分娩後デポメドロキシプロゲステロンアセテート投与のタイミング 母乳育児、避妊継続、うつ病 (DEPO-ABCD)
2018年8月2日 更新者：Beatrice Chen
分娩後デポメドロキシプロゲステロンアセテート投与のタイミングが母乳育児の継続、避妊の継続、および産後うつ病に及ぼす影響：ランダム化試験
調査員は、分娩後に DMPA を投与するタイミング (退院前または分娩後 4 ～ 6 週間) が女性の母乳育児の期間または排他性に影響するかどうかを調べるために、母乳育児を計画している 184 人の女性を登録し、出産後に DMPA を使用することを計画しています。母乳育児を計画している方。
調査の概要
詳細な説明
米国では、DMPA の開始を遅らせた女性は、まだ妊娠の準備ができていないときに妊娠する可能性が高くなる可能性があり、DMPA を投与すると考えられているため、デポ メドロキシプロゲステロン アセテート (DMPA) が出産後および退院前に女性に投与されます。退院前の母乳育児への悪影響はほとんどまたはまったくありません。 母乳育児中の女性にDMPAを投与することは、限られた既存の研究が母乳育児に対するDMPAの悪影響を示さないため、広く疑問視されていません. しかし、これらの研究は不適切な対照群を使用しており、以前の授乳経験を対照していませんでした.
調査員は、分娩後に DMPA を投与するタイミング (退院前または分娩後 4 ～ 6 週間) が女性の母乳育児の期間または排他性に影響するかどうかを調べるために、母乳育児を計画している 184 人の女性を登録し、出産後に DMPA を使用することを計画しています。母乳育児を計画している方。 調査官はまた、非常に効果的な避妊法（DMPA、子宮内避妊具、インプラント、不妊手術、または授乳性無月経と定義）の使用率と産後うつ病についても調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -年齢 > 18 歳および > 24 登録時に妊娠 0/7 週
- Magee-Womens Hospital で出産し、母乳で育てる予定
- 産後の避妊にDMPAを6ヶ月以上使用する予定
- -英語でインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意思と能力がある
除外基準:
- 不規則な性器出血に対する不耐性
- 重度の凝固障害
- -重度の肝疾患（LFTが無作為化時の正常上限の2倍を超える）
- 母乳育児の禁忌：母親のHIV感染。乳房病変を伴う活動性単純ヘルペス;アクティブな水痘;活動的で未治療の結核;抗腫瘍薬、甲状腺毒性薬、または免疫抑制薬;乳児がガラクトース血症を患っているかもしれないという懸念
- -乳がん、縮小または増強手術の病歴
- 重度の臨床的うつ病の病歴
- 多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DMPA産後
分娩後デポ酢酸メドロキシプロゲステロン
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DMPA産後投与（退院前）
他の名前：
DMPAの投与の遅れ（産後4～6週間）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：配達後 4 ～ 6 週間で DMPA
分娩後4～6週間で酢酸メドロキシプロゲステロンをデポ
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DMPA産後投与（退院前）
他の名前：
DMPAの投与の遅れ（産後4～6週間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩後または遅れて（分娩後4～6週間）DMPAの開始後に乳児に母乳育児を計画している女性の母乳育児期間
時間枠：産後 2、4、6、8 12、16、20、24、28 週
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産後の特定の時間間隔での母乳育児
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産後 2、4、6、8 12、16、20、24、28 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩後またはDMPAの開始が遅れた後の、非常に効果的な避妊法（DMPA、IUD、インプラント、不妊手術、または授乳性無月経として定義）の使用率
時間枠：6ヵ月
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DMPA、IUD、インプラント、または滅菌の使用
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6ヵ月
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産後またはDMPAの開始が遅れた後の産後うつ病の割合
時間枠：産後8週間
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産後またはDMPAの開始が遅れた後のEdinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）スコア：最小可能スコア0、最大可能スコア30。 12以上のスコアは産後うつ病の陽性スクリーニングです
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産後8週間
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分娩後または遅延（分娩後 4 ～ 6 週間）後に乳児に母乳育児を計画している女性における母乳育児の排他性 DMPA の開始
時間枠：産後2、4、6、8、12、16、20、24、28週
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産後の特定の時間間隔での完全母乳育児
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産後2、4、6、8、12、16、20、24、28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Study Coordinator、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月13日
研究の完了 (実際)
2017年10月16日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。