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大うつ病患者における心理測定および免疫学的測定に対する心理学的介入の影響

2016年6月9日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center

大うつ病患者における心理測定および免疫学的測定に対する心理的介入（運動の有無にかかわらず）の影響

この研究の目的は、i) 運動と組み合わせた認知行動療法 (CBT)、ii) 平静療法と組み合わせた CBT、および iii) 「心理療法の認知行動分析システム」(CBASP) が心理測定および免疫学的測定に及ぼす影響を比較することです。大うつ病患者の場合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査の目的は、CBTと運動、CBTと平穏療法、CBASPがうつ病やさらなる精神病理学的変数（5点で評価）に及ぼす影響を比較することである。

これまでの研究結果では、うつ病では炎症誘発性サイトカインの濃度が増加していることが示されています。 うつ病と免疫学的変化の間には双方向の関係が示唆されています。一方で、炎症促進性サイトカインがうつ病に寄与する可能性があり、他方で、うつ病に関連した変化（活動性の低下、ストレス感受性の増加など）が分泌の増加につながる可能性があります。炎症誘発性サイトカインの一種。 したがって、この研究は、炎症誘発性サイトカインに対する上記の介入の影響を調査することも想定されています。 待機グループを使用すると、介入なしで心理測定パラメータおよび生物学的パラメータの潜在的な変化が制御されます。 評価は、ベースライン、治療の 4 週間後、治療の 8 週間後、治療の 16 週間後、および 6 か月の追跡調査後に行われます。

大うつ病患者（ベースラインが18歳以上のDSM IV、BDI II）200人が含まれる。 患者はランダム化され、4 つのグループのいずれかに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Marburg、ドイツ、35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病 (DSM IV)、BDI >=18 の患者
  • 年齢:18-65歳
  • 抗うつ薬を服用している患者と服用していない患者
  • うつ病の症状が優勢である場合に限り、他の精神疾患との併存は許可されます。

除外基準:

  • 現在の心理療法
  • 精神障害
  • 重度の薬物中毒
  • 免疫状態（避妊薬を除く）または中枢神経系機能に重大な影響を与える薬物（抗うつ薬を除く）
  • 過去2週間の感染者数
  • 過去2週間の怪我
  • 神経学的障害
  • 免疫状態または中枢神経系機能に影響を与える疾患（例： 関節リウマチ、CVDなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBTアクティブ
大うつ病患者 (N = 50) は、運動と組み合わせた一般的な CBT 治療を受けます。
行動：CBT - アクティブ
患者は、中程度の身体運動と組み合わせたCBT治療を受けます（週4×40分、4週間、第5、6、7、8週目）。
アクティブコンパレータ：CBT-正感情
大うつ病患者（N = 50）は、CBTアクティブ群と同じ一般的なCBT治療を受けますが、身体運動の代わりに、「Kleine Schule des Genießens」（Koppenhöfer、Koppenhöfer、 2004)
行動：CBT - 正常な状態
患者は、グループ I と同じ一般的な CBT 治療を受けますが、身体運動の代わりに、楽しいトレーニングを受けます。患者は、平穏な運動と組み合わせた CBT 治療を受けます (5、6、7、8 週目の 4 週間、週に 4x40 分)。
アクティブコンパレータ：CBASP
大うつ病患者 (N=50) は、心理療法の認知行動分析システム (CBASP) に従って認知療法を受けます。
行動：CBASP

心理療法の認知行動分析システムは、行動、認知、精神力動、対人戦略を統合します。

CBASP療法の焦点は、状況分析とその後の行動訓練、そして治療関係を築くための対人戦略です。
介入なし：順番待ちリスト
待機リストにランダムに登録された患者は、4 か月待機した後、心理的治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間後、ベースライン後8週間後、ベースライン後16週間（治療終了）から6ヶ月追跡までのうつ病症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
Becks Depression Inventory II (BDI-II; Hautzinger、Kühner & Keller によるドイツ語版、2006)
ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（治療の開始）からベースラインの4週間後、ベースラインの8週間後、ベースラインの16週間後（治療終了）から6か月の追跡調査までの免疫学的測定の変化
時間枠：ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
C反応性タンパク質、炎症マーカー（Il-6、TNF-α、INF-ガンマ、IL-1ra、sTNF-RI、sTNF-RII）および抗炎症性サイトカイン（Il-10）
ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月追跡までの精神病理学的変数の変化
時間枠：ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
Derogatis による症状チェックリスト (SCL-90-R; Franke によるドイツ語版、1995)
ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
ベースライン（治療の開始）からベースラインの4週間後、ベースラインの8週間後、ベースラインの16週間後（治療終了）から6か月の追跡調査までの知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
慢性ストレスに関するトリーアの調査 (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
ベースライン（治療の開始）からベースラインの4週間後、ベースラインの8週間後、ベースラインの16週間後（治療終了）から6か月の追跡調査までの自己評価による身体活動の変化
時間枠：ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
国際身体活動アンケート (IPAQ、Granger et al.、2000)
ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
ベースラインからベースライン後16週間（治療終了）までの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後16週間（治療終了）まで
学習能力と記憶能力の言語テスト (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter、Lendt、Lux、2001)
ベースラインからベースライン後16週間（治療終了）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philipps University Marburg Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universität Duisburg-Essen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Winfried Rief, Prof.、Philipps University Marburg Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DFG RI 574/23-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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