小児における合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の治療におけるフォスミドマイシンとクリンダマイシンの評価

小児における合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の治療において、フォスミドマイシンとクリンダマイシンを 3 日間にわたって経口投与した場合の有効性を判断する非盲検非対照試験。

試験の主要評価項目は、28 日目の治癒率です (PCR 補正済み)。 二次エンドポイントは、7 日目の治癒率と、寄生虫と熱のクリアランス時間です。

研究集団 合計 40 人の子供が研究に採用されます。 サンプルサイズの計算は、この試験がガボンの子供たちで得られた有効性の結果を実証することを目的としていることに基づいて行われました. ガボンで行われたこの併用療法の最大の試験では、51 人の子供が募集され、プロトコルごとの PCR 調整後の 28 日目の治癒率は 89% (42/47; 95% CI、77 ～ 96%) でした。 この予想される 90% の有効性の推定に基づいて、35 人の子供のサンプル サイズは、20% の推定精度で両側 95% 信頼区間を生成します。

評価不可能な被験者の 10% の減少率を考慮すると、40 人の被験者のサンプルサイズが必要になります。

研究のエンドポイント プライマリ プライマリ エンドポイントは、28 日目の治癒率です (PCR 補正)。 二次 二次エンドポイントは、7 日目の治癒率と、寄生虫と熱のクリアランス時間です。

治療中の離脱基準（治療失敗として分類）

• 臨床状態の重度の悪化
• WHOの基準によると、重度のマラリアの兆候
• 薬物関連の重篤な有害事象の発症
• 再投与後1時間以内に嘔吐を繰り返す

治療終了後の中止基準（治療失敗に分類）

• 治療開始から96時間後の持続性寄生虫血症
• 初期クリアランス後のフォローアップ期間中の寄生虫血症
• 治療開始後48時間以内に寄生虫血症の減少なし
• 薬物関連の重篤な有害事象の発症

治療終了後の中止基準（治療失敗に分類されない）

• 保護者同意の撤回
• フォローアップの損失
• プロトコール違反 治療手順 治験薬は、フォスミドマイシン 30mg/kg/回 + クリンダマイシン 10mg/kg/回を 1 日 2 回、3 日間（フォスミドマイシン 60mg/kg、クリンダマイシン 20mg/kg)。

投与後 1 時間以内に嘔吐した場合は、同じ用量の各薬物を追加の薬物供給から再投与します。

再投与は、各薬剤投与につき 1 回のみ、治療期間全体で 2 回のみ行われます。

併用治療 被験者は、試験期間中の症状および有害事象について標準治療により治療される。

抗マラリア活性のある薬、または寄生虫血症に影響を与える可能性のある薬は、研究中は許可されません。 これには、アルテメテルとルメファントリンの組み合わせ、アーテスネート、スルファドキシン/ピリメタミンの組み合わせ、クロロキン、アモジアキン、コトリモキサゾールが含まれます。

治験手順および研究期間 一般的な身体検査は、研究への入院時に実施されます。 すべての被験者は、無症候性および無寄生虫症になるまで最低3日間入院します。

この期間中は毎日、その後は週に 1 回、一般的な身体状態を評価するために簡単な検査が行われます。

その後、被験者は7日目±1日目、14日目±2日目、21日目±2日目、28日目±2日目に外来患者のフォローアップのために戻ります。

すべての被験者は、合計28日間の試験に参加することが期待されています。

フォローアップに出席していない被験者は、予定された検査のために病院への輸送を提供するか、出席しなかった理由を確認する研究スタッフのメンバーによって見つけられます。