急性胃腸炎の小児における新しい経口補水液(Hipp ORS 200 Apple)の有効性と安全性
急性胃腸炎の小児における新しい経口補水液(Hipp ORS 200 Apple)の有効性と安全性:無作為化二重盲検比較試験
一般に、急性胃腸炎 (AGE) の子供の脱水を治療または予防するための第一選択療法として、経口補水を使用することが推奨されています。 通常の経口補水液 (ORS) を飲むことを拒否すると、推奨される治療の遵守が妨げられます。
この研究の目的は、急性胃腸炎 (AGE) の小児を対象に、ESPGHAN が推奨する通常の ORS と、嗜好性が改善された新しい ORS (Hipp ORS 200 Apple) の耐性、受容性、有効性、および安全性を比較することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
一般に、急性胃腸炎 (AGE) の子供の脱水を治療または予防するための第一選択療法として、経口補水を使用することが推奨されています。 経口補水療法の有効性が証明されているにもかかわらず、それは十分に活用されていません。 これの主な理由は、ORS が排便の頻度と体液の損失を減らすことも、病気の期間を短縮することもないため、受け入れが減少することです。 さらに、通常の ORS は不味いため、特に脱水症状の程度が低い子供では受け入れられにくくなります。 通常の ORS を飲むことを拒否すると、推奨される治療の遵守が妨げられます。 親だけでなく、医療専門家も、AGE の管理のために、安全で効果的で安価であるだけでなく、忍容性が高く、受け入れられている ORS を求めています。
最近では、味を改良した新しいORS(Hipp ORS 200 Apple)が開発され、AGEの管理によく使われるようになりました。 提案された研究は、この ORS の最初の二重盲検無作為化試験になります。 それは、子供や介護者がその使用から得られる臨床的に意味のある利点を評価します。 肯定的な場合、この新しい ORS は AGE の子供に対する定期的な推奨事項になる可能性があります。
この研究の目的は、新しい ORS (Hipp ORS 200 Apple) の耐性、受容性、有効性、および安全性を、ESPGHAN が AGE の子供に推奨する通常の ORS と比較することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-183
- Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4~48ヶ月のお子様
- 1 日 3 回以上の軟便または水様便が 1 日以上 5 日未満続くことと定義される下痢
- 世界保健機関の基準による軽度 (3%) または中等度の脱水 (3-9%) (表 1)
- -少なくとも1人の親/介護者によって署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 1日未満または5日以上続く下痢
- 重度の脱水 (>9%)
- -親/保護者または病院の症例メモのいずれかによって示される最近の下痢の病歴
- 根底にある慢性胃腸疾患(すなわち、セリアック病、牛乳タンパク質不耐症)
- 母乳育児 >50%
- 栄養不足 (5 パーセンタイル以下の体重/身長比)
- 全身感染症
- 免疫不全または免疫抑制治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ヒップ ORS アップル 200
経口補水液 Hipp ORS 200 Apple
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重量で計算された溶液の体積:
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ACTIVE_COMPARATOR:ESPGAN ORS
エスファン経口補水液
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重量で計算された溶液の体積:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水分補給に成功した参加者の数
時間枠:24時間での再水和に成功した割合
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次のコンポーネントが主要転帰に含まれます。
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24時間での再水和に成功した割合
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の静脈内療法
時間枠:24時間
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24時間以内の静脈内治療の必要性
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24時間
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嘔吐
時間枠:24時間
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治療開始から24時間以内に嘔吐が始まる、または進行する
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24時間
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ORS摂取量(ml)
時間枠:24時間
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ORS 摂取量(ml)(最初の 24 時間および合計)
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24時間
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グラム単位の体重増加
時間枠:24時間
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グラム単位の体重増加(最初の 24 時間および合計)
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24時間
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下痢の期間 (時間)
時間枠:7日
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下痢の時間
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7日
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救急部門への再訪問
時間枠:1週間
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1 週間以内に救急外来を再受診してください
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1週間
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入院
時間枠:1週間
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1週間以内に入院が必要
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1週間
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有害事象
時間枠:24時間
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研究介入に関連するかどうかにかかわらず、説明を提供する有害事象
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24時間
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4時間でのORS摂取
時間枠:4時間
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最初の 4 時間に消費された処方 ORS の %
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Hania Szajewska, Professor、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Recommendations for composition of oral rehydration solutions for the children of Europe. Report of an ESPGAN Working Group. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1992 Jan;14(1):113-5. No abstract available.
- Szajewska H, Hoekstra JH, Sandhu B; ESPGHAN Working Group on Acute Diarrhoea. Management of acute gastroenteritis in Europe and the impact of the new recommendations: a multicenter study. The Working Group on acute Diarrhoea of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 May;30(5):522-7. doi: 10.1097/00005176-200005000-00011.
- Piescik-Lech M, Szymanski H, Szajewska H. Efficacy and safety of a new apple-flavoured oral rehydration solution in children with acute gastroenteritis: a double-blind randomized controlled trial. Acta Paediatr. 2012 Oct;101(10):e458-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02782.x. Epub 2012 Aug 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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