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急性胃腸炎の小児における新しい経口補水液(Hipp ORS 200 Apple)の有効性と安全性

2014年2月14日 更新者:Medical University of Warsaw

急性胃腸炎の小児における新しい経口補水液(Hipp ORS 200 Apple)の有効性と安全性:無作為化二重盲検比較試験

一般に、急性胃腸炎 (AGE) の子供の脱水を治療または予防するための第一選択療法として、経口補水を使用することが推奨されています。 通常の経口補水液 (ORS) を飲むことを拒否すると、推奨される治療の遵守が妨げられます。

この研究の目的は、急性胃腸炎 (AGE) の小児を対象に、ESPGHAN が推奨する通常の ORS と、嗜好性が改善された新しい ORS (Hipp ORS 200 Apple) の耐性、受容性、有効性、および安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一般に、急性胃腸炎 (AGE) の子供の脱水を治療または予防するための第一選択療法として、経口補水を使用することが推奨されています。 経口補水療法の有効性が証明されているにもかかわらず、それは十分に活用されていません。 これの主な理由は、ORS が排便の頻度と体液の損失を減らすことも、病気の期間を短縮することもないため、受け入れが減少することです。 さらに、通常の ORS は不味いため、特に脱水症状の程度が低い子供では受け入れられにくくなります。 通常の ORS を飲むことを拒否すると、推奨される治療の遵守が妨げられます。 親だけでなく、医療専門家も、AGE の管理のために、安全で効果的で安価であるだけでなく、忍容性が高く、受け入れられている ORS を求めています。

最近では、味を改良した新しいORS(Hipp ORS 200 Apple)が開発され、AGEの管理によく使われるようになりました。 提案された研究は、この ORS の最初の二重盲検無作為化試験になります。 それは、子供や介護者がその使用から得られる臨床的に意味のある利点を評価します。 肯定的な場合、この新しい ORS は AGE の子供に対する定期的な推奨事項になる可能性があります。

この研究の目的は、新しい ORS (Hipp ORS 200 Apple) の耐性、受容性、有効性、および安全性を、ESPGHAN が AGE の子供に推奨する通常の ORS と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、01-183
        • Department of Peadiatrics, The Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4~48ヶ月のお子様
  • 1 日 3 回以上の軟便または水様便が 1 日以上 5 日未満続くことと定義される下痢
  • 世界保健機関の基準による軽度 (3%) または中等度の脱水 (3-9%) (表 1)
  • -少なくとも1人の親/介護者によって署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 1日未満または5日以上続く下痢
  • 重度の脱水 (>9%)
  • -親/保護者または病院の症例メモのいずれかによって示される最近の下痢の病歴
  • 根底にある慢性胃腸疾患(すなわち、セリアック病、牛乳タンパク質不耐症)
  • 母乳育児 >50%
  • 栄養不足 (5 パーセンタイル以下の体重/身長比)
  • 全身感染症
  • 免疫不全または免疫抑制治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒップ ORS アップル 200
経口補水液 Hipp ORS 200 Apple

重量で計算された溶液の体積:

  • 口から3~4時間で素早く経口補水
  • 下痢が止まるまでの継続的な損失に対してORSが与えられます(維持期)
ACTIVE_COMPARATOR:ESPGAN ORS
エスファン経口補水液

重量で計算された溶液の体積:

  • 口から3~4時間で素早く経口補水
  • 下痢が止まるまでの継続的な損失に対してORSが与えられます(維持期)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給に成功した参加者の数
時間枠:24時間での再水和に成功した割合

次のコンポーネントが主要転帰に含まれます。

  • 脱水症状の解消
  • 適度な体重増加
  • 試験中の尿量の生成
24時間での再水和に成功した割合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の静脈内療法
時間枠:24時間
24時間以内の静脈内治療の必要性
24時間
嘔吐
時間枠:24時間
治療開始から24時間以内に嘔吐が始まる、または進行する
24時間
ORS摂取量(ml)
時間枠:24時間
ORS 摂取量(ml)(最初の 24 時間および合計)
24時間
グラム単位の体重増加
時間枠:24時間
グラム単位の体重増加(最初の 24 時間および合計)
24時間
下痢の期間 (時間)
時間枠:7日
下痢の時間
7日
救急部門への再訪問
時間枠:1週間
1 週間以内に救急外来を再受診してください
1週間
入院
時間枠:1週間
1週間以内に入院が必要
1週間
有害事象
時間枠:24時間
研究介入に関連するかどうかにかかわらず、説明を提供する有害事象
24時間
4時間でのORS摂取
時間枠:4時間
最初の 4 時間に消費された処方 ORS の %
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hania Szajewska, Professor、Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月14日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KB/191/2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。