Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas podawania octanu medroksyprogesteronu w postaci depotu po porodzie w przypadku karmienia piersią, kontynuacji antykoncepcji i depresji (DEPO-ABCD)

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Beatrice Chen

Wpływ czasu podawania octanu medroksyprogesteronu Depot po porodzie na kontynuację karmienia piersią, kontynuację antykoncepcji i depresję poporodową: badanie z randomizacją

Badacze planują zarejestrować 184 kobiety, które planują karmić piersią i stosować DMPA po porodzie, aby dowiedzieć się, czy czas podania DMPA po porodzie (przed wypisem ze szpitala lub 4-6 tygodni po porodzie) wpływa na czas trwania lub wyłączność karmienia piersią wśród kobiet które planują karmić piersią swoje dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych octan medroksyprogesteronu w postaci depot (DMPA) jest podawany kobietom po porodzie i przed wypisem ze szpitala z przekonaniem, że kobiety, które opóźniają rozpoczęcie DMPA, mogą być bardziej narażone na zajście w ciążę, gdy nie są jeszcze gotowe do zajścia w ciążę, i że podawanie DMPA przed wypisem ma niewielki lub żaden negatywny wpływ na karmienie piersią. Podawanie DMPA kobietom karmiącym piersią nie było szeroko kwestionowane, ponieważ ograniczone istniejące badania nie wykazały żadnego niekorzystnego wpływu DMPA na karmienie piersią. Jednak badania te wykorzystywały nieodpowiednie grupy kontrolne i nie obejmowały kontroli wcześniejszego doświadczenia laktacyjnego.

Badacze planują zarejestrować 184 kobiety, które planują karmić piersią i stosować DMPA po porodzie, aby dowiedzieć się, czy czas podania DMPA po porodzie (przed wypisem ze szpitala lub 4-6 tygodni po porodzie) wpływa na czas trwania lub wyłączność karmienia piersią wśród kobiet które planują karmić piersią swoje dzieci. Badacze przyjrzą się również częstości stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (zdefiniowanej jako DMPA, wkładka wewnątrzmaciczna, implant, sterylizacja lub brak miesiączki w okresie laktacji) i depresji poporodowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i > 24 0/7 tydzień ciąży w momencie rejestracji
  • Planuje poród w Magee-Womens Hospital i karmienie piersią
  • Planuje stosować DMPA jako antykoncepcję poporodową przez co najmniej 6 miesięcy
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja nieregularnych krwawień z pochwy
  • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia
  • Ciężka choroba wątroby (LFT >2x górna granica normy w momencie randomizacji)
  • Przeciwwskazania do karmienia piersią: zakażenie wirusem HIV matki; aktywna opryszczka pospolita ze zmianami piersi; aktywna ospa wietrzna; aktywna, nieleczona gruźlica; leki przeciwnowotworowe, tyreotoksyczne lub immunosupresyjne; obawiam się, że dziecko może mieć galaktozemię
  • Historia raka piersi, operacja zmniejszenia lub powiększenia
  • Historia ciężkiej depresji klinicznej
  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DMPA po porodzie
Depot octan medroksyprogesteronu po porodzie
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu
Poporodowe podanie DMPA (przed wypisem ze szpitala)
Inne nazwy:
  • Depo Provera
  • DMPA
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu
Opóźnione podanie DMPA (4-6 tygodni po porodzie)
Inne nazwy:
  • Depo Provera
  • DMPA
Aktywny komparator: DMPA w 4-6 tygodni po porodzie
Depot octan medroksyprogesteronu w 4-6 tygodni po porodzie
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu
Poporodowe podanie DMPA (przed wypisem ze szpitala)
Inne nazwy:
  • Depo Provera
  • DMPA
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu
Opóźnione podanie DMPA (4-6 tygodni po porodzie)
Inne nazwy:
  • Depo Provera
  • DMPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią wśród kobiet, które planują karmić piersią swoje niemowlęta po porodzie lub opóźnione (4-6 tygodni po porodzie) rozpoczęcie DMPA
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 i 28 tygodni po porodzie
Każde karmienie piersią w określonych odstępach czasu po porodzie
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 i 28 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (zdefiniowanej jako DMPA, wkładka domaciczna, implant, sterylizacja lub brak miesiączki w okresie laktacji) po porodzie lub opóźnionym rozpoczęciu DMPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie DMPA, wkładki domacicznej, implantu lub sterylizacji
6 miesięcy
Wskaźniki depresji poporodowej po porodzie lub opóźnione rozpoczęcie DMPA
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) po porodzie lub opóźnionym rozpoczęciu DMPA: minimalny możliwy wynik 0, maksymalny możliwy wynik 30; wynik 12 lub wyższy jest pozytywnym przesiewem w kierunku depresji poporodowej
8 tygodni po porodzie
Wyłączność karmienia piersią wśród kobiet, które planują karmić piersią swoje niemowlęta po porodzie lub opóźnione (4-6 tygodni po porodzie) rozpoczęcie DMPA
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodni po porodzie
Wyłączne karmienie piersią w określonych odstępach czasu po porodzie
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beatrice Chen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Society of Family Planning

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SFP5-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami