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Der Einfluss psychologischer Interventionen auf psychometrische und immunologische Maßnahmen bei Patienten mit schwerer Depression

9. Juni 2016 aktualisiert von: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Der Einfluss psychologischer Interventionen (mit und ohne körperliche Betätigung) auf psychometrische und immunologische Maßnahmen bei Patienten mit schwerer Depression

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von i) kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit Bewegung, ii) CBT in Kombination mit euthymischer Therapie und iii) „Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy“ (CBASP) auf psychometrische und immunologische Maßnahmen zu vergleichen bei Patienten mit schwerer Depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Interesse der Untersuchung besteht darin, die Auswirkungen von CBT in Kombination mit Bewegung, CBT in Kombination mit euthymischer Therapie und CBASP auf Depressionen und weitere psychopathologische Variablen (bewertet anhand von 5 Punkten) zu vergleichen.

Frühere Erkenntnisse deuten auf eine erhöhte Konzentration entzündungsfördernder Zytokine bei Depressionen hin. Es wurde ein bidirektionaler Zusammenhang zwischen Depression und immunologischen Veränderungen vermutet: Einerseits können proinflammatorische Zytokine zur Depression beitragen, andererseits können mit Depressionen verbundene Veränderungen (z. B. eine Verringerung der Aktivität, eine erhöhte Stresssensitivität) zu einer erhöhten Sekretion führen von proinflammatorischen Zytokinen. Daher soll in dieser Studie auch der Einfluss der oben genannten Interventionen auf proinflammatorische Zytokine untersucht werden. Mithilfe einer Wartegruppe werden mögliche Veränderungen psychometrischer und biologischer Parameter ohne Intervention kontrolliert. Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 4 Behandlungswochen, nach 8 Behandlungswochen, nach 16 Behandlungswochen und nach 6 Monaten Nachbeobachtung.

200 Patienten mit Major Depression (DSM IV, BDI II zu Studienbeginn ≥18) werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert und einer der 4 Gruppen zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Major Depression (DSM IV), BDI >=18
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Patienten mit und ohne antidepressive Medikation
  • Komorbidität mit anderen psychiatrischen Erkrankungen ist zulässig, sofern depressive Symptome vorherrschen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychotherapie
  • Psychotische Störung
  • schwere Drogenabhängigkeit
  • Arzneimittel, die den Immunstatus (außer Verhütungsmittel) oder die Funktionen des Zentralnervensystems (außer Antidepressiva) ernsthaft beeinträchtigen
  • Infektionen in den letzten 2 Wochen
  • Verletzungen in den letzten 2 Wochen
  • neurologische Störungen
  • Erkrankungen, die den Immunstatus oder die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigen (z. B. rheumatoide Arthritis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT-aktiv
Patienten mit schwerer Depression (N = 50) erhalten eine übliche kognitive Verhaltenstherapie in Kombination mit körperlicher Bewegung.
Verhalten: CBT – aktiv
Die Patienten erhalten eine CBT-Behandlung in Kombination mit mäßiger körperlicher Betätigung (4 x 40 Minuten/Woche für 4 Wochen, Woche 5, 6, 7 und 8).
Aktiver Komparator: CBT-euthymisch
Patienten mit Major Depression (N = 50) erhalten die gleiche übliche CBT-Behandlung wie die CBT-Aktivgruppe, erhalten jedoch statt körperlicher Bewegung ein Genusstraining, das auf Übungen der „Kleinen Schule des Genießens“ (Koppenhöfer, 2004)
Verhalten: CBT – euthymisch
Die Patienten erhalten die gleiche übliche CBT-Behandlung wie Gruppe I, aber statt körperlicher Bewegung erhalten sie ein Genusstraining. Die Patienten erhalten eine CBT-Behandlung in Kombination mit euthymischer Bewegung (4x40 Minuten/Woche für 4 Wochen, Woche 5, 6, 7 und 8).
Aktiver Komparator: CBASP
Patienten mit Major Depression (N=50) erhalten eine kognitive Therapie nach dem Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy (CBASP).
Verhalten: CBASP

Das kognitive Verhaltensanalysesystem der Psychotherapie integriert verhaltensbezogene, kognitive, psychodynamische und zwischenmenschliche Strategien.

Schwerpunkte der CBASP-Therapie sind Situationsanalyse und anschließendes Verhaltenstraining sowie zwischenmenschliche Strategien zur Gestaltung einer therapeutischen Beziehung.
Kein Eingriff: Warteliste
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf die Warteliste gesetzt werden, erhalten nach einer Wartezeit von 4 Monaten eine psychologische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schwere der depressiven Symptome vom Ausgangswert (Beginn der Therapie) über 4 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 8 Wochen nach Ausgangswert, über 16 Wochen nach Ausgangswert (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Becks Depression Inventory II (BDI-II; deutsche Adaption von Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der immunologischen Messwerte vom Ausgangswert (Beginn der Therapie) über 4 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 8 Wochen nach Ausgangswert, über 16 Wochen nach Ausgangswert (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
C-reaktives Protein, Entzündungsmarker (Il-6, TNF-alpha, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) und entzündungshemmende Zytokine (Il-10)
Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Veränderungen der psychopathologischen Variablen vom Ausgangswert (Beginn der Therapie) über 4 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 8 Wochen nach Ausgangswert, über 16 Wochen nach Ausgangswert (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Symptom-Checkliste von Derogatis (SCL-90-R; deutsche Adaption von Franke, 1995)
Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Veränderungen des wahrgenommenen Stresses vom Ausgangswert (Beginn der Therapie) über 4 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 8 Wochen nach Ausgangswert, über 16 Wochen nach Ausgangswert (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Trierer Inventar zu chronischem Stress (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischem Stress; Schulz et al., 2004)
Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Veränderungen der selbst eingeschätzten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert (Beginn der Therapie) über 4 Wochen nach Ausgangswert, bis zu 8 Wochen nach Ausgangswert, über 16 Wochen nach Ausgangswert (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ, Granger et al., 2000)
Von der Baseline (Beginn der Therapie) bis 4 Wochen nach Baseline, über 8 Wochen nach Baseline, über 16 Wochen nach Baseline (Ende der Therapie) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung
Veränderungen vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach dem Ausgangswert (Ende der Therapie)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 16 Wochen nach Studienbeginn (Ende der Therapie)
Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT (Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
Von Studienbeginn bis 16 Wochen nach Studienbeginn (Ende der Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universität Duisburg-Essen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DFG RI 574/23-1

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