊娠 0/7 週
  • Magee-Womens Hospital で出産し、母乳で育てる予定
  • 産後の避妊にDMPAを6ヶ月以上使用する予定
  • -英語でインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意思と能力がある

除外基準:

  • 不規則な性器出血に対する不耐性
  • 重度の凝固障害
  • -重度の肝疾患（LFTが無作為化時の正常上限の2倍を超える）
  • 母乳育児の禁忌：母親のHIV感染。乳房病変を伴う活動性単純ヘルペス;アクティブな水痘;活動的で未治療の結核;抗腫瘍薬、甲状腺毒性薬、または免疫抑制薬;乳児がガラクトース血症を患っているかもしれないという懸念
  • -乳がん、縮小または増強手術の病歴
  • 重度の臨床的うつ病の病歴
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：DMPA産後
分娩後デポ酢酸メドロキシプロゲステロン
薬：デポー 酢酸メドロキシプロゲステロン
DMPA産後投与（退院前）
他の名前：
  • デポ プロベラ
  • DMPA
薬：デポー 酢酸メドロキシプロゲステロン
DMPAの投与の遅れ（産後4～6週間）
他の名前：
  • デポ プロベラ
  • DMPA
アクティブコンパレータ：配達後 4 ～ 6 週間で DMPA
分娩後4～6週間で酢酸メドロキシプロゲステロンをデポ
薬：デポー 酢酸メドロキシプロゲステロン
DMPA産後投与（退院前）
他の名前：
  • デポ プロベラ
  • DMPA
薬：デポー 酢酸メドロキシプロゲステロン
DMPAの投与の遅れ（産後4～6週間）
他の名前：
  • デポ プロベラ
  • DMPA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後または遅れて（分娩後4～6週間）DMPAの開始後に乳児に母乳育児を計画している女性の母乳育児期間
時間枠：産後 2、4、6、8 12、16、20、24、28 週
産後の特定の時間間隔での母乳育児
産後 2、4、6、8 12、16、20、24、28 週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後またはDMPAの開始が遅れた後の、非常に効果的な避妊法（DMPA、IUD、インプラント、不妊手術、または授乳性無月経として定義）の使用率
時間枠：6ヵ月
DMPA、IUD、インプラント、または滅菌の使用
6ヵ月
産後またはDMPAの開始が遅れた後の産後うつ病の割合
時間枠：産後8週間
産後またはDMPAの開始が遅れた後のEdinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）スコア：最小可能スコア0、最大可能スコア30。 12以上のスコアは産後うつ病の陽性スクリーニングです
産後8週間
分娩後または遅延（分娩後 4 ～ 6 週間）後に乳児に母乳育児を計画している女性における母乳育児の排他性 DMPA の開始
時間枠：産後2、4、6、8、12、16、20、24、28週
産後の特定の時間間隔での完全母乳育児
産後2、4、6、8、12、16、20、24、28週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beatrice Chen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Society of Family Planning

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Study Coordinator、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SFP5-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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