小児における合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の治療におけるフォスミドマイシンとクリンダマイシンの評価
小児における合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の治療におけるフォスミドマイシンおよびクリンダマイシンの評価
これは、子供の合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の治療において、フォスミドマイシンとクリンダマイシンを 3 日間にわたって経口投与した場合の有効性を判断するための非盲検非対照試験です。
試験の主要評価項目は、28 日目の治癒率です (PCR 補正済み)。 二次エンドポイントは、7 日目の治癒率と、寄生虫と熱のクリアランス時間です。
調査の概要
詳細な説明
小児における合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の治療において、フォスミドマイシンとクリンダマイシンを 3 日間にわたって経口投与した場合の有効性を判断する非盲検非対照試験。
試験の主要評価項目は、28 日目の治癒率です (PCR 補正済み)。 二次エンドポイントは、7 日目の治癒率と、寄生虫と熱のクリアランス時間です。
研究集団 合計 40 人の子供が研究に採用されます。 サンプルサイズの計算は、この試験がガボンの子供たちで得られた有効性の結果を実証することを目的としていることに基づいて行われました. ガボンで行われたこの併用療法の最大の試験では、51 人の子供が募集され、プロトコルごとの PCR 調整後の 28 日目の治癒率は 89% (42/47; 95% CI、77 ～ 96%) でした。 この予想される 90% の有効性の推定に基づいて、35 人の子供のサンプル サイズは、20% の推定精度で両側 95% 信頼区間を生成します。
評価不可能な被験者の 10% の減少率を考慮すると、40 人の被験者のサンプルサイズが必要になります。
研究のエンドポイント プライマリ プライマリ エンドポイントは、28 日目の治癒率です (PCR 補正)。 二次 二次エンドポイントは、7 日目の治癒率と、寄生虫と熱のクリアランス時間です。
治療中の離脱基準（治療失敗として分類）
- 臨床状態の重度の悪化
- WHOの基準によると、重度のマラリアの兆候
- 薬物関連の重篤な有害事象の発症
- 再投与後1時間以内に嘔吐を繰り返す
治療終了後の中止基準（治療失敗に分類）
- 治療開始から96時間後の持続性寄生虫血症
- 初期クリアランス後のフォローアップ期間中の寄生虫血症
- 治療開始後48時間以内に寄生虫血症の減少なし
- 薬物関連の重篤な有害事象の発症
治療終了後の中止基準（治療失敗に分類されない）
- 保護者同意の撤回
- フォローアップの損失
- プロトコール違反 治療手順 治験薬は、フォスミドマイシン 30mg/kg/回 + クリンダマイシン 10mg/kg/回を 1 日 2 回、3 日間（フォスミドマイシン 60mg/kg、クリンダマイシン 20mg/kg)。
投与後 1 時間以内に嘔吐した場合は、同じ用量の各薬物を追加の薬物供給から再投与します。
再投与は、各薬剤投与につき 1 回のみ、治療期間全体で 2 回のみ行われます。
併用治療 被験者は、試験期間中の症状および有害事象について標準治療により治療される。
抗マラリア活性のある薬、または寄生虫血症に影響を与える可能性のある薬は、研究中は許可されません。 これには、アルテメテルとルメファントリンの組み合わせ、アーテスネート、スルファドキシン/ピリメタミンの組み合わせ、クロロキン、アモジアキン、コトリモキサゾールが含まれます。
治験手順および研究期間 一般的な身体検査は、研究への入院時に実施されます。 すべての被験者は、無症候性および無寄生虫症になるまで最低3日間入院します。
この期間中は毎日、その後は週に 1 回、一般的な身体状態を評価するために簡単な検査が行われます。
その後、被験者は7日目±1日目、14日目±2日目、21日目±2日目、28日目±2日目に外来患者のフォローアップのために戻ります。
すべての被験者は、合計28日間の試験に参加することが期待されています。
フォローアップに出席していない被験者は、予定された検査のために病院への輸送を提供するか、出席しなかった理由を確認する研究スタッフのメンバーによって見つけられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maputo、モザンビーク
- Centro de Investigação em Saude da Manhiça
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6か月から3歳までの男性被験者
- 生後6ヶ月～3歳の女性
- 体重 >5kg
- 急性 (症状が 14 日未満続く) 合併症のない熱帯熱マラリア原虫
- 1,000/μL～200,000/μLの無性寄生虫血症
- 経口療法に耐える能力
- -インフォームドサイン入りの同意を提供する親または保護者の意欲
除外基準:
- WHO基準による重度のマラリアの症状/徴候
- 体重
- その他のマラリア原虫感染症 (三日熱マラリア原虫、卵形マラリア原虫、マラリア原虫)
- 年齢相応の重度の栄養失調
- 持続的な嘔吐（過去24時間以内に3回以上）および/または下痢（過去24時間以内に5回以上の軟便）を伴う胃腸障害
- 鎌状赤血球症および重度の心臓、肝臓、または腎臓障害を含む反応の付随疾患マスキング評価
- ヘモグロビン
- -過去7日以内の適切な抗マラリア治療
- 経口療法に耐えられない
- 親または保護者が協力的でないと見なされる
- コトリモキサゾールの予防について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォスミドマイシン-クリンダマイシン
片腕研究。
フォスミドマイシンとクリンダマイシンの同時投与。
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濃度250mg/5mlのフォスミドマイシンナトリウムシロップと濃度75mg/5mlの塩酸クリンダマイシンシロップ。
フォスミドマイシン 30mg/kg/回 + クリンダマイシン 10mg/kg/回を 1 日 2 回、3 日間投与（1 日総投与量フォスミドマイシン 60mg/kg、クリンダマイシン 20mg/kg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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28 日目の治癒率 >95%
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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7日目の治癒率100%
時間枠：6日目
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6日目
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寄生虫除去時間
時間枠：0-7 日
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0-7 日
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フィーバークリアランスタイム
時間枠：0-7 日
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0-7 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Quique Bassat, PhD、CRESIB, Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JP012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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