Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения фосмидомицина и клиндамицина при лечении острой неосложненной малярии P.falciparum у детей

2 ноября 2011 г. обновлено: Jomaa Pharma GmbH

Оценка применения фосмидомицина и клиндамицина при лечении острой неосложненной малярии Plasmodium falciparum у детей

Это открытое неконтролируемое исследование для определения эффективности фосмидомицина и клиндамицина при совместном пероральном применении в течение трех дней при лечении острой неосложненной малярии Plasmodium falciparum у детей.

Первичными конечными точками исследования будут показатели излечения на 28-й день (с поправкой на ПЦР). Вторичными конечными точками будут частота излечения на 7-й день и время избавления от паразитов и лихорадки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытое неконтролируемое исследование для определения эффективности фосмидомицина и клиндамицина при совместном пероральном применении в течение трех дней при лечении острой неосложненной малярии Plasmodium falciparum у детей.

Первичными конечными точками исследования будут показатели излечения на 28-й день (с поправкой на ПЦР). Вторичными конечными точками будут частота излечения на 7-й день и время избавления от паразитов и лихорадки.

Исследуемая группа Всего в исследование будет включено 40 детей. Расчеты размера выборки были сделаны на основании того, что это исследование направлено на подтверждение результатов эффективности, полученных у детей в Габоне. В крупнейшем испытании этой комбинации препаратов, проведенном в Габоне, был набран 51 ребенок, а показатель излечения на 28-й день согласно протоколу с поправкой на ПЦР составил 89% (42/47; 95% ДИ от 77 до 96%). Основываясь на этой ожидаемой оценке эффективности 90%, размер выборки из 35 детей дает двусторонний 95% доверительный интервал с оценочной точностью 20%.

С учетом коэффициента отсева в размере 10% для субъектов, не подлежащих оценке, потребуется размер выборки в 40 субъектов.

Конечные точки исследования. Первичная. Первичной конечной точкой будет частота излечения на 28-й день (с поправкой на ПЦР). Вторичный. Вторичными конечными точками будут частота излечения на 7-й день и время избавления от паразитов и лихорадки.

Критерии отмены во время лечения (классифицируются как терапевтическая неудача)

  • Резкое ухудшение клинического состояния.
  • Признаки тяжелой малярии по критериям ВОЗ
  • Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата
  • Повторяющаяся рвота в течение одного часа после повторного приема

Критерии прекращения лечения после завершения лечения (классифицируются как терапевтическая неудача)

  • Стойкая паразитемия через 96 часов после начала лечения
  • Паразитемия в течение периода наблюдения после первоначального лечения
  • Отсутствие уменьшения паразитемии в течение 48 часов после начала лечения
  • Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата

Критерии отмены после завершения лечения (не классифицируются как терапевтическая неудача)

  • Отзыв согласия опекуна
  • Потеря для продолжения
  • Нарушение протокола Процедура лечения Исследуемые препараты будут вводиться под непосредственным наблюдением врача-исследователя или медицинской сестры в дозах фосмидомицина 30 мг/кг/доза + клиндамицин 10 мг/кг/доза два раза в день в течение трех дней (суммарная суточная доза фосмидомицина 60 мг/кг, клиндамицин 20 мг/кг).

В случае рвоты в течение одного часа после введения той же дозы каждого препарата будет повторно введена из дополнительного запаса препарата.

Повторная доза будет производиться только один раз при каждом приеме препарата и только два раза за весь период лечения.

Сопутствующее лечение Субъектов будут лечить от симптомов и нежелательных явлений в течение периода исследования стандартным лечением.

Препараты с противомалярийной активностью или с вероятностью воздействия на паразитемию не допускаются во время исследования. Это будет включать комбинацию артеметер-люмефантрин, артесунат, комбинацию сульфадоксин/пириметамин, хлорохин, амодиахин и ко-тримоксазол.

Процедуры испытания и продолжительность исследования При поступлении на исследование проводится общий медицинский осмотр. Все субъекты будут госпитализированы как минимум на три дня, пока у них не исчезнет симптоматика и апаразитемия.

Краткие осмотры будут проводиться ежедневно в течение этого периода и один раз в неделю после этого для оценки общего физического состояния.

После этого субъекты вернутся для амбулаторного наблюдения в дни 7 ± 1 день, 14 ± 2 дня, 21 ± 2 дня и 28 ± 2 дня.

Ожидается, что все субъекты будут участвовать в испытании в течение 28 дней.

Те субъекты, которые не явятся для последующего наблюдения, будут обнаружены членом исследовательского персонала, который обеспечит транспортировку в больницу для запланированных обследований или установит причину неявки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мозамбик
      • Maputo, Мозамбик
        • Centro de Investigação em Saude da Manhiça

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте от шести месяцев до трех лет
  • Субъекты женского пола в возрасте от шести месяцев до трех лет
  • Масса тела >5 кг
  • Острая (продолжительность симптомов менее 14 дней) неосложненная малярия P. falciparum
  • Бесполая паразитемия от 1000/мкл до 200 000/мкл
  • Способность переносить пероральную терапию
  • Готовность родителя или опекуна дать информированное подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Симптомы/признаки тяжелой формы малярии по критериям ВОЗ
  • Вес тела
  • Другие плазмодиальные инфекции (P vivax, P ovale, P malariae)
  • Тяжелое недоедание с весом для возраста
  • Желудочно-кишечные расстройства с упорной рвотой (> 3 эпизодов в течение предыдущих 24 часов) и/или диареей (> 5 случаев жидкого стула за предшествующие 24 часа)
  • Сопутствующее заболевание, маскирующее оценку ответа, включая серповидно-клеточную анемию и тяжелую сердечную, печеночную или почечную недостаточность
  • гемоглобин
  • Адекватное противомалярийное лечение в течение предыдущих 7 дней
  • Непереносимость пероральной терапии
  • Родитель или опекун считается неподдерживающим
  • Профилактика котримоксазолом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фосмидомицин-клиндамицин
Исследование с одной рукой. Одновременное применение фосмидомицина и клиндамицина.
Лекарство: Одновременное применение фосмидомицина и клиндамицина
Сироп фосмидомицина натрия в концентрации 250 мг/5 мл и сироп клиндамицина гидрохлорида в концентрации 75 мг/5 мл. Вводят в дозах фосмидомицин 30 мг/кг/доза + клиндамицин 10 мг/кг/доза два раза в день в течение трех дней (общая суточная доза фосмидомицина 60 мг/кг, клиндамицина 20 мг/кг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота излечения на 28-й день >95%
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень излечения на 7-й день 100%
Временное ограничение: День 6
День 6
Время очистки от паразитов
Временное ограничение: 0-7 дней
0-7 дней
Время прохождения лихорадки
Временное ограничение: 0-7 дней
0-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jomaa Pharma GmbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Clinic of Barcelona
Fundacio Clinic Barcelona

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Quique Bassat, PhD, CRESIB, Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JP012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками