手術を受ける口腔扁平上皮がん患者の治療におけるフリーズドライブラックラズベリー
口腔扁平上皮癌の術前患者における凍結乾燥ブラックラズベリーの経口投与を評価する第 1b 相パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. ヒト口腔がん患者に対する凍結乾燥ブラックラズベリー(LBR)の短期投与期間と、口腔組織における「LBR反応性である」と我々によって以前に同定された特定の遺伝子のサブセットの調節との間の関係を決定すること」とLBRの化学予防活性に関連しています。
第二の目的:
I. Ki-67 または増殖細胞核抗原 (PCNA)、カスパーゼ-3、血管内皮増殖因子 (VEGF) などのさまざまな確立されたバイオマーカーを使用して、口腔組織における細胞増殖、アポトーシス、および血管新生に対するヒトへの LBR 投与の影響を評価する。 )または塩基性線維芽細胞成長因子(bFGF)。
II. 口腔扁平上皮癌と診断された術前の患者に、凍結乾燥したフリーズドライブラックラズベリーを経口トローチの形で投与することの実現可能性(コンプライアンス、耐性、有害事象)を評価する。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断され、生検により未治療の口腔扁平上皮癌(SCC)と診断された患者(ステージ I ~ IV)。 SCCの疑いのある症例は、生検が実施され、その後の病理組織学的分析でSCCの結果が確認された場合には許可されます(つまり、 凍結切片)登録および LBR 投与の開始前
- 患者は(この研究の対象とみなされる前に)腫瘍の外科的切除をすでに計画している必要があります。
- 患者は栄養や薬剤を経口摂取できる必要がある
- ベリーまたはベリーを含む製品に対する不耐症またはアレルギーの既往歴がない
除外基準:
- ベリーまたはベリーを含む製品に対する不耐症(過敏症またはアレルギーを含む)の病歴
- 出血性疾患の既知の病歴または全身性抗凝固療法を受けている患者(すなわち、 クマジン、ヘパリン)研究生検の目的
- 妊娠中の女性;ブラックラズベリーの胎児に対する既知の悪影響はありませんが、LBR投与期間中に患者が妊娠した場合、LBRは中止され、患者は研究から除外されます。
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 患者は手術前に化学療法または放射線療法を受ける予定があってはなりません。そうしないとエンドポイント分析に影響し、これらの患者は研究から除外されます。
- シクロオキシゲナーゼ (COX)-I または COX-2 阻害剤を服用している患者で、臨床状態のために薬を中止できない患者は、これらの薬剤が研究対象のバイオマーカーを妨害する可能性があることを考慮して除外されます。
- ベジタリアンは、この患者集団が低フェノール食(基本的にすべての植物ベースの食品を制限する)を遵守することが困難であると予想されるため、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:治療(化学予防)
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相関研究
凍結乾燥ブラックラズベリー(LBR)投与:LBRトローチトローチ3錠(口の中で溶かす)、生検後少なくとも24時間から開始して手術前夜まで1日4回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト口腔がん患者に対するLBRの短期投与期間と口腔組織におけるLBR応答遺伝子の調節との関係
時間枠:最長60ヶ月
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生検から手術までの統計的要約は、対数スケールで作成された定量的リアルタイム RT-PCR データの変化 (パーセント変化の幾何平均 +/- s.e.)
生成された信頼区間、およびリアルタイム RT-PCR 値と治療期間の間の相関関係の有意性 (つまり、パーセントで表されます)。
生検から手術までの時間)をテストしたスピアマンの順位相関のフィッシャー変換を使用しました。
半定量的 IHC は、順序ロジスティック モデルを使用して分析され、治療期間と生検から手術までの染色の変化との関連性の重要性が判断されました。
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確立されたさまざまなバイオマーカーを使用して、口腔組織における細胞増殖、アポトーシス、および血管新生に対するヒトへの凍結乾燥ブラックラズベリー (LBR) 投与の影響を評価します。
時間枠:最長60ヶ月
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バイオマーカーには、Ki-67、PCNA、カスパーゼ-3、VEGF、または bFGF が含まれます
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最長60ヶ月
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口腔扁平上皮癌と診断された術前の患者に、凍結乾燥したフリーズドライブラックラズベリーを経口トローチ剤の形で投与する実現可能性を評価する。
時間枠:7~28日
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7~28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- OSU-0497
- NCI-2011-02684 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
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