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手術を受ける口腔扁平上皮がん患者の治療におけるフリーズドライブラックラズベリー

2018年3月4日 更新者:Amit Agrawal

口腔扁平上皮癌の術前患者における凍結乾燥ブラックラズベリーの経口投与を評価する第 1b 相パイロット研究

このパイロット第 I 相試験では、手術を受ける口腔扁平上皮がん患者の治療におけるフリーズドライ ブラック ラズベリーの研究が行われています。 化学予防とは、がんの発生を防ぐために特定の薬を使用することです。 フリーズドライのブラックラズベリーを食べると口腔がんの予防または治療に役立つ可能性がある

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. ヒト口腔がん患者に対する凍結乾燥ブラックラズベリー(LBR)の短期投与期間と、口腔組織における「LBR反応性である」と我々によって以前に同定された特定の遺伝子のサブセットの調節との間の関係を決定すること」とLBRの化学予防活性に関連しています。

第二の目的:

I. Ki-67 または増殖細胞核抗原 (PCNA)、カスパーゼ-3、血管内皮増殖因子 (VEGF) などのさまざまな確立されたバイオマーカーを使用して、口腔組織における細胞増殖、アポトーシス、および血管新生に対するヒトへの LBR 投与の影響を評価する。 )または塩基性線維芽細胞成長因子(bFGF)。

II. 口腔扁平上皮癌と診断された術前の患者に、凍結乾燥したフリーズドライブラックラズベリーを経口トローチの形で投与することの実現可能性(コンプライアンス、耐性、有害事象)を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断され、生検により未治療の口腔扁平上皮癌(SCC)と診断された患者(ステージ I ~ IV)。 SCCの疑いのある症例は、生検が実施され、その後の病理組織学的分析でSCCの結果が確認された場合には許可されます(つまり、 凍結切片)登録および LBR 投与の開始前
  • 患者は(この研究の対象とみなされる前に)腫瘍の外科的切除をすでに計画している必要があります。
  • 患者は栄養や薬剤を経口摂取できる必要がある
  • ベリーまたはベリーを含む製品に対する不耐症またはアレルギーの既往歴がない

除外基準:

  • ベリーまたはベリーを含む製品に対する不耐症(過敏症またはアレルギーを含む)の病歴
  • 出血性疾患の既知の病歴または全身性抗凝固療法を受けている患者(すなわち、 クマジン、ヘパリン)研究生検の目的
  • 妊娠中の女性;ブラックラズベリーの胎児に対する既知の悪影響はありませんが、LBR投与期間中に患者が妊娠した場合、LBRは中止され、患者は研究から除外されます。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 患者は手術前に化学療法または放射線療法を受ける予定があってはなりません。そうしないとエンドポイント分析に影響し、これらの患者は研究から除外されます。
  • シクロオキシゲナーゼ (COX)-I または COX-2 阻害剤を服用している患者で、臨床状態のために薬を中止できない患者は、これらの薬剤が研究対象のバイオマーカーを妨害する可能性があることを考慮して除外されます。
  • ベジタリアンは、この患者集団が低フェノール食(基本的にすべての植物ベースの食品を制限する)を遵守することが困難であると予想されるため、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(化学予防)
相関研究
凍結乾燥ブラックラズベリー(LBR)投与:LBRトローチトローチ3錠(口の中で溶かす)、生検後少なくとも24時間から開始して手術前夜まで1日4回
他の名前:
  • 食事
  • LBR
  • 凍結乾燥ブラックラズベリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト口腔がん患者に対するLBRの短期投与期間と口腔組織におけるLBR応答遺伝子の調節との関係
時間枠:最長60ヶ月
生検から手術までの統計的要約は、対数スケールで作成された定量的リアルタイム RT-PCR データの変化 (パーセント変化の幾何平均 +/- s.e.) 生成された信頼区間、およびリアルタイム RT-PCR 値と治療期間の間の相関関係の有意性 (つまり、パーセントで表されます)。 生検から手術までの時間)をテストしたスピアマンの順位相関のフィッシャー変換を使用しました。 半定量的 IHC は、順序ロジスティック モデルを使用して分析され、治療期間と生検から手術までの染色の変化との関連性の重要性が判断されました。
最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確立されたさまざまなバイオマーカーを使用して、口腔組織における細胞増殖、アポトーシス、および血管新生に対するヒトへの凍結乾燥ブラックラズベリー (LBR) 投与の影響を評価します。
時間枠:最長60ヶ月
バイオマーカーには、Ki-67、PCNA、カスパーゼ-3、VEGF、または bFGF が含まれます
最長60ヶ月
口腔扁平上皮癌と診断された術前の患者に、凍結乾燥したフリーズドライブラックラズベリーを経口トローチ剤の形で投与する実現可能性を評価する。
時間枠:7~28日
7~28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月10日

一次修了 (実際)

2010年2月16日

研究の完了 (実際)

2010年2月16日

試験登録日

最初に提出

2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月4日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSU-0497
  • NCI-2011-02684 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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