大うつ病患者における心理測定および免疫学的測定に対する心理学的介入の影響
2016年6月9日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
大うつ病患者における心理測定および免疫学的測定に対する心理的介入（運動の有無にかかわらず）の影響
この研究の目的は、i) 運動と組み合わせた認知行動療法 (CBT)、ii) 平静療法と組み合わせた CBT、および iii) 「心理療法の認知行動分析システム」(CBASP) が心理測定および免疫学的測定に及ぼす影響を比較することです。大うつ病患者の場合。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、CBTと運動、CBTと平穏療法、CBASPがうつ病やさらなる精神病理学的変数（5点で評価）に及ぼす影響を比較することである。
これまでの研究結果では、うつ病では炎症誘発性サイトカインの濃度が増加していることが示されています。 うつ病と免疫学的変化の間には双方向の関係が示唆されています。一方で、炎症促進性サイトカインがうつ病に寄与する可能性があり、他方で、うつ病に関連した変化（活動性の低下、ストレス感受性の増加など）が分泌の増加につながる可能性があります。炎症誘発性サイトカインの一種。 したがって、この研究は、炎症誘発性サイトカインに対する上記の介入の影響を調査することも想定されています。 待機グループを使用すると、介入なしで心理測定パラメータおよび生物学的パラメータの潜在的な変化が制御されます。 評価は、ベースライン、治療の 4 週間後、治療の 8 週間後、治療の 16 週間後、および 6 か月の追跡調査後に行われます。
大うつ病患者（ベースラインが18歳以上のDSM IV、BDI II）200人が含まれる。 患者はランダム化され、4 つのグループのいずれかに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marburg、ドイツ、35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病 (DSM IV)、BDI >=18 の患者
- 年齢:18-65歳
- 抗うつ薬を服用している患者と服用していない患者
- うつ病の症状が優勢である場合に限り、他の精神疾患との併存は許可されます。
除外基準:
- 現在の心理療法
- 精神障害
- 重度の薬物中毒
- 免疫状態（避妊薬を除く）または中枢神経系機能に重大な影響を与える薬物（抗うつ薬を除く）
- 過去2週間の感染者数
- 過去2週間の怪我
- 神経学的障害
- 免疫状態または中枢神経系機能に影響を与える疾患（例： 関節リウマチ、CVDなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTアクティブ
大うつ病患者 (N = 50) は、運動と組み合わせた一般的な CBT 治療を受けます。
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患者は、中程度の身体運動と組み合わせたCBT治療を受けます（週4×40分、4週間、第5、6、7、8週目）。
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アクティブコンパレータ：CBT-正感情
大うつ病患者（N = 50）は、CBTアクティブ群と同じ一般的なCBT治療を受けますが、身体運動の代わりに、「Kleine Schule des Genießens」（Koppenhöfer、Koppenhöfer、 2004)
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患者は、グループ I と同じ一般的な CBT 治療を受けますが、身体運動の代わりに、楽しいトレーニングを受けます。患者は、平穏な運動と組み合わせた CBT 治療を受けます (5、6、7、8 週目の 4 週間、週に 4x40 分)。
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アクティブコンパレータ：CBASP
大うつ病患者 (N=50) は、心理療法の認知行動分析システム (CBASP) に従って認知療法を受けます。
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心理療法の認知行動分析システムは、行動、認知、精神力動、対人戦略を統合します。 CBASP療法の焦点は、状況分析とその後の行動訓練、そして治療関係を築くための対人戦略です。 |
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介入なし：順番待ちリスト
待機リストにランダムに登録された患者は、4 か月待機した後、心理的治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間後、ベースライン後8週間後、ベースライン後16週間（治療終了）から6ヶ月追跡までのうつ病症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
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Becks Depression Inventory II (BDI-II; Hautzinger、Kühner & Keller によるドイツ語版、2006)
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ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン（治療の開始）からベースラインの4週間後、ベースラインの8週間後、ベースラインの16週間後（治療終了）から6か月の追跡調査までの免疫学的測定の変化
時間枠：ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
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C反応性タンパク質、炎症マーカー（Il-6、TNF-α、INF-ガンマ、IL-1ra、sTNF-RI、sTNF-RII）および抗炎症性サイトカイン（Il-10）
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ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
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ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月追跡までの精神病理学的変数の変化
時間枠：ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
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Derogatis による症状チェックリスト (SCL-90-R; Franke によるドイツ語版、1995)
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ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
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ベースライン（治療の開始）からベースラインの4週間後、ベースラインの8週間後、ベースラインの16週間後（治療終了）から6か月の追跡調査までの知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
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慢性ストレスに関するトリーアの調査 (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
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ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
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ベースライン（治療の開始）からベースラインの4週間後、ベースラインの8週間後、ベースラインの16週間後（治療終了）から6か月の追跡調査までの自己評価による身体活動の変化
時間枠：ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
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国際身体活動アンケート (IPAQ、Granger et al.、2000)
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ベースライン（治療開始）からベースライン後4週間、ベースライン後8週間、ベースライン後16週間（治療終了）から6か月の追跡調査まで
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ベースラインからベースライン後16週間（治療終了）までの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後16週間（治療終了）まで
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学習能力と記憶能力の言語テスト (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter、Lendt、Lux、2001)
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ベースラインからベースライン後16週間（治療終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Winfried Rief, Prof.、Philipps University Marburg Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CBT - アクティブの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集
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Radicle Science積極的、募集していない