Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frysetørrede sorte bringebær ved behandling av pasienter med oral plateepitelkreft som gjennomgår kirurgi

4. mars 2018 oppdatert av: Amit Agrawal

En fase 1b-pilotstudie som evaluerer oral administrering av frysetørkede sorte bringebær hos pre-kirurgiske pasienter med oral plateepitelkarsinom

Denne pilotfase I-studien studerer frysetørkede sorte bringebær ved behandling av pasienter med oral plateepitelkreft som gjennomgår kirurgi. Kjemoprevensjon er bruk av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Å spise frysetørkede sorte bringebær kan bidra til å forebygge eller behandle munnhulekreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme forholdet mellom lengden på kortvarig lyofilisert sort bringebær (LBR) administrering til humane orale kreftpasienter og moduleringen, i munnhulevev, av en undergruppe av spesifikke gener som tidligere ble identifisert av oss for å være "LBR-responsive " og assosiert med LBRs kjemopreventive aktivitet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av LBR-administrasjon hos mennesker på celleproliferasjon, apoptose og angiogenese i munnhulevev ved å bruke forskjellige etablerte biomarkører inkludert Ki-67 eller prolifererende cellekjerneantigen (PCNA), caspase-3, vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) ) eller grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF).

II. For å vurdere gjennomførbarheten av å administrere frysetørkede, frysetørkede sorte bringebær i oral trokeform til pre-kirurgiske pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinom i munnhulen (compliance, toleranse, uønskede hendelser).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert, biopsi-bevist tidligere ubehandlet plateepitelkarsinom (SCC) i munnhulen (stadier I - IV); mistenkte tilfeller av SCC vil bli tillatt hvis biopsi utføres og resultater av SCC bekreftes ved påfølgende histopatologisk analyse (dvs. frossen seksjon) før påmelding og igangsetting av LBR-administrasjon
  • Pasienter må allerede planlegges for kirurgisk reseksjon av svulsten (før de anses som kvalifisert for denne studien)
  • Pasienter skal kunne ta ernæring/medisiner oralt
  • Ingen tidligere historie med intoleranse eller allergi mot bær- eller bærholdige produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intoleranse (inkludert overfølsomhet eller allergi) mot produkter som inneholder bær eller bær
  • Kjent historie med blødningsforstyrrelser eller pasient på systemisk antikoagulasjonsbehandling (dvs. coumadin, heparin) for formålet med studiebiopsien
  • Gravide kvinner; Selv om det ikke er kjente bivirkninger av sorte bringebær på fosteret, vil hvis pasienter blir gravide i løpet av LBR-administrasjonen, seponeres LBR og pasienten fjernes fra studien
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienter må ikke planlegge å motta kjemoterapi eller strålebehandling før operasjonen, ellers vil dette påvirke endepunktsanalysen og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien
  • Pasienter som tar cyklooksygenase (COX)-I eller COX-2-hemmere, og som ikke kan tas av medisinen på grunn av sin kliniske tilstand, vil bli ekskludert gitt at disse midlene kan forstyrre biomarkører som er studert
  • Vegetarianere vil bli ekskludert fra studien siden vi forventer at denne pasientpopulasjonen vil ha problemer med å følge et lavt-fenolholdig kosthold (begrenser stort sett all plantebasert mat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (kjemoprevensjon)
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: forebyggende kosttilskudd
Administrering av frysetørkede sorte bringebær (LBR): 3 LBR pastiller (oppløst i munnen), 4 ganger om dagen med start minst 24 timer etter biopsi til natten før operasjonen
Andre navn:
  • kosttilskudd
  • LBR
  • lyofiliserte sorte bringebær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom lengden på kortvarig LBR-administrasjon til humane orale kreftpasienter og moduleringen, i munnhulevev, av LBR-responsive gener
Tidsramme: opptil 60 måneder
Statistiske oppsummeringer av biopsi til kirurgiske endringer i kvantitative sanntids RT-PCR-data laget på log-skalaen (geometrisk gjennomsnitt av prosentvise endringer +/- s.e. uttrykt i prosent). Produserte konfidensintervaller og betydningen av korrelasjonen mellom sanntids RT-PCR-verdier og behandlingsperiode (dvs. tid fra biopsi til operasjon) ved å bruke Fishers transformasjon av Spearmans rangkorrelasjonstestet. Semikvantitativ IHC analysert ved hjelp av en ordinær logistisk modell for å bestemme betydningen av assosiasjoner mellom behandlingsperiode og endring i farging fra biopsi til kirurgi.
opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av lyofilisert frysetørket sort bringebær (LBR) administrering hos mennesker på celleproliferasjon, apoptose og angiogenese i munnhulevev ved å bruke ulike etablerte biomarkører.
Tidsramme: opptil 60 måneder
Biomarkører inkluderer Ki-67, PCNA, caspase-3, VEGF eller bFGF
opptil 60 måneder
Vurder muligheten for å administrere lyofiliserte frysetørkede sorte bringebær i oral trokeform til pre-kirurgiske pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinom i munnhulen.
Tidsramme: fra 7-28 dager
fra 7-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amit Agrawal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger